Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie lurbinectedin u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (JAZZ EMERGE201)

7. února 2025 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE-201: Fáze 2, multicentrická, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti lurbinectedinu u účastníků s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 2 monoterapie lurbinectedinem u účastníků s pokročilými (metastatickými a/nebo neresekovatelnými) solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, otevřená studie fáze 2 je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost monoterapie lurbinectedinem u 3 kohort účastníků s vysoce neuspokojenými lékařskými potřebami: pokročilý (metastatický a/nebo neresekovatelný) uroteliální karcinom (UC), špatně diferencovaný neuroendokrinní karcinomy (PD-NEC) a agnostická kohorta s homologní rekombinací s deficitem pozitivních malignit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Bon Secours Hematology and Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon, Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. ≥ 18 let
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  4. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  5. Má měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.

  6. Máte pokročilé (metastatické/neresekovatelné) rakoviny v jednom z následujících případů:

    1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený uroteliální karcinom
    2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený špatně diferencovaný neuroendokrinní karcinom
    3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené homologní rekombinační deficitně pozitivní agnostické malignity, které mohou zahrnovat endometriální, žlučové cesty, uroteliální, prsní (TNBC nebo HR+HER2- karcinom prsu), slinivky břišní, žaludeční nebo jícnové solidní nádory s předem identifikovanou zárodečnou a/nebo somatickou patogenní mutace
  7. Přiměřená antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  1. Známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) vyžadující steroidy
  2. Předchozí malignita v anamnéze do 2 let od zařazení
  3. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  4. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  5. Významné nenádorové onemocnění jater
  6. Předchozí léčba trabektedinem nebo lurbinectinem
  7. Léčba zkoumanou látkou do 4 týdnů od zařazení
  8. Obdrželi živou vakcínu se 4 týdny první dávky
  9. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu
  10. Pozitivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) při screeningu
  11. Pozitivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta uroteliální rakoviny
Účastníci s pokročilým (metastatickým a/nebo neresekovatelným) uroteliálním karcinomem, kteří progredovali na režimu obsahujícím platinu (předchozí terapie mohou mimo jiné zahrnovat inhibitor imunitního kontrolního bodu, enformumab vendotin nebo sacituzumab govitekan), dostanou Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenózní (IV) v den 1 každého 3týdenního (Q3W) cyklu až do potvrzené progrese onemocnění, odvolání souhlasu účastníka, ztráty účastníka při sledování, nepřijatelná toxicita nebo může být studie nebo individuální kohorta ukončena sponzorem z důvodu nedostatku signál účinnosti nebo jakýkoli jiný důvod.
Lék: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W)
Experimentální: Skupina špatně diferencovaných neuroendokrinních karcinomů
Účastníci s pokročilými (metastatickými a/nebo neresekovatelnými) špatně diferencovanými neuroendokrinními karcinomy, kteří dostali alespoň 1 předchozí linii terapie, budou dostávat Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního (Q3W) cyklu až do potvrzení onemocnění progrese, odvolání souhlasu účastníka, ztráta účastníka při sledování, nepřijatelná toxicita nebo studie nebo individuální kohorta může být ukončena sponzorem z důvodu nedostatku signálu účinnosti nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
Lék: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W)
Experimentální: Agnostická kohorta s deficitem homologní rekombinace-pozitivní malignity
Účastníci s pokročilým (metastatickým a/nebo neresekovatelným) endometriálním, žlučovým, uroteliálním, prsním (TNBC nebo HR+HER2- karcinom prsu), pankreatu, žaludku nebo jícnu s předem identifikovanou zárodečnou a/nebo somatickou patogenní mutací a dostali alespoň 1 předchozí linii terapie bude dostávat Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního (Q3W) cyklu až do potvrzení progrese onemocnění, odvolání souhlasu účastníka, ztráty účastníka při sledování, nepřijatelná toxicita nebo studie nebo individuální kohorta může být ukončena sponzorem z důvodu nedostatku signálu účinnosti nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
Lék: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1
Časové okno: Výchozí stav do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 36 týdnů.
ORR je definována jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí (BOR) je vyšetřovatelem hodnocená potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) pomocí kritérií RECIST v1.1. BOR je definována jako nejlepší odezva zaznamenaná mezi datem první dávky a datem objektivně zdokumentované progrese podle RECIST v1.1 nebo datem následné protinádorové terapie, úmrtím z jakékoli příčiny, ztrátou sledování nebo ukončením studie , podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 36 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzená k přežití progrese (PFS), jak bylo hodnoceno podle posouzení kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1
Časové okno: Základní progresi nebo smrt onemocnění, až 36 týdnů
PFS je definován jako čas od prvního datu dávkování do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Základní progresi nebo smrt onemocnění, až 36 týdnů
Vyšetřovatelem hodnocená doba do reakce (TTR), jak bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1
Časové okno: Základní progresi nebo smrt onemocnění, až 36 týdnů
TTR je definován jako čas od prvního datu dávkování do data první potvrzené odpovědi (úplná odpověď [Cr] nebo částečná odpověď [PR]), jak je hodnoceno vyšetřovateli.
Základní progresi nebo smrt onemocnění, až 36 týdnů
Posouzená doba odezvy (DOR) posouzená podle hodnocení na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1
Časové okno: Základní progresi nebo smrt onemocnění, až 36 týdnů
DOR je definován jako čas od první potvrzené odpovědi (úplná odpověď [Cr] nebo částečná odpověď [PR]) na datum první zdokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno pomocí kritérií nebo smrti RECIST V1.1 kvůli jakékoli příčině, podle toho, co nastane jako první, se objeví jako první
Základní progresi nebo smrt onemocnění, až 36 týdnů
Rychlost kontroly onemocnění hodnocená vyšetřovatele (DCR), jak byla hodnocena na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1
Časové okno: Základní výchozí progresi nebo smrt onemocnění, až 36 týdnů.
DCR je definován jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celková odezva (BOR) je potvrzena úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) pomocí kritérií RECIST V1.1.
Základní výchozí progresi nebo smrt onemocnění, až 36 týdnů.
Celkové přežití (OS) u účastníků léčených lurbinetedIn
Časové okno: Základní a každé 3 měsíce, až 16 měsíců
OS je definován jako čas od prvního data dávkování do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastník, který nezemřel, bude cenzurován v posledním datum naživu
Základní a každé 3 měsíce, až 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JZP712-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s požadavky ICMJE mohou jazzové lékárny poskytnout kvalifikovaným externím vědcům přístup k údajům o jednotlivých účastnících (IPD) a údaji o klinických studiích, které jsou základem výsledků tohoto pokusu na vyžádání. Kvalifikovaní vědci mohou podat žádost na adrese https://www.jazzpharma.com/science/clinical-tata-sharing/ jak je uvedeno. Jazz Pharmaceuticals si vyhrazuje právo nepovažovat žádost. Pro dotazy týkající se politiky sdílení dat Jazz Kontaktujte ClinicalDatasharing@jazzpharma.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení