Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poręczny, a następnie wszczepialny defibrylator serca po zawale mięśnia sercowego (WICD-MI)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Mathieu ECHIVARD

Impact Pronostique d'un événement Rythmique Ventriculaire Durant le Port de la LifeVest en Post-infarctus

Nagła śmierć z powodu komorowych zaburzeń rytmu jest poważnym i częstym powikłaniem zawału mięśnia sercowego, zwłaszcza przy niskiej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). Wszczepialny defibrylator serca (ICD) jest obecnie zalecany po trzech miesiącach optymalnego leczenia u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i LVEF poniżej 35%. Ta strategia rzeczywiście pozwala na zmniejszenie śmiertelności, podczas gdy wczesna implantacja po zawale nie przyniosła korzyści pod względem przeżycia. Jednak ryzyko nagłej śmierci w tym okresie jest największe i kamizelka do tymczasowego defibrylacji, sprzedawana pod nazwą LifeVest, jest obecnie wskazana we wczesnym okresie pozawałowym u pacjentów z LVEF poniżej 35%. Rzeczywiście, kamizelka LifeVest umożliwiłaby zmniejszenie liczby nagłych zgonów pochodzenia rytmicznego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po zawale. Żadne badanie nie zbadało jeszcze prognostycznego znaczenia zaburzeń rytmu komorowego (częstoskurcz komorowy [VT] lub migotanie komór [VF]) występujących podczas tego wczesnego i krótkiego (około 3 miesięcy) szczególnego okresu noszenia kamizelki LifeVest: czy jest to zdarzenie losowe, czy też jest to wydarzenie zapowiadające rytmiczny nawrót? Celem pracy jest ocena związku pomiędzy występowaniem utrwalonego zaburzenia rytmu komorowego we wczesnym okresie pozawałowym, w okresie noszenia kamizelki LifeVest (wykryte epizody komorowe, leczone lub nie), a ryzykiem nawrotu rytmu w wieku 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1032

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Auxerre, Francja, 89011
        • CH d'Auxerre
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon
      • Bezannes, Francja, 51430
        • Polyclinique Reims-Bezannes
      • Bordeaux, Francja
        • Chu Bordeaux Pessac
      • Boulogne-sur-Mer, Francja, 62200
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU clermont-ferrand
      • Créteil, Francja, 94000
        • APHP Créteil
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon
      • Essey-lès-Nancy, Francja, 54270
        • Clinique Essey Les Nancy
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja
        • Chu Aphm Marseille La Timone
      • Massy, Francja, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Metz, Francja, 57530
        • Chr de Metz Thionville
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francja, 54100
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francja, 30900
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Francja, 54100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francja, 75018
        • APHP Bichat
      • Paris, Francja
        • Php Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes
      • Roubaix, Francja, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Francja, 76038
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, Francja
        • Chu Aphp Salpetriere
      • Saint-Denis, Francja
        • Clinique Cardiologique Du Nord Saint-Denis
      • Saint-Étienne, Francja
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Tours, Francja
        • Chu Tours Saint-Avertin
      • Trévenans, Francja, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja
        • CHRU de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy od początku 2015 r. do 1 stycznia 2021 r. skorzystali z kamizelki LifeVest po zawale mięśnia sercowego, po której nastąpiła implantacja ICD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, którzy od początku 2015 r. do 1 stycznia 2021 r. korzystali z kamizelki ratunkowej LifeVest po zawale mięśnia sercowego, po której nastąpiła implantacja ICD przed 1 marca 2021 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw pacjenta wobec wykorzystania jego danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny:
Dorośli pacjenci, którzy od początku 2015 r. do 1 stycznia 2021 r. korzystali z kamizelki ratunkowej LifeVest po zawale mięśnia sercowego, po której nastąpiła implantacja ICD przed 1 marca 2021 r.
Inny: Badanie danych
Badanie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów rytmicznych zdefiniowana jako występowanie utrzymującego się lub leczonego zaburzenia rytmu komorowego (VT lub VF) podczas monitorowania ICD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu ICD
12 miesięcy po wszczepieniu ICD

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów rytmicznych zdefiniowana jako występowanie utrzymującego się lub leczonego zaburzenia rytmu komorowego (VT lub VF) podczas monitorowania ICD.
Ramy czasowe: Do 7 lat po wszczepieniu ICD
Do 7 lat po wszczepieniu ICD
Częstość rytmicznej burzy określona przez wytyczne ACC/AHA/ESC 2006 (≥3 epizody VF, utrwalony VT lub odpowiedni wstrząs w ciągu 24 godzin).
Ramy czasowe: 12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD]
12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD]
Częstość konieczności ustawienia urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) lub przeszczepu serca.
Ramy czasowe: : 12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD
: 12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD
12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD
Wskaźnik hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD
12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD
Częstość nawrotów rytmicznych zdefiniowana jako występowanie utrzymującego się lub leczonego zaburzenia rytmu komorowego (VT lub VF) podczas monitorowania ICD oraz śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Rama: 12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD
Rama: 12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD
Częstość nawrotów rytmicznych zdefiniowana jako występowanie utrzymującego się lub leczonego zaburzenia rytmu komorowego (VT lub VF) podczas monitorowania ICD oraz śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD
12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mathieu ECHIVARD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021PI163

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami