Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stopniowanej hiperkapnii na wydajność ćwiczeń wytrzymałościowych

24 maja 2022 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Celem tej randomizowanej, kontrolowanej placebo, krzyżowej próby z pojedynczą ślepą próbą jest określenie wpływu stopniowanej hiperkapnii (0, 2 i 4% wdychanego CO2) na wytrzymałość. Badanie to ukończy dwunastu zdrowych i sprawnych młodych dorosłych (mężczyzn i kobiet). Uczestnicy przeprowadzą próby eksperymentalne w ciągu 3 oddzielnych dni (po jednym oddychając 0%, 2% i 4% wdychanym CO2 - wszystkie z normalnym 21% tlenem). Podczas każdej próby wykonują 10 minut submaksymalnego marszu na bieżni, a następnie ukończą 2-kilometrową próbę czasową na bieżni we własnym tempie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani podstawowym pomiarom czynności płuc i maksymalnego poboru tlenu (VO2max). Następnie ukończą dwie próby zapoznawcze, z 10 minutami ćwiczeń submaksymalnych (~40% VO2max), a następnie 2-milową jazdą na czas na bieżni we własnym tempie. Na koniec wykonają trzy próby eksperymentalne, powtarzając te same submaksymalne i czasowe procedury ćwiczeń, jednocześnie oddychając gazem testowym (0%, 2% lub 4% CO2 — wszystkie z normalnym 21% tlenem). Podczas prób eksperymentalnych próbki arterializowanej krwi włośniczkowej będą pobierane podczas spoczynkowego oddychania powietrzem pokojowym, podczas spoczynkowego oddychania gazem testowym oraz podczas submaksymalnego wysiłku przy 40% VO2max oddychania gazem testowym. Głównym rezultatem jest próba czasowa na 2-kilometrowej bieżni. Drugorzędne wyniki obejmują wentylację, tempo metabolizmu, częstość akcji serca, arterializowane pH kapilarne / PCO2 / HCO3, odczuwany wysiłek, duszność, dyskomfort w nogach, deskryptory oddychania i oceny bólu głowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • USARIEM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-45 lat
  • W dobrym stanie zdrowia ustalonym na podstawie badań lekarskich
  • Zdał swój ostatni test sprawności bojowej armii (ACFT) (tylko ochotnicy wojskowi) lub wykonuje ćwiczenia aerobowe co najmniej 2 razy w tygodniu i jest w stanie ukończyć bieg na dwie mile w czasie ≤ 21 minut (ochotnicy cywilni)
  • Chęć nieuczestniczenia w żadnych ćwiczeniach ani picia napojów alkoholowych przez 24 godziny przed każdą wizytą studyjną.
  • Chęć nieuczestniczenia w żadnych forsownych ćwiczeniach w ciągu 36 godzin przed każdą wizytą.
  • Chęć nie picia kofeiny ani jedzenia do czasu po testach na wizytach zapoznawczych i testowych (wizyty 2-6).
  • Chęć utrzymania podobnego schematu żywieniowego przez 2 dni przed każdą wizytą zapoznawczą i pokazową.
  • Uzyskaj zgodę przełożonego, jeśli jesteś stałym pracownikiem wojskowym partii lub pracownikiem federalnym w U.S. Army Natick Soldier System Center
  • Potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Przyjmowanie suplementów diety, leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty innych niż środki antykoncepcyjne (chyba że zostały zatwierdzone przez personel medyczny i osobę odpowiedzialną)
  • Urazy mięśniowo-szkieletowe, które utrudniają bieganie na bieżni
  • Nieprawidłowa morfologia krwi, obecność nieprawidłowych substancji chemicznych we krwi (hemoglobina S lub cechy anemii sierpowatej)
  • Palacze lub użytkownicy tytoniu/nikotyny (chyba że rzucili palenie > 1 miesiąc wcześniej)
  • Każda historia astmy
  • Aktualne lub niedawno przebyte infekcje dróg oddechowych lub zatok (< 1 miesiąc wcześniej)
  • Alergia na klej do skóry
  • Jakakolwiek historia migreny lub nawracających bólów głowy
  • Dowolna historia zespołu lęku napadowego
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Pozytywny test na Covid-19 w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 4% CO2
Wdychany gaz zawierający 4% CO2, 21% O2, reszta N2
Inny: Inspirowany gaz
Zainspirowana zawartość gazu
Eksperymentalny: 2% CO2
Wdychany gaz zawierający 2% CO2, 21% O2, reszta N2
Inny: Inspirowany gaz
Zainspirowana zawartość gazu
Pozorny komparator: 0% CO2
Wdychany gaz zawierający 0% CO2, 21% O2, reszta N2
Inny: Inspirowany gaz
Zainspirowana zawartość gazu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba czasowa na bieżni na dystansie 2 mil we własnym tempie
Ramy czasowe: 30 minut
Czas na ukończenie próby czasowej na 2-kilometrowej bieżni we własnym tempie (min:s)
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wentylacji
Ramy czasowe: 30 minut
Szybkość wentylacji zostanie oceniona za pomocą pneumotachometru [l/min]
30 minut
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: 30 minut
Zużycie tlenu zostanie ocenione za pomocą komputerowej kalorymetrii pośredniej [ml/kg/min]
30 minut
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut
Tętno zostanie ocenione za pomocą telemetrii [uderzeń na minutę]
30 minut
PH w kapilarach arterialnych
Ramy czasowe: 30 minut
Wartość pH kapilar arterialnych zostanie oceniona za pomocą gazometrii [Bez jednostki]
30 minut
Arterializowana kapilarna pCO2
Ramy czasowe: 30 minut
Arterializowane kapilarne pCO2 zostanie ocenione za pomocą gazometrii [mmHg]
30 minut
Arterializowana kapilarna HCO3
Ramy czasowe: 30 minut
HCO3 z arterializowanych kapilar zostanie oceniony za pomocą gazometrii [mEq/L]
30 minut
Ocena postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena postrzeganego wysiłku zostanie oceniona za pomocą skali Borga 6-20 [AU]
30 minut
Duszność
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena odczuwanej duszności zostanie oceniona przy użyciu skali Borga 0-10 [AU]
30 minut
Dyskomfort nóg
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena odczuwanego dyskomfortu w nogach zostanie oceniona za pomocą skali Borga 0-10 [AU]
30 minut
Ból głowy
Ramy czasowe: 30 minut
Ból głowy zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej [AU]
30 minut
Deskryptory oddychania
Ramy czasowe: 30 minut
Deskryptory oddychania zostaną ocenione poprzez sprawdzenie przez uczestników stwierdzeń odnoszących się do ich oddychania (np. wydech wymaga większego wysiłku) [bez jednostek]
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benjamin J Ryan, Ph.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USARIEM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami