Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní poruchy a mozkový puls (COG-PULCE)

29. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours
Po úvodní konzultaci s lékařem centra paměti, zdrojů a výzkumu (MRRC) může být předepsán denní stacionář, který provede posouzení kognitivních poruch. Pacienti jsou pak obvykle sledováni konzultací minimálně jednou ročně v rámci nového denního stacionáře a/nebo konzultací s lékařem MRRC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni v době hodnocení denní nemocnice. Všem pacientům přijatým v denním stacionáři MRRC of Tours bude nabídnuto vyšetření TPI. Zařazení pacienti budou sledováni po dobu 5 let a vyšetření TPI bude opakováno podle stejných modalit v rámci jejich sledování na MRRC a/nebo v případě potřeby v rámci nového denního stacionáře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient využívající denní stacionář v MRRC CHU of Tours pro hodnocení kognitivních funkcí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient využívající denní stacionář v MRRC CHU of Tours pro hodnocení kognitivních funkcí

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí ultrazvukového vyšetření TPI
  • Pacienti, kteří jsou proti zpracování údajů
  • Pacienti pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
hodnocení kognitivních funkcí
Posouzení kognitivních poruch ultrazvukovým vyšetřením provedeným v běžné péči během denního stacionáře.
Jiný: Ultrazvukové vyšetření
Ultrazvukové vyšetření s Tissue Pulsatility Imaging (TPI) TPI je relativně jednoduché, rychlé a neinvazivní ultrazvukové vyšetření, které spočívá v aplikaci standardní ultrazvukové sondy do akustického okna spánkové kosti, aby se nejprve změřila rychlost střední mozkové tepny u Dopplera. a za druhé cerebrální pulsatilita (CP) oblasti přibližně 10 cm2 se středem na střední mozkovou tepnu v režimu B-Echo. Po shromáždění informací provedou vyšetření TPI pracovníci MRRC speciálně vyškolení v TPI inženýry. Délka vyšetření se pohybuje mezi 20 a 30 minutami včetně instalace hardwaru. Při jednom vyšetření budou shromážděny čtyři 30sekundové akvizice PC, přičemž pacient leží na zádech na lůžku na pokoji denní nemocnice, poté jedno měření každou minutu po dobu 3 minut po postavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální amplituda mozkových pohybů
Časové okno: jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let
Měření ultrazvukem mezi pacienty s malými neurokognitivními poruchami (mNCD) a velkými neurokognitivními poruchami (MNCD).
jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let
průměr mozkových pohybů
Časové okno: jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let
Měření ultrazvukem mezi pacienty s malými neurokognitivními poruchami (mNCD) a velkými neurokognitivními poruchami (MNCD).
jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let
směrodatná odchylka pohybů mozku
Časové okno: jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let
Měření ultrazvukem mezi pacienty s malými neurokognitivními poruchami (mNCD) a velkými neurokognitivními poruchami (MNCD).
jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let
síly ve frekvenční analýze
Časové okno: jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let
Měření ultrazvukem mezi pacienty s malými neurokognitivními poruchami (mNCD) a velkými neurokognitivními poruchami (MNCD).
jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkový pulz
Časové okno: jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let
Podélné srovnání mezi konvertujícími pacienty (pacienti s mNCD progredující do MNCD) a nekonvertujícími pacienty
jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let
Mozkový pulz
Časové okno: jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let
Průřezová a longitudinální analýza mezi různými typy patologií, které jsou základem NCD (Alzheimerova choroba, Vaskulární NCD, Frontotemporální lobární degenerace, Lewyho tělíska atd.) podle Diagnostického a statistického manuálu kritérií duševních poruch pro tyto patologie
jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let
Objem hippocampu
Časové okno: jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let
Měřeno na MRI. Srovnání s mozkovým pulzem podle Scheltenovy klasifikace
jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let
zatížení leukoaraiózou
Časové okno: jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let
Měřeno na MRI. Srovnání s mozkovým pulzem podle Fazekasovy klasifikace
jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let
Metabolismus sacharidů
Časové okno: jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let
Měřeno pomocí PET-FDG v oblastech zájmu zapojených do neurodegenerativních onemocnění. Srovnání s mozkovým pulzem
jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let
Biomarkery míšní tekutiny
Časové okno: jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let
Stanovení amyloidu a tau proteinů v míšním moku. Srovnání s mozkovým pulzem
jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let
kohortová studie pulzatility mozku s neuropsychologickými opatřeními
Časové okno: jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let

Srovnání mezi parametry mozkové pulsatility a standardními skóre neuropsychologických testů používaných pro kognitivní hodnocení pacientů s NCD.

Výsledky neuropsychologických testů jsou volitelné při každé návštěvě
jednou ročně od inkluzní návštěvy do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas DESMIDT, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIPH3-RNI21-COG PULCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení