Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelný a poté implantovatelný srdeční defibrilátor po infarktu myokardu (WICD-MI)

9. března 2023 aktualizováno: Mathieu ECHIVARD

Impact Pronostique d'un événement Rythmique Ventriculaire Durant le Port de la LifeVest en Post-infarctus

Náhlá smrt na komorovou arytmii je závažnou a častou komplikací infarktu myokardu, zejména s nízkou ejekční frakcí levé komory (LVEF). Implantace implantabilního srdečního defibrilátoru (ICD) se v současnosti doporučuje po třech měsících optimální lékařské léčby u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu a mají LVEF pod 35 %. Tato strategie skutečně umožňuje snížení úmrtnosti, zatímco časná implantace po infarktu neprokázala žádný přínos z hlediska přežití. Riziko náhlé smrti v tomto období je však největší a dočasná defibrilační vesta prodávaná pod názvem LifeVest je nyní indikována v časném poinfarktovém období u pacientů s LVEF nižší než 35 %. LifeVest by skutečně umožnila snížení náhlé smrti rytmického původu v prvních třech měsících po infarktu. Žádná studie dosud nezkoumala prognostický význam poruchy komorového rytmu (ventrikulární tachykardie [VT] nebo ventrikulární fibrilace [VF]) vyskytující se během tohoto časného a krátkého (přibližně 3 měsíce) konkrétního období nošení LifeVest: jedná se o náhodnou událost? nebo je to událost predikující rytmickou recidivu? Cílem studie je posoudit souvislost mezi výskytem setrvalé poruchy komorového rytmu v časném poinfarktovém období, během období nošení LifeVest (detekované, léčené nebo neléčené komorové epizody) a rizikem rytmické recidivy ve 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1032

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Auxerre, Francie, 89011
        • CH d'Auxerre
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besançon
      • Bezannes, Francie, 51430
        • Polyclinique Reims-Bezannes
      • Bordeaux, Francie
        • Chu Bordeaux Pessac
      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62200
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU clermont-ferrand
      • Créteil, Francie, 94000
        • APHP Créteil
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon
      • Essey-lès-Nancy, Francie, 54270
        • Clinique Essey Les Nancy
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie
        • Chu Aphm Marseille La Timone
      • Massy, Francie, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Metz, Francie, 57530
        • Chr de Metz Thionville
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francie, 54100
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francie, 30900
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Francie, 54100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francie, 75018
        • APHP Bichat
      • Paris, Francie
        • Php Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes
      • Roubaix, Francie, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Francie, 76038
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, Francie
        • Chu Aphp Salpetriere
      • Saint-Denis, Francie
        • Clinique Cardiologique Du Nord Saint-Denis
      • Saint-Étienne, Francie
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Tours, Francie
        • Chu Tours Saint-Avertin
      • Trévenans, Francie, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie
        • CHRU de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří od začátku roku 2015 do 1. ledna 2021 měli prospěch z LifeVest po infarktu myokardu, po kterém následovala implantace ICD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří měli od začátku roku 2015 do 1. ledna 2021 prospěch z LifeVest po infarktu myokardu, po kterém následovala implantace ICD do 1. března 2021.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas pacientů s používáním jejich dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální:
Dospělí pacienti, kteří měli od začátku roku 2015 do 1. ledna 2021 prospěch z LifeVest po infarktu myokardu, po kterém následovala implantace ICD do 1. března 2021.
Jiný: Studie o datech
Studie o datech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra rytmické recidivy definovaná jako výskyt setrvalé nebo léčené poruchy komorového rytmu (VT nebo VF) během monitorování ICD.
Časové okno: 12 měsíců po implantaci ICD
12 měsíců po implantaci ICD

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra rytmické recidivy definovaná jako výskyt setrvalé nebo léčené poruchy komorového rytmu (VT nebo VF) během monitorování ICD.
Časové okno: Až 7 let po implantaci ICD
Až 7 let po implantaci ICD
Frekvence rytmické bouře definovaná směrnicemi ACC/AHA/ESC 2006 (≥3 epizody VF, setrvalá VT nebo příslušný výboj za 24 hodin).
Časové okno: 12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD]
12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD]
Míra potřeby nastavení zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo transplantace srdce.
Časové okno: : 12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD
: 12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD
Míra úmrtí ze všech příčin.
Časové okno: 12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD
12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD
Četnost hospitalizací pro zhoršení srdečního selhání.
Časové okno: 12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD
12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD
Míra rytmické recidivy definovaná jako výskyt setrvalé nebo léčené poruchy komorového rytmu (VT nebo VF) během monitorování ICD a mortalita z jakékoli příčiny.
Časové okno: Rámec: 12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD
Rámec: 12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD
Míra rytmické recidivy definovaná jako výskyt setrvalé nebo léčené poruchy komorového rytmu (VT nebo VF) během monitorování ICD a mortalita z jakékoli příčiny.
Časové okno: 12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD
12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mathieu ECHIVARD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021PI163

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení