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Überwachung zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei der Bewertung und Vorhersage der Wirksamkeit von PARP-Inhibitoren (PARPi)

31. August 2024 aktualisiert von: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Bewertung des Anwendungswerts einer maßgeschneiderten ctDNA-Überwachung bei der Wirksamkeitsbewertung und -vorhersage während der PARPi-Behandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine offene, monozentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung des Anwendungswerts einer maßgeschneiderten ctDNA-Überwachung bei der Wirksamkeitsbewertung und -vorhersage während der PARPi-Behandlung bei mCRPC-Patienten. Insgesamt werden 30 Teilnehmer mit Versagen der Zweitlinientherapie in diese Studie aufgenommen. Während der Behandlung wird eine Vollblutentnahme zum ctDNA-Nachweis, zum Testen der Gene zur homologen Rekombinationsreparatur (HRR), zur personalisierten Panel-Anpassung und zur Sequenzierung des gesamten Exoms durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

klinikbasierte Stichprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Erwachsene Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  3. Vorgeschichte eines histologisch oder zytologisch bestätigten Adenokarzinoms der Prostata mit homologem Rekombinationsmangel oder DDR-Genmutation (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L). durch Hochdurchsatzsequenzierung
  4. Dokumentierter Nachweis von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und vorgeschlagene Behandlung mit PARP-Inhibitoren.
  5. Nachweis einer messbaren Zielläsion in bildgebenden Untersuchungen.
  6. Die Teilnehmer können ausreichend formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe bereitstellen, das vor jeder Behandlung gesammelt wurde: Tumorzellgehalt > 30 % und nekrotische Zellen < 10 %.
  7. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  8. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen KEINES der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erfüllen Sie nicht die Einschlusskriterien.
  2. Unter jeder anderen Antitumortherapie wie Chemotherapie und/oder Immuntherapie.
  3. In den letzten 3 Monaten eine Organtransplantation erhalten haben.
  4. Teilnehmer mit Autoimmunerkrankungen oder einer HBV-, HCV- oder HIV-Infektion in der Vorgeschichte (akut oder chronisch).
  5. Teilnehmer mit Lungenentzündung.
  6. Schwere Begleiterkrankung oder komorbide Erkrankung, die dazu führen würde, dass das Fach nicht für die Einschreibung geeignet ist
  7. Nicht bereit und nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an einer klinischen Studie erachtet werden.

Eliminierungskriterien:

Verstoß gegen die vorgeschriebene Medikamentenregel, der die Beurteilung der Heilwirkung und Sicherheit beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur radiologischen Progression (bis zu 1 Jahr)
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) – definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression, bewertet vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (Weichgewebe) und den Kriterien der Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) ( Knochen) oder Tod aus irgendeinem Grund oder die letzte Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Datum der Randomisierung bis zur radiologischen Progression (bis zu 1 Jahr)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression (bis zu 1 Jahr)
ORR ist der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Besuchsreaktion mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) bei ihrer Weichteilerkrankung, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), bei Fehlen von Fortschritt beim Knochenscan, beurteilt durch die Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)). Gemäß RECIST v1.1, CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; Für jede Behandlungsgruppe ist die ORR die Anzahl der Patienten mit CR und PR.
Von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression (bis zu 1 Jahr)
PSA-Antwortrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression (bis zu 1 Jahr)
Die PSA-Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem PSA-Rückgang (definiert als ≥30 %, ≥50 % und andere Rückgänge des PSA gegenüber dem Ausgangswert).
Von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression (bis zu 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-FXY-171

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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