Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w ocenie i przewidywaniu skuteczności inhibitorów PARP (PARPi)

31 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Ocena wartości zastosowania zindywidualizowanego monitorowania ctDNA w ocenie skuteczności i przewidywaniu podczas leczenia PARPi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest otwartym, jednoośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę wartości zastosowania dostosowanego monitorowania ctDNA w ocenie skuteczności i przewidywaniu podczas leczenia PARPi u pacjentów z mCRPC. Do badania zostanie zarejestrowanych ogółem 30 uczestników, u których leczenie drugiej linii zakończyło się niepowodzeniem. Podczas leczenia pobierana będzie pełna krew w celu wykrycia ctDNA, badania genów naprawy rekombinacji homologicznej (HRR), personalizacji panelu i sekwencjonowania całego egzomu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

próbka kliniczna

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat.
  3. Historia histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka prostaty z wykrytym niedoborem rekombinacji homologicznej lub mutacją w genach DDR (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L) poprzez sekwencjonowanie o dużej przepustowości
  4. Udokumentowane dowody na przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC) i proponowane leczenie inhibitorami PARP.
  5. Dowody na mierzalną zmianę docelową w badaniach obrazowych.
  6. Uczestnicy mogą dostarczyć odpowiednią tkankę nowotworową utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE), pobraną przed jakimkolwiek leczeniem: zawartość komórek nowotworowych > 30% i komórek martwiczych < 10%.
  7. Stan wydajności ECOG 0-1
  8. Szacowany czas przeżycia ≥12 tygodni

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci NIE mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Nie spełniają kryteriów włączenia.
  2. W ramach jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, takiej jak chemioterapia i/lub immunoterapia.
  3. Otrzymanie przeszczepu narządu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Uczestnicy z chorobami autoimmunologicznymi lub przebytym zakażeniem HBV, HCV lub HIV (ostrym lub przewlekłym).
  5. Uczestnicy z zapaleniem płuc.
  6. Ciężka choroba współistniejąca lub choroba współistniejąca, która sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się do włączenia do badania
  7. Brak chęci i możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  8. Pacjenci uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym.

Kryteria eliminacji:

Naruszenie przepisanej zasady leczenia, które może mieć wpływ na ocenę efektu leczniczego i bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wystąpienia progresji radiologicznej (do 1 roku)
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS) – zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej, oceniany przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 (tkanki miękkie) i kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostate-3 (PCWG-3) ( kości) lub śmierć z dowolnej przyczyny lub ostatnia kontrola, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty randomizacji do wystąpienia progresji radiologicznej (do 1 roku)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji radiologicznej (do 1 roku)
ORR to odsetek pacjentów, u których na co najmniej jednej wizycie wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) w przypadku choroby tkanek miękkich, oceniona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), przy braku progresję kości ocenianą przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3)). Zgodnie z RECIST v1.1, CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR = >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian; Dla każdej grupy leczenia ORR oznacza liczbę pacjentów z CR i PR.
Od randomizacji do progresji radiologicznej (do 1 roku)
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji radiologicznej (do 1 roku)
Wskaźnik odpowiedzi PSA definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek PSA (określany jako ≥30%, ≥50% i inne spadki PSA w stosunku do wartości wyjściowych).
Od randomizacji do progresji radiologicznej (do 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-FXY-171

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami