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Lurbinectedin-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (JAZZ EMERGE201)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE-201: Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lurbinectedin bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Lurbinectedin-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen (metastasierenden und/oder inoperablen) soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer Lurbinectedin-Monotherapie in 3 Kohorten von Teilnehmern mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf bewerten: fortgeschrittener (metastasierter und/oder inoperabler) Urothelkrebs (UC), schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinome (PD-NEC) und eine von homologen Rekombinationsdefizienten-positiven malignen Erkrankungen agnostische Kohorte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secours Hematology and Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon, Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  4. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  5. Hat messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

  6. Fortgeschrittene (metastatische/nicht resezierbare) Krebserkrankungen in einem der folgenden Fälle haben:

    1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Urothelkrebs
    2. Histologisch oder zytologisch gesichertes schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom
    3. Histologisch oder zytologisch bestätigte homologe rekombinationsdefiziente positive Malignome ohne Agnostik, die solide Tumore des Endometriums, der Gallenwege, des Urothels, der Brust (TNBC oder HR+HER2-Brustkrebs), der Bauchspeicheldrüse, des Magens oder der Speiseröhre mit vorab identifizierter Keimbahn und/oder somatischer Pathogenese umfassen können Mutation
  7. Angemessene Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS), die Steroide erfordert
  2. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung
  3. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  4. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  5. Signifikante nicht-neoplastische Lebererkrankung
  6. Vorbehandlung mit Trabectedin oder Lurbinectedin
  7. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme
  8. Erhaltener Lebendimpfstoff mit 4 Wochen der ersten Dosis
  9. Vorheriges allogenes Knochenmark oder solide Organtransplantation
  10. Positive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening
  11. Positive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Urothelkrebs-Kohorte
Teilnehmer mit fortgeschrittenem (metastatischem und/oder nicht resezierbarem) Urothelkarzinom, die unter einer platinhaltigen Behandlung (vorherige Therapien können Immun-Checkpoint-Inhibitoren, Enformumab Vendotin oder Sacituzumab Govitecan beinhalten, sind aber nicht darauf beschränkt) Fortschritte gemacht haben, erhalten Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenös (IV) an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus (Q3W) bis bestätigte Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers, Verlust des Teilnehmers für die Nachbeobachtung, inakzeptable Toxizität oder die Studie oder einzelne Kohorte kann vom Sponsor mangels beendet werden Wirksamkeitssignal oder irgendein anderer Grund.
Arzneimittel: Lurbinektin
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenös (IV) alle 3 Wochen (Q3W)
Experimental: Kohorte mit schlecht differenzierten neuroendokrinen Karzinomen
Teilnehmer mit fortgeschrittenem (metastasiertem und/oder inoperablem) schlecht differenziertem neuroendokrinem Karzinom, die mindestens 1 vorherige Therapielinie erhalten haben, erhalten Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus (Q3W) bis zur Bestätigung der Erkrankung Progression, Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers, Verlust des Teilnehmers für die Nachsorge, inakzeptable Toxizität oder die Studie oder einzelne Kohorte kann vom Sponsor wegen fehlender Wirksamkeitssignale oder aus anderen Gründen beendet werden.
Arzneimittel: Lurbinektin
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenös (IV) alle 3 Wochen (Q3W)
Experimental: Homologe rekombinationsdefiziente-positive Malignome Agnostiker-Kohorte
Teilnehmer mit fortgeschrittenen (metastasierten und/oder nicht resezierbaren) Endometrium-, Gallengang-, Urothel-, Brust- (TNBC oder HR+HER2-Brustkrebs), Pankreas-, Magen- oder Ösophagus-soliden Tumoren mit vorher identifizierter Keimbahn- und/oder somatisch-pathogener Mutation und mindestens erhalten 1 vorherige Therapielinie erhält Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 3-wöchigen (Q3W) Zyklus, bis eine bestätigte Krankheitsprogression, der Widerruf der Zustimmung des Teilnehmers, der Teilnehmer für die Nachsorge verloren, inakzeptable Toxizität oder Die Studie oder einzelne Kohorte kann vom Sponsor wegen fehlender Wirksamkeitssignale oder aus anderen Gründen abgebrochen werden.
Arzneimittel: Lurbinektin
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenös (IV) alle 3 Wochen (Q3W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1
Zeitfenster: Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod, bis zu 36 Wochen.
Die ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) ein vom Prüfarzt bewertetes bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien ist. BOR ist definiert als das beste Ansprechen, das zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression gemäß RECIST v1.1 oder dem Datum einer nachfolgenden Krebstherapie, Tod aus irgendeinem Grund, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch aufgezeichnet wurde , je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod, bis zu 36 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittler bewertete progressionsfreies Überleben (PFS), wie er nach Bewertungskriterien für die Reaktion in festen Tumoren (Recist) v.1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten, bis zu 36 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Grundlinie zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten, bis zu 36 Wochen
Ermittlers bewertete Zeit-zu-Wirkungs-Response (TTR), wie er nach Kriterien für die Bewertung der Reaktion in festen Tumoren (Recist) V.1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten, bis zu 36 Wochen
TTR ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der ersten bestätigten Antwort (vollständige Antwort [Cr] oder teilweise Antwort [PR]), wie von den Ermittlern bewertet.
Grundlinie zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten, bis zu 36 Wochen
Bewertete Reaktionsdauer (DOR), wie er nach Kriterien für die Bewertung der Antwort in festen Tumoren (Recist) v.1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten, bis zu 36 Wochen
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten bestätigten Antwort (vollständige Antwort [Cr] oder teilweise Antwort [PR]) bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorprogression
Grundlinie zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten, bis zu 36 Wochen
Investigator-bewertete Krankheitskontrollrate (DCR), wie er nach Kriterien für die Bewertung der Reaktion in festen Tumoren (Recist) v.1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten, bis zu 36 Wochen.
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) die vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) unter Verwendung der Recist V1.1 -Kriterien bestätigt wird.
Grundlinie zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten, bis zu 36 Wochen.
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern, die mit Lurbinedin behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie und alle 3 Monate, bis zu 16 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Ein Teilnehmer, der nicht gestorben ist, wird zum letzten bekannten Alive -Datum zensiert
Grundlinie und alle 3 Monate, bis zu 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JZP712-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit den ICMJE -Anforderungen können Jazz Pharmaceuticals qualifizierten externen Forschern Zugriff auf einzelne Teilnehmerdaten (IPD) und klinische Studiendaten ermöglichen, die den Ergebnissen dieser Studie auf Anfrage zugrunde liegen. Qualifizierte Forscher können eine Anfrage unter https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ einreichen wie umrissen. Jazz Pharmaceuticals behält sich das Recht vor, keine Anfrage zu berücksichtigen. Für Anfragen zu Jazzs Datenaustauschrichtlinien wenden Sie sich an klinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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