Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar og implanterbar hjertedefibrillator efter myokardieinfarkt (WICD-MI)

9. marts 2023 opdateret af: Mathieu ECHIVARD

Impact Pronostique d'un événement Rythmique Ventriculaire Durant le Port de la LifeVest en Post-infarctus

Pludselig død fra ventrikulær arytmi er en alvorlig og almindelig komplikation til myokardieinfarkt, især med lav venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF). Implantation af hjertedefibrillator (ICD) anbefales i øjeblikket efter tre måneders optimal medicinsk behandling hos patienter, der har haft et myokardieinfarkt og har en LVEF under 35 %. Denne strategi tillader faktisk en reduktion i dødeligheden, mens tidlig post-infarktimplantation ikke viste nogen fordel med hensyn til overlevelse. Risikoen for pludselig død i denne periode er dog størst, og den midlertidige hjertestartervest, der markedsføres under navnet LifeVest, er nu indiceret i den tidlige post-infarktperiode hos patienter med LVEF mindre end 35 %. Faktisk ville LifeVest tillade en reduktion af pludselig død af rytmisk oprindelse i de første tre måneder efter infarkt. Ingen undersøgelse har endnu undersøgt den prognostiske betydning af en ventrikulær rytmeforstyrrelse (ventrikulær takykardi [VT] eller ventrikulær fibrillation [VF]), der forekommer i løbet af denne tidlige og korte (ca. 3 måneder) særlige periode med at bære LifeVest: er dette en tilfældig hændelse, eller er det en begivenhed, der forudsiger en rytmisk gentagelse? Formålet med undersøgelsen er at vurdere sammenhængen mellem forekomsten af ​​en vedvarende ventrikulær rytmeforstyrrelse i den tidlige post-infarktperiode, i den periode, hvor man bærer LifeVest (ventrikulære episoder opdaget, behandlet eller ej) og risikoen for rytmisk tilbagefald ved 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1032

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Auxerre, Frankrig, 89011
        • CH d'Auxerre
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon
      • Bezannes, Frankrig, 51430
        • Polyclinique Reims-Bezannes
      • Bordeaux, Frankrig
        • Chu Bordeaux Pessac
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62200
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU clermont-ferrand
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • APHP Créteil
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Essey-lès-Nancy, Frankrig, 54270
        • Clinique Essey Les Nancy
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Chu Aphm Marseille La Timone
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Metz, Frankrig, 57530
        • Chr de Metz Thionville
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankrig, 54100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrig, 75018
        • APHP Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Php Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Chu Aphp Salpetriere
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Clinique Cardiologique Du Nord Saint-Denis
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • Chu Tours Saint-Avertin
      • Trévenans, Frankrig, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • CHRU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der mellem starten af ​​2015 og 1. januar 2021 nyder godt af en LifeVest efter et myokardieinfarkt efterfulgt af implantation af en ICD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der mellem starten af ​​2015 og 1. januar 2021 nyder godt af en LifeVest efter et myokardieinfarkt, efterfulgt af implantation af en ICD før 1. marts 2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientmodstand mod brugen af ​​deres data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel:
Voksne patienter, der mellem starten af ​​2015 og 1. januar 2021 nyder godt af en LifeVest efter et myokardieinfarkt, efterfulgt af implantation af en ICD før 1. marts 2021.
Andet: Undersøgelse af data
Undersøgelse af data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af rytmisk tilbagefald defineret som forekomsten af ​​en vedvarende eller behandlet ventrikulær rytmeforstyrrelse (VT eller VF) under monitorering af ICD.
Tidsramme: 12 måneder efter ICD-implantation
12 måneder efter ICD-implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af rytmisk tilbagefald defineret som forekomsten af ​​en vedvarende eller behandlet ventrikulær rytmeforstyrrelse (VT eller VF) under monitorering af ICD.
Tidsramme: Op til 7 år efter ICD-implantation
Op til 7 år efter ICD-implantation
Rate af rytmisk storm defineret af ACC / AHA / ESC 2006 retningslinjer (≥3 episoder af VF, vedvarende VT eller passende shock på 24 timer).
Tidsramme: 12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation]
12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation]
Hyppighed af behov for opsætning af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller hjertetransplantation.
Tidsramme: : 12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation
: 12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation
Dødsrate af alle årsager.
Tidsramme: 12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation
12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation
Hyppigheden af ​​indlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt.
Tidsramme: 12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation
12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation
Hyppighed af rytmisk tilbagefald defineret som forekomsten af ​​en vedvarende eller behandlet ventrikulær rytmeforstyrrelse (VT eller VF) under monitorering af ICD og dødelighed af enhver årsag.
Tidsramme: Ramme: 12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation
Ramme: 12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation
Hyppighed af rytmisk tilbagefald defineret som forekomsten af ​​en vedvarende eller behandlet ventrikulær rytmeforstyrrelse (VT eller VF) under monitorering af ICD og dødelighed af enhver årsag.
Tidsramme: 12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation
12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mathieu ECHIVARD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021PI163

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger