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Defibrillatore cardiaco indossabile poi impiantabile dopo infarto miocardico (WICD-MI)

9 marzo 2023 aggiornato da: Mathieu ECHIVARD

Impact Pronostique d'un événement Rythmique Ventriculaire Durant le Port de la LifeVest en Post-infarctus

La morte improvvisa per aritmia ventricolare è una complicanza grave e comune dell'infarto del miocardio, in particolare con una bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). L'impianto di un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) è attualmente raccomandato dopo tre mesi di trattamento medico ottimale nei pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio e hanno una LVEF inferiore al 35%. Questa strategia consente infatti una riduzione della mortalità mentre l'impianto precoce post-infartuale non ha mostrato alcun beneficio in termini di sopravvivenza. Tuttavia, il rischio di morte improvvisa in questo periodo è massimo e il giubbotto defibrillatore temporaneo, commercializzato con il nome LifeVest, è ora indicato nel primo periodo post-infartuale nei pazienti con LVEF inferiore al 35%. Infatti, il LifeVest consentirebbe una riduzione della morte improvvisa di origine ritmica nei primi tre mesi post-infarto. Nessuno studio ha ancora indagato il significato prognostico di un disturbo del ritmo ventricolare (tachicardia ventricolare [TV] o fibrillazione ventricolare [FV]) che si verifica durante questo particolare periodo iniziale e breve (circa 3 mesi) in cui si indossa LifeVest: si tratta di un evento casuale, o è un evento predittivo di una ricorrenza ritmica? Lo scopo dello studio è valutare l'associazione tra l'insorgenza di un disturbo del ritmo ventricolare sostenuto nel primo periodo post-infartuale, durante il periodo di utilizzo del LifeVest (episodi ventricolari rilevati, trattati o meno) e il rischio di recidiva ritmica a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1032

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Auxerre, Francia, 89011
        • CH d'Auxerre
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Bezannes, Francia, 51430
        • Polyclinique Reims-Bezannes
      • Bordeaux, Francia
        • Chu Bordeaux Pessac
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU clermont-ferrand
      • Créteil, Francia, 94000
        • APHP Créteil
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Essey-lès-Nancy, Francia, 54270
        • Clinique Essey Les Nancy
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Chu Aphm Marseille La Timone
      • Massy, Francia, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Metz, Francia, 57530
        • Chr de Metz Thionville
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia, 54100
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francia, 30900
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Francia, 54100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francia, 75018
        • APHP Bichat
      • Paris, Francia
        • Php Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • Roubaix, Francia, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Francia, 76038
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, Francia
        • Chu Aphp Salpetriere
      • Saint-Denis, Francia
        • Clinique Cardiologique Du Nord Saint-Denis
      • Saint-Étienne, Francia
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Tours, Francia
        • Chu Tours Saint-Avertin
      • Trévenans, Francia, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia
        • CHRU de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno beneficiato, tra l'inizio del 2015 e il 1 gennaio 2021, di un LifeVest dopo un infarto del miocardio, seguito dall'impianto di un ICD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che hanno beneficiato, tra l'inizio del 2015 e il 1 gennaio 2021, di un LifeVest dopo un infarto del miocardio, seguito dall'impianto di un ICD prima del 1 marzo 2021.

Criteri di esclusione:

  • Paziente opposizione all'utilizzo dei propri dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale:
Pazienti adulti che hanno beneficiato, tra l'inizio del 2015 e il 1 gennaio 2021, di un LifeVest dopo un infarto del miocardio, seguito dall'impianto di un ICD prima del 1 marzo 2021.
Altro: Studio sui dati
Studio sui dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva ritmica definito come il verificarsi di un disturbo del ritmo ventricolare sostenuto o trattato (TV o FV) durante il monitoraggio dell'ICD.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto dell'ICD
12 mesi dopo l'impianto dell'ICD

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva ritmica definito come il verificarsi di un disturbo del ritmo ventricolare sostenuto o trattato (TV o FV) durante il monitoraggio dell'ICD.
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
Fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
Tasso di tempesta ritmica definito dalle linee guida ACC/AHA/ESC 2006 (≥3 episodi di FV, TV sostenuta o shock appropriato nelle 24 ore).
Lasso di tempo: 12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto di ICD]
12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto di ICD]
Tasso di necessità di impostare il dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o il trapianto di cuore.
Lasso di tempo: : 12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
: 12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
Tasso di morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: 12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
Tasso di ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
Tasso di recidiva ritmica definito come il verificarsi di un disturbo del ritmo ventricolare sostenuto o trattato (TV o FV) durante il monitoraggio dell'ICD e la mortalità per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Telaio: 12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
Telaio: 12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
Tasso di recidiva ritmica definito come il verificarsi di un disturbo del ritmo ventricolare sostenuto o trattato (TV o FV) durante il monitoraggio dell'ICD e la mortalità per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mathieu ECHIVARD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021PI163

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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