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Tragbarer und dann implantierbarer Herzdefibrillator nach Myokardinfarkt (WICD-MI)

9. März 2023 aktualisiert von: Mathieu ECHIVARD

Impact Pronostique d'événement Rythmique Ventriculaire Durant le Port de la LifeVest en Post-infarctus

Der plötzliche Tod durch ventrikuläre Arrhythmie ist eine schwerwiegende und häufige Komplikation des Myokardinfarkts, insbesondere bei niedriger linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF). Die Implantation eines implantierbaren Herzdefibrillators (ICD) wird derzeit nach drei Monaten optimaler medizinischer Behandlung bei Patienten empfohlen, die einen Myokardinfarkt erlitten haben und eine LVEF unter 35 % haben. Diese Strategie ermöglicht tatsächlich eine Verringerung der Sterblichkeit, während eine frühe Implantation nach dem Infarkt keinen Vorteil hinsichtlich des Überlebens zeigte. Allerdings ist das Risiko eines plötzlichen Todes in dieser Zeit am größten, und die temporäre Defibrillatorweste, die unter dem Namen LifeVest vermarktet wird, ist jetzt in der frühen Phase nach dem Infarkt bei Patienten mit einer LVEF von weniger als 35 % indiziert. Tatsächlich würde die LifeVest eine Verringerung des plötzlichen Todes rhythmischen Ursprungs in den ersten drei Monaten nach dem Infarkt ermöglichen. Bisher wurde in keiner Studie die prognostische Bedeutung einer ventrikulären Rhythmusstörung (ventrikuläre Tachykardie [VT] oder Kammerflimmern [VF]) untersucht, die während dieser frühen und kurzen (ca. 3 Monate) besonderen Tragedauer der LifeVest auftritt: Handelt es sich um ein zufälliges Ereignis, oder ist es ein Ereignis, das ein rhythmisches Wiederauftreten vorhersagt? Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem Auftreten einer anhaltenden ventrikulären Rhythmusstörung in der frühen Phase nach dem Infarkt während des Tragens der LifeVest (ventrikuläre Episoden erkannt, behandelt oder nicht) und dem Risiko eines rhythmischen Rezidivs zu bewerten mit 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1032

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Auxerre, Frankreich, 89011
        • CH d'Auxerre
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon
      • Bezannes, Frankreich, 51430
        • Polyclinique Reims-Bezannes
      • Bordeaux, Frankreich
        • Chu Bordeaux Pessac
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62200
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU clermont-ferrand
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • APHP Créteil
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Essey-lès-Nancy, Frankreich, 54270
        • Clinique Essey Les Nancy
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • Chu Aphm Marseille La Timone
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Metz, Frankreich, 57530
        • Chr de Metz Thionville
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankreich, 54100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankreich, 75018
        • APHP Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Php Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Chu Aphp Salpetriere
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Clinique Cardiologique Du Nord Saint-Denis
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • Chu Tours Saint-Avertin
      • Trévenans, Frankreich, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • CHRU de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen Anfang 2015 und dem 1. Januar 2021 nach einem Myokardinfarkt von einer LifeVest mit anschließender ICD-Implantation profitierten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die zwischen Anfang 2015 und dem 1. Januar 2021 nach einem Myokardinfarkt von einer LifeVest profitierten, gefolgt von der Implantation eines ICD vor dem 1. März 2021.

Ausschlusskriterien:

  • Geduldiger Widerstand gegen die Verwendung ihrer Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental:
Erwachsene Patienten, die zwischen Anfang 2015 und dem 1. Januar 2021 nach einem Myokardinfarkt von einer LifeVest profitierten, gefolgt von der Implantation eines ICD vor dem 1. März 2021.
Sonstiges: Studie über Daten
Studie über Daten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rhythmische Rezidivrate, definiert als das Auftreten einer anhaltenden oder behandelten ventrikulären Rhythmusstörung (VT oder VF) während der Überwachung des ICD.
Zeitfenster: 12 Monate nach ICD-Implantation
12 Monate nach ICD-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rhythmische Rezidivrate, definiert als das Auftreten einer anhaltenden oder behandelten ventrikulären Rhythmusstörung (VT oder VF) während der Überwachung des ICD.
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
Bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
Rate des rhythmischen Sturms, definiert durch die ACC/AHA/ESC-Richtlinien von 2006 (≥3 Episoden von VF, anhaltende VT oder angemessener Schock in 24 Stunden).
Zeitfenster: 12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation]
12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation]
Häufigkeit der Einrichtung eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) oder einer Herztransplantation.
Zeitfenster: : 12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
: 12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
Todesrate aller Ursachen.
Zeitfenster: 12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
Rhythmische Rezidivrate, definiert als das Auftreten einer anhaltenden oder behandelten ventrikulären Rhythmusstörung (VT oder VF) während der Überwachung des ICD, und Mortalität jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Rahmen: 12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
Rahmen: 12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
Rhythmische Rezidivrate, definiert als das Auftreten einer anhaltenden oder behandelten ventrikulären Rhythmusstörung (VT oder VF) während der Überwachung des ICD, und Mortalität jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mathieu ECHIVARD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021PI163

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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