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Monoterapia con lurbinectedina in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici (JAZZ EMERGE201)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE-201: uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto sull'efficacia e la sicurezza della lurbinectedina nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 sulla monoterapia con lurbinectedina in partecipanti con tumori solidi avanzati (metastatici e/o non resecabili).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2, multicentrico, in aperto è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con lurbinectedina in 3 coorti di partecipanti con esigenze mediche altamente insoddisfatte: carcinoma uroteliale (CU) avanzato (metastatico e/o non resecabile), carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato carcinomi (PD-NEC) e una coorte agnostica con deficienza di ricombinazione omologa e neoplasie positive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Bon Secours Hematology and Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon, Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. ≥ 18 anni di età
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  4. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  5. Presenta una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

  6. Avere tumori avanzati (metastatici/non resecabili) in uno dei seguenti:

    1. Cancro uroteliale confermato istologicamente o citologicamente
    2. Carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato confermato istologicamente o citologicamente
    3. Istologicamente o citologicamente confermato ricombinazione omologa deficiente-neoplastica maligna agnostica, che può includere tumori solidi endometriali, delle vie biliari, uroteliali, mammari (TNBC o HR+HER2-), pancreas, gastrici o esofagei con germline preidentificato e/o patogeni somatici mutazione
  7. Adeguate precauzioni contraccettive

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi sintomatiche note del sistema nervoso centrale (SNC) che richiedono steroidi
  2. - Storia di precedente tumore maligno entro 2 anni dall'arruolamento
  3. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  4. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  5. Malattia epatica non neoplastica significativa
  6. Precedente trattamento con trabectedina o lurbinectedina
  7. Trattamento con un agente sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento
  8. Ricevuto vaccino vivo con 4 settimane di prima dose
  9. Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo o organo solido
  10. Infezione positiva al virus dell'epatite B (HBV) o al virus dell'epatite C (HCV) allo screening
  11. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positiva allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di cancro uroteliale
I partecipanti con carcinoma uroteliale avanzato (metastatico e/o non resecabile) che sono progrediti con un regime contenente platino (le terapie precedenti possono includere ma non sono limitate all'inibitore del checkpoint immunitario, enformumab vendotin o sacituzumab govitecan) riceveranno Lurbinectedina 3,2 mg/m^2 per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) fino a conferma della progressione della malattia, ritiro del consenso del partecipante, partecipante perso al follow-up, tossicità inaccettabile o lo studio o la coorte individuale possono essere interrotti dallo sponsor per mancanza di segnale di efficacia o qualsiasi altro motivo.
Droga: Lurbinectedina
Lurbinectedina 3,2 mg/m^2 per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Sperimentale: Coorte di carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati
I partecipanti con carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati avanzati (metastatici e/o non resecabili) che hanno ricevuto almeno 1 linea di terapia precedente riceveranno Lurbinectedina 3,2 mg/m^2 per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) fino alla conferma della malattia progressione, revoca del consenso del partecipante, partecipante perso al follow-up, tossicità inaccettabile o lo studio o la coorte individuale possono essere interrotti dallo sponsor per mancanza di segnale di efficacia o per qualsiasi altro motivo.
Droga: Lurbinectedina
Lurbinectedina 3,2 mg/m^2 per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Sperimentale: Coorte agnostica per tumori maligni positivi-deficienti di ricombinazione omologa
- Partecipanti con tumori avanzati (metastatici e/o non resecabili) endometriali, delle vie biliari, uroteliali, della mammella (TNBC o HR+HER2- carcinoma mammario), del pancreas, gastrici o esofagei con mutazione patogena preidentificata della linea germinale e/o somatica e hanno ricevuto almeno 1 linea di terapia precedente riceverà Lurbinectedina 3,2 mg/m^2 per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) fino a conferma della progressione della malattia, revoca del consenso del partecipante, perdita del partecipante al follow-up, tossicità inaccettabile o lo studio o la singola coorte possono essere interrotti dallo sponsor per mancanza di segnale di efficacia o per qualsiasi altro motivo.
Droga: Lurbinectedina
Lurbinectedina 3,2 mg/m^2 per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte, fino a 36 settimane.
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa (CR) confermata valutata dallo sperimentatore o una risposta parziale (PR) utilizzando i criteri RECIST v1.1. BOR è definita come la migliore risposta registrata tra la data della prima dose e la data della progressione oggettivamente documentata secondo RECIST v1.1, o la data della successiva terapia antitumorale, morte per qualsiasi causa, perdita al follow-up o interruzione dello studio , quello che si verifica per primo.
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte, fino a 36 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo investigatore come valutazione dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V.1.1
Lasso di tempo: Basale per progressione o morte della malattia, fino a 36 settimane
PFS è definito come il tempo dalla prima data di dosaggio alla data della prima progressione o morte della malattia documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Basale per progressione o morte della malattia, fino a 36 settimane
Time-to-response (TTR) valutato da investigatore come valutato per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V.1.1
Lasso di tempo: Basale per progressione o morte della malattia, fino a 36 settimane
TTR è definito come il tempo dalla prima data di dosaggio alla data della prima risposta confermata (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]), come valutato dagli investigatori.
Basale per progressione o morte della malattia, fino a 36 settimane
Durata della risposta valutata dagli investigatori (DOR) come valutazione per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V.1.1
Lasso di tempo: Basale per progressione o morte della malattia, fino a 36 settimane
DOR è definito come il tempo dalla prima risposta confermata (risposta completa [Cr] o risposta parziale [PR]) alla data della prima progressione del tumore documentata come determinato usando i criteri o la morte di RECIST V1.1 a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale sia la causa
Basale per progressione o morte della malattia, fino a 36 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR) valutato da investigatore (DCR) come valutato per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V.1.1
Lasso di tempo: Baseline alla progressione o morte della malattia, fino a 36 settimane.
Il DCR è definito come la proporzione di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è confermata la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) o la malattia stabile (SD) utilizzando i criteri RECIST V1.1.
Baseline alla progressione o morte della malattia, fino a 36 settimane.
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti trattati con lurbinettain
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 mesi, fino a 16 mesi
Il sistema operativo è definito come il tempo dalla prima data di dosaggio alla data di morte per qualsiasi causa. Un partecipante che non è morto sarà censurato all'ultima data di Alive
Basale e ogni 3 mesi, fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jazz Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JZP712-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con i requisiti ICMJE, Jazz Pharmaceuticals può fornire ai ricercatori qualificati l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) e ai dati di sperimentazione clinica che sono alla base dei risultati di questo studio su richiesta. I ricercatori qualificati possono inviare una richiesta su https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ come indicato. Jazz Pharmaceuticals si riserva il diritto di non prendere in considerazione una richiesta. Per richieste sulla politica di condivisione dei dati di Jazz, contattare clinicalDaSharing@jazzpharma.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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