Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lurbinectedin monoterapi hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer (JAZZ EMERGE201)

7. februar 2025 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE-201: Et fase 2, multicenter, åbent studie af Lurbinectedins effektivitet og sikkerhed hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et åbent, multicenter, fase 2-studie af lurbinectedin-monoterapi hos deltagere med fremskredne (metastatiske og/eller ikke-operable) solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​lurbinectedin monoterapi i 3 kohorter af deltagere med højt udækkede medicinske behov: fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel) urotelial cancer (UC), dårligt differentieret neuroendokrin carcinomer (PD-NEC) og en agnostisk kohorte med homolog rekombinationsdeficient-positive maligniteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Bon Secours Hematology and Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon, Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  4. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  5. Har målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.

  6. Har fremskredne (metastatiske/ikke-operable) kræftformer i en af ​​følgende:

    1. Histologisk eller cytologisk bekræftet urothelial cancer
    2. Histologisk eller cytologisk bekræftet dårligt differentieret neuroendokrint karcinom
    3. Histologisk eller cytologisk bekræftede homologe rekombinationsmangel-positive maligniteter agnostiske, som kan omfatte endometrie, galdeveje, urothelial, brystkræft (TNBC eller HR+HER2-brystkræft), bugspytkirtel, gastriske eller esophageale solide tumorer med forudidentificeret kimlinie og/eller somatisk mutation
  7. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS), der kræver steroider
  2. Anamnese med tidligere malignitet inden for 2 år efter tilmelding
  3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  4. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  5. Betydelig ikke-neoplastisk leversygdom
  6. Forudgående behandling med trabectedin eller lurbinectedin
  7. Behandling med et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter tilmelding
  8. Modtog levende vaccine med 4 ugers første dosis
  9. Forud for allogen knoglemarvs- eller fast organtransplantation
  10. Positiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion ved screening
  11. Positiv human immundefekt virus (HIV) infektion ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Urothelial kræftkohorte
Deltagere med fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabelt) urothelial carcinom, som har udviklet sig med platinholdigt regime (tidligere behandlinger kan omfatte, men er ikke begrænset til, immun checkpoint-hæmmer, enformumab vendotin eller sacituzumab govitecan) vil modtage Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenøs (IV) på dag 1 af hver 3. uge (Q3W) cyklus indtil bekræftet sygdomsprogression, tilbagetrækning af deltagerens samtykke, deltager mistet til opfølgning, uacceptabel toksicitet, eller undersøgelsen eller den individuelle kohorte kan blive afsluttet af sponsoren på grund af manglende effektsignal eller en anden årsag.
Medicin: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W)
Eksperimentel: Dårligt differentierede neuroendokrine karcinomer kohorte
Deltagere med fremskredne (metastatiske og/eller ikke-operable) dårligt differentierede neuroendokrine karcinomer, som har modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje, vil modtage Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3. uges (Q3W) cyklus indtil bekræftet sygdom progression, tilbagetrækning af deltagersamtykke, deltager mistet til opfølgning, uacceptabel toksicitet, eller undersøgelsen eller den individuelle kohorte kan blive afsluttet af sponsoren på grund af manglende effektsignal eller en anden grund.
Medicin: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W)
Eksperimentel: Homolog rekombination mangelfuld-positive maligniteter Agnostisk kohorte
Deltagere med fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel) endometrie-, galdevejs-, urothelial-, bryst- (TNBC eller HR+HER2-brystkræft), bugspytkirtel-, gastriske eller esophageale solide tumorer med forudidentificeret germline og/eller somatisk patogen mutation og modtog mindst 1 tidligere behandlingslinje vil modtage Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3. uges (Q3W) cyklus indtil bekræftet sygdomsprogression, tilbagetrækning af deltagerens samtykke, deltager mistet til opfølgning, uacceptabel toksicitet eller undersøgelsen eller den individuelle kohorte kan blive afsluttet af sponsoren på grund af manglende effektsignal eller en anden grund.
Medicin: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.1
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger.
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) er investigator-vurderet bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne. BOR er defineret som det bedste respons registreret mellem datoen for første dosis og datoen for objektivt dokumenteret progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende anticancerterapi, dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, manglende opfølgning eller afbrydelse af undersøgelsen , alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesvurderet progression gratis overlevelse (PFS) som vurderede kriterier pr. Responsevaluering i faste tumorer (RECIST) v.1.1
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger
PFS defineres som tiden fra den første doseringsdato til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger
Undersøger-Assessed Time-to-Response (TTR) som vurderet pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v.1.1
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger
TTR defineres som tiden fra den første doseringsdato til datoen for den første bekræftede respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]), som vurderet af efterforskerne.
Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger
Undersøgelsesvurderet varighed af respons (DOR) som vurderet pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v.1.1
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger
DOR er defineret som tiden fra den første bekræftede respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) på datoen for den første dokumenterede tumorprogression som bestemt ved hjælp af RECIST V1.1 -kriterier eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først
Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger
Undersøgelsesvurderet sygdomsbekæmpelsesfrekvens (DCR) som vurderede kriterier pr. Responsevurdering i faste tumorer (RECIST) v.1.1
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger.
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) bekræftes komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved hjælp af RECIST V1.1 -kriterierne.
Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger.
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere behandlet med lurbinectedin
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned, op til 16 måneder
OS defineres som tiden fra den første doseringsdato til dødsdatoen af ​​enhver årsag. En deltager, der ikke er død, vil blive censureret på den sidst kendte levende dato
Baseline og hver 3. måned, op til 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JZP712-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med ICMJE -krav kan Jazz Pharmaceuticals give kvalificerede eksterne forskere adgang til individuelle deltagerdata (IPD) og kliniske forsøgsdata, der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse efter anmodning. Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-leding/ som skitseret. Jazz Pharmaceuticals forbeholder sig retten til ikke at overveje en anmodning. For forespørgsler om jazzs datadelingspolitik skal du kontakte ClinicalDatasharing@jazzpharma.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger