Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování cirkulující nádorové DNA (ctDNA) při hodnocení a predikci účinnosti inhibitorů PARP (PARPi)

31. srpna 2024 aktualizováno: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Vyhodnotit aplikační hodnotu přizpůsobeného monitorování ctDNA při hodnocení účinnosti a predikci během léčby PARPi

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato klinická studie je otevřená, jednocentrická, observační studie k vyhodnocení aplikační hodnoty přizpůsobeného monitorování ctDNA při hodnocení účinnosti a predikci během léčby PARPi u pacientů s mCRPC. V této studii bude registrováno celkem 30 účastníků se selháním léčby druhé linie. Během léčby bude prováděn odběr plné krve pro detekci ctDNA, testování genů homologní rekombinace (HRR), personalizované přizpůsobení panelu a sekvenování celého exomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

klinický vzorek

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

  1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  2. Dospělí muži od 18 do 75 let.
  3. Anamnéza histologicky nebo cytologicky potvrzeného adenokarcinomu prostaty s homologním rekombinantním deficitem nebo mutací genů DDR (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51DL, RAD51DL) pomocí vysoce výkonného sekvenování
  4. Dokumentovaný důkaz metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) a navrhovaná léčba inhibitory PARP.
  5. Důkaz měřitelné cílové léze v zobrazovacích studiích.
  6. Účastníci mohou poskytnout adekvátní nádorovou tkáň zalitou ve formalínu fixovanou v parafínu (FFPE) odebranou před jakoukoli léčbou: obsah nádorových buněk > 30 % a nekrotické buňky < 10 %.
  7. Stav výkonu ECOG 0-1
  8. Odhadované přežití≥12 týdnů

Kritéria vyloučení:

Pacienti NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Nesplňují kritéria pro zařazení.
  2. Pod jakoukoli jinou protinádorovou terapií, jako je chemoterapie a/nebo imunoterapie.
  3. Transplantace orgánů za poslední 3 měsíce.
  4. Účastníci s autoimunitním onemocněním nebo s infekcí HBV, HCV nebo HIV (akutní nebo chronickou) v anamnéze.
  5. Účastníci se zápalem plic.
  6. Závažné souběžné onemocnění nebo komorbidní onemocnění, které by způsobilo, že subjekt není vhodný pro zápis
  7. Neochota a neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  8. Pacienti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nevhodné pro účast v klinických studiích.

Kritéria eliminace:

Porušení předepsaného pravidla medikace, které může ovlivnit posouzení léčebného účinku a bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez radiologické progrese (rPFS)
Časové okno: Od data randomizace do do radiografické progrese (až 1 rok)
Přežití bez radiologické progrese (rPFS) – definované jako doba od randomizace do radiologické progrese, hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (měkká tkáň) a kritérií pracovní skupiny pro rakovinu prostaty-3 (PCWG-3) ( kost), nebo smrt z jakékoli příčiny nebo poslední sledování, podle toho, co nastane dříve
Od data randomizace do do radiografické progrese (až 1 rok)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do radiografické progrese (až 1 rok)
ORR je procento pacientů s alespoň jednou odpovědí na návštěvu – kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), u jejich onemocnění měkkých tkání hodnocených pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1), bez přítomnosti progrese na kostním skenu hodnocená pracovní skupinou 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3)). Podle RECIST v1.1, CR=zmizení všech cílových lézí; PR = >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí; Pro každou léčebnou skupinu je ORR počet pacientů s CR a PR.
Od randomizace do radiografické progrese (až 1 rok)
Míra odezvy PSA
Časové okno: Od randomizace do radiografické progrese (až 1 rok)
Míra odpovědi PSA je definována jako podíl pacientů s poklesem PSA (definovaným jako ≥ 30 %, ≥ 50 % a další poklesy PSA oproti výchozí hodnotě).
Od randomizace do radiografické progrese (až 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-FXY-171

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení