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Influenza dell'ipercapnia graduata sulle prestazioni dell'esercizio di resistenza

24 maggio 2022 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Lo scopo di questo studio crossover randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo è determinare gli effetti dell'ipercapnia graduata (0, 2 e 4% di CO2 inspirata) sulle prestazioni di resistenza. Dodici giovani adulti sani e in forma (uomini e donne) completeranno questo studio. I partecipanti eseguiranno prove sperimentali in 3 giorni separati (uno ciascuno respirando 0%, 2% e 4% di CO2 inspirato, tutti con normale ossigeno al 21%). Durante ogni prova, eseguiranno 10 minuti di esercizio di camminata su tapis roulant submassimale e quindi completeranno una prova a cronometro di corsa su tapis roulant di 2 miglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni di base della funzione polmonare e del massimo consumo di ossigeno (VO2max). Completeranno quindi due prove di familiarizzazione, con 10 minuti di esercizio submassimale (~ 40%VO2max) seguito da una cronometro di tapis roulant di 2 miglia a ritmo autonomo. Infine, completeranno tre prove sperimentali, ripetendo le stesse procedure di esercizio submassimale e di prova a tempo respirando il gas di prova (0%, 2% o 4% di CO2, il tutto con normale ossigeno al 21%). Durante le prove sperimentali, i campioni di sangue capillare arterializzato saranno raccolti a riposo respirando aria ambiente, a riposo respirando il gas di prova e durante l'esercizio submassimale al 40% VO2max respirando il gas di prova. Il risultato principale è la prestazione di una prova a cronometro su tapis roulant di 2 miglia. Gli esiti secondari includono ventilazione, tasso metabolico, frequenza cardiaca, pH/PCO2/HCO3 capillare arterializzato, sforzo percepito, dispnea, fastidio alle gambe, descrittori respiratori e valutazioni del mal di testa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • USARIEM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età 18-45
  • In buona salute come determinato dallo screening medico
  • Ha superato il suo più recente Army Combat Fitness Test (ACFT) (solo volontari militari) o esegue esercizi aerobici almeno 2 volte a settimana ed è in grado di completare due miglia di corsa in ≤ 21 minuti (volontari civili)
  • Disposto a non partecipare ad alcun esercizio o bere bevande alcoliche per 24 ore prima di ogni visita di studio.
  • Disposto a non prendere parte ad alcun esercizio faticoso nelle 36 ore precedenti ogni visita.
  • Disposto a non bere caffeina o mangiare cibo fino a dopo il test durante le visite di familiarizzazione e test delle prestazioni (visite 2-6).
  • Disposto a mantenere un modello dietetico simile nei 2 giorni precedenti ogni visita di familiarizzazione e performance.
  • Avere l'approvazione del supervisore se un militare di partito permanente o un impiegato federale presso il Natick Soldier System Center dell'esercito americano
  • In grado di parlare e leggere fluentemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Assunzione di integratori alimentari, prescrizioni o farmaci da banco, diversi da un contraccettivo (a meno che non approvati dal personale medico e PI)
  • Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di correre su un tapis roulant
  • Emocromo anormale, presenza di sostanze chimiche del sangue anomale (emoglobina S o tratti falciformi)
  • Fumatori o consumatori di tabacco/nicotina (a meno che non abbiano smesso > 1 mese prima)
  • Qualsiasi storia di asma
  • Infezioni del tratto respiratorio o dei seni paranasali in atto o recenti (< 1 mese prima)
  • Allergia all'adesivo cutaneo
  • Qualsiasi storia di emicrania o mal di testa ricorrenti
  • Qualsiasi storia di disturbo di panico
  • Donazione di sangue nelle 8 settimane precedenti
  • Test Covid-19 positivo nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 4% CO2
Gas inspirato contenente 4% CO2, 21% O2, resto N2
Altro: Gas ispirato
Contenuto di gas inspirato
Sperimentale: 2% CO2
Gas inspirato contenente 2% CO2, 21% O2, resto N2
Altro: Gas ispirato
Contenuto di gas inspirato
Comparatore fittizio: 0% CO2
Gas inspirato contenente 0% CO2, 21% O2, resto N2
Altro: Gas ispirato
Contenuto di gas inspirato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova a cronometro su tapis roulant autodidattico di 2 miglia
Lasso di tempo: 30 minuti
Tempo per completare la prova a cronometro su tapis roulant di 2 miglia (min:sec)
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ventilazione
Lasso di tempo: 30 minuti
La velocità di ventilazione sarà valutata utilizzando un pneumotacometro [L/min]
30 minuti
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 30 minuti
Il consumo di ossigeno sarà valutato utilizzando la calorimetria indiretta computerizzata [ml/kg/min]
30 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti
La frequenza cardiaca sarà valutata utilizzando la telemetria [battiti al minuto]
30 minuti
PH capillare arterializzato
Lasso di tempo: 30 minuti
Il pH capillare arterializzato sarà valutato utilizzando un analizzatore di gas nel sangue [Unitless]
30 minuti
PCO2 capillare arterializzata
Lasso di tempo: 30 minuti
La pCO2 capillare arterializzata sarà valutata utilizzando un analizzatore di gas nel sangue [mmHg]
30 minuti
Capillare arterializzato HCO3
Lasso di tempo: 30 minuti
L'HCO3 capillare arterializzato sarà valutato utilizzando un analizzatore di gas nel sangue [mEq/L]
30 minuti
Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 30 minuti
La valutazione dello sforzo percepito sarà valutata utilizzando la scala 6-20 di Borg [AU]
30 minuti
Dispnea
Lasso di tempo: 30 minuti
La valutazione della dispnea percepita sarà valutata utilizzando la scala 0-10 di Borg [AU]
30 minuti
Disagio alle gambe
Lasso di tempo: 30 minuti
La valutazione del disagio percepito alle gambe sarà valutata utilizzando la scala 0-10 di Borg [AU]
30 minuti
Mal di testa
Lasso di tempo: 30 minuti
La cefalea sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva [AU]
30 minuti
Descrittori respiratori
Lasso di tempo: 30 minuti
I descrittori della respirazione saranno valutati chiedendo ai partecipanti di controllare le affermazioni che si applicano alla loro respirazione (ad esempio, l'espirazione richiede più sforzo) [senza unità]
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin J Ryan, Ph.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USARIEM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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