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Monitoraggio del DNA tumorale circolante (ctDNA) nella valutazione e previsione dell'efficacia degli inibitori di PARP (PARPi)

31 agosto 2024 aggiornato da: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Valutare il valore applicativo del monitoraggio personalizzato del ctDNA nella valutazione e previsione dell'efficacia durante il trattamento con PARPi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio osservazionale in aperto, monocentrico per valutare il valore applicativo del monitoraggio personalizzato del ctDNA nella valutazione e previsione dell'efficacia durante il trattamento con PARPi nei pazienti con mCRPC. In questo studio verrà registrato un totale di 30 partecipanti con fallimento del trattamento di seconda linea. Durante il trattamento verrà effettuato il prelievo di sangue intero per il rilevamento del ctDNA, il test dei geni di riparazione della ricombinazione omologa (HRR), la personalizzazione del pannello personalizzato e il sequenziamento dell'intero esoma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

campione basato sulla clinica

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  2. Maschi adulti dai 18 ai 75 anni.
  3. Anamnesi di adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente con deficit di ricombinazione omologa o mutazione dei geni DDR (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L) rilevato mediante sequenziamento ad alto rendimento
  4. Evidenza documentata di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e trattamento proposto con inibitori PARP.
  5. Evidenza di lesione target misurabile negli studi di imaging.
  6. I partecipanti possono fornire un adeguato tessuto tumorale fissato in formalina incluso in paraffina (FFPE) raccolto prima di qualsiasi trattamento: contenuto di cellule tumorali> 30% e cellule necrotiche <10%.
  7. Stato di prestazione ECOG 0-1
  8. Sopravvivenza stimata≥12 settimane

Criteri di esclusione:

I pazienti NON devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. Non soddisfare i criteri di inclusione.
  2. Sotto qualsiasi altra terapia antitumorale come chemioterapia e/o immunoterapia.
  3. Ricevere un trapianto di organi negli ultimi 3 mesi.
  4. Partecipanti con malattie autoimmuni o storia di infezione da HBV, HCV o HIV (acuta o cronica).
  5. Partecipanti con polmonite.
  6. Grave malattia concomitante o malattia in comorbilità che renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento
  7. Non disposti e incapaci di fornire il consenso informato.
  8. Pazienti giudicati non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica da parte degli investigatori.

Criteri di eliminazione:

Violazione della regola medica prescritta che può influenzare il giudizio sull'effetto curativo e sulla sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione radiografica (fino a 1 anno)
Sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) - definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiologica, valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 (tessuti molli) e i criteri del Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) ( osseo), o morte per qualsiasi causa, o l'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione radiografica (fino a 1 anno)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica (fino a 1 anno)
ORR è la percentuale di pazienti con almeno una risposta alla visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), nella loro malattia dei tessuti molli valutata mediante i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), in assenza di progressione alla scintigrafia ossea valutata dal Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)). Secondo RECIST v1.1, CR=scomparsa di tutte le lesioni target; PR = >= diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target; Per ciascun gruppo di trattamento, l'ORR è il numero di pazienti con CR e PR.
Dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica (fino a 1 anno)
Tasso di risposta del PSA
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica (fino a 1 anno)
Il tasso di risposta del PSA è definito come la percentuale di pazienti con un calo del PSA (definito come ≥30%, ≥50% e altri diminuzioni del PSA rispetto al basale).
Dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica (fino a 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
L’OS è definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-FXY-171

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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