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Einfluss der abgestuften Hyperkapnie auf die Ausdauerleistung

24. Mai 2022 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Das Ziel dieser randomisierten, einfach verblindeten, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie ist es, die Auswirkungen einer abgestuften Hyperkapnie (0, 2 und 4 % inspiriertes CO2) auf die Ausdauerleistung zu bestimmen. Zwölf gesunde und fitte junge Erwachsene (Männer und Frauen) werden diese Studie absolvieren. Die Teilnehmer führen an 3 verschiedenen Tagen experimentelle Versuche durch (jeweils einer atmet 0 %, 2 % und 4 % eingeatmetes CO2 – alle mit normalem 21 % Sauerstoff). Während jedes Versuchs führen sie 10 Minuten submaximale Gehübungen auf dem Laufband durch und absolvieren dann einen 2-Meilen-Lauf auf Zeit im eigenen Tempo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden Ausgangsmessungen der Lungenfunktion und der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) unterzogen. Anschließend absolvieren sie zwei Eingewöhnungsversuche mit 10 Minuten submaximalem Training (~40 % VO2max), gefolgt von einem 2-Meilen-Laufband-Zeitfahren im eigenen Tempo. Schließlich werden sie drei experimentelle Versuche absolvieren, wobei sie die gleichen submaximalen und zeitlichen Übungsverfahren wiederholen, während sie das Testgas atmen (0 %, 2 % oder 4 % CO2 – alle mit normalem 21 % Sauerstoff). Während der experimentellen Versuche werden arterialisierte Kapillarblutproben im Ruhezustand beim Einatmen von Raumluft, im Ruhezustand beim Einatmen des Testgases und während submaximaler Belastung bei 40 % VO2max beim Einatmen des Testgases entnommen. Das primäre Ergebnis ist die 2-Meilen-Laufband-Zeitfahrleistung. Zu den sekundären Endpunkten gehören Atmung, Stoffwechselrate, Herzfrequenz, arterialisierter kapillarer pH/PCO2/HCO3, wahrgenommene Anstrengung, Dyspnoe, Beinbeschwerden, Atmungsdeskriptoren und Kopfschmerzbewertungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • USARIEM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18-45
  • Bei guter Gesundheit, wie durch medizinisches Screening festgestellt
  • Hat seinen/ihren letzten Army Combat Fitness Test (ACFT) (nur militärische Freiwillige) bestanden oder mindestens zweimal pro Woche Aerobic-Übungen durchgeführt und ist in der Lage, zwei Meilen in ≤ 21 Minuten zu absolvieren (zivile Freiwillige)
  • Bereit, 24 Stunden vor jedem Studienbesuch nicht an Übungen teilzunehmen oder alkoholische Getränke zu trinken.
  • Bereit, in den 36 Stunden vor jedem Besuch an keiner anstrengenden Übung teilzunehmen.
  • Bereit, kein Koffein zu trinken oder Nahrung zu sich zu nehmen, bis nach den Tests bei den Eingewöhnungs- und Leistungstestbesuchen (Besuche 2-6).
  • Bereit, in den 2 Tagen vor jeder Eingewöhnung und Vorstellungsbesuchen ein ähnliches Ernährungsmuster beizubehalten.
  • Haben Sie die Genehmigung des Vorgesetzten, wenn Sie ein ständiger Militärangehöriger der Partei oder ein Bundesangestellter im Natick Soldier System Center der US-Armee sind
  • Kann fließend Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln (sofern nicht von medizinischem Personal und PI genehmigt)
  • Muskel-Skelett-Verletzungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, auf einem Laufband zu laufen
  • Anormales Blutbild, Vorhandensein von anormalen Blutchemikalien (Hämoglobin S oder Sichelzellenmerkmale)
  • Raucher oder Tabak-/Nikotinkonsumenten (es sei denn, sie haben vor > 1 Monat damit aufgehört)
  • Jede Vorgeschichte von Asthma
  • Aktuelle oder kürzliche Infektionen der Atemwege oder Nebenhöhlen (< 1 Monat zuvor)
  • Allergie gegen Hautkleber
  • Jede Vorgeschichte von Migräne oder wiederkehrenden Kopfschmerzen
  • Jede Vorgeschichte von Panikstörungen
  • Blutspende in den letzten 8 Wochen
  • Positiver Covid-19-Test innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4 % CO2
Eingeatmetes Gas mit 4 % CO2, 21 % O2, Rest N2
Sonstiges: Inspiriertes Gas
Eingeatmeter Gasgehalt
Experimental: 2 % CO2
Eingeatmetes Gas mit 2 % CO2, 21 % O2, Rest N2
Sonstiges: Inspiriertes Gas
Eingeatmeter Gasgehalt
Schein-Komparator: 0 % CO2
Eingeatmetes Gas mit 0 % CO2, 21 % O2, Rest N2
Sonstiges: Inspiriertes Gas
Eingeatmeter Gasgehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Meilen-Zeitfahrleistung auf dem Laufband mit eigenem Tempo
Zeitfenster: 30 Minuten
Zeit zum Abschließen des 2-Meilen-Zeitfahrens auf dem Laufband im eigenen Tempo (Min:Sek)
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belüftungsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Belüftungsrate wird mit einem Pneumotachometer [l/min] beurteilt.
30 Minuten
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Sauerstoffverbrauch wird mittels computergestützter indirekter Kalorimetrie [ml/kg/min] bewertet.
30 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Herzfrequenz wird per Telemetrie gemessen [Schläge pro Minute]
30 Minuten
Arterialisierter kapillarer pH-Wert
Zeitfenster: 30 Minuten
Der arterialisierte kapillare pH-Wert wird mit einem Blutgasanalysator [ohne Einheit] bestimmt
30 Minuten
Arterialisiertes kapillares pCO2
Zeitfenster: 30 Minuten
Arterialisierter kapillarer pCO2 wird mit einem Blutgasanalysator [mmHg] bestimmt
30 Minuten
Arterialisiertes kapillares HCO3
Zeitfenster: 30 Minuten
Arterialisiertes kapillares HCO3 wird mit einem Blutgasanalysator bestimmt [mEq/L]
30 Minuten
Bewertung der empfundenen Anstrengung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung wird anhand der Borg-Skala von 6 bis 20 [AU] bewertet.
30 Minuten
Dyspnoe
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Bewertung der wahrgenommenen Dyspnoe wird anhand der Borg-Skala von 0-10 [AU] bewertet.
30 Minuten
Beinbeschwerden
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Bewertung der wahrgenommenen Beinbeschwerden wird anhand der Borg-Skala von 0 bis 10 [AU] bewertet.
30 Minuten
Kopfschmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Kopfschmerz wird anhand einer visuellen Analogskala [AU] bewertet.
30 Minuten
Atmungsdeskriptoren
Zeitfenster: 30 Minuten
Atmungsdeskriptoren werden bewertet, indem die Teilnehmer Aussagen überprüfen lassen, die sich auf ihre Atmung beziehen (z. B. Ausatmen erfordert mehr Anstrengung) [ohne Einheit]
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin J Ryan, Ph.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USARIEM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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