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Kognitive Störungen und Gehirnpuls (COG-PULCE)

29. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Nach einer ersten Konsultation mit einem Arzt des Zentrums für Gedächtnis, Ressourcen und Forschung (MRRC) kann eine Tagesklinik verordnet werden, um eine Bewertung kognitiver Störungen durchzuführen. Die Patienten werden dann in der Regel mindestens einmal jährlich im Rahmen einer neuen Tagesklinik und/oder Sprechstunden bei einem MRRC-Arzt konsultativ nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zum Zeitpunkt der tagesklinischen Bewertung eingeschlossen. Allen Patienten, die in der Tagesklinik des MRRC von Tours aufgenommen werden, wird die TPI-Untersuchung angeboten. Die eingeschlossenen Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren nachbeobachtet und die TPI-Untersuchung nach den gleichen Modalitäten wiederholt, im Rahmen ihrer Nachsorge am MRRC und/oder ggf. im Rahmen einer neuen Tagesklinik.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient profitiert von einer Tagesklinik am MRRC der CHU von Tours zur Bewertung der kognitiven Funktionen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient profitiert von einer Tagesklinik am MRRC der CHU von Tours zur Bewertung der kognitiven Funktionen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der TPI-Ultraschalluntersuchung
  • Patienten, die sich der Datenverarbeitung widersetzt haben
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beurteilung kognitiver Funktionen
Abklärung kognitiver Störungen mit einer Ultraschalluntersuchung in der Routineversorgung einer Tagesklinik.
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung
Ultraschalluntersuchung mit Tissue Pulsatility Imaging (TPI) TPI ist eine relativ einfache, schnelle und nicht-invasive Ultraschalluntersuchung, bei der ein Standard-Ultraschallkopf an das Schallfenster des Schläfenbeins angelegt wird, um zunächst die Geschwindigkeit der A. cerebri media im Doppler zu messen Modus und zweitens die zerebrale Pulsatilität (CP) einer Region von ungefähr 10 cm2, zentriert auf der mittleren Hirnarterie im B-Echo-Modus. Nach dem Sammeln der Informationen wird die TPI-Prüfung von MRRC-Mitarbeitern durchgeführt, die von Ingenieuren speziell in TPI geschult wurden. Die Prüfungsdauer beträgt zwischen 20 und 30 Minuten, inklusive Hardwareinstallation. Pro Untersuchung werden vier 30-Sekunden-PC-Akquisitionen erfasst, wobei der Patient in Rückenlage auf dem Bett im Tagesklinikzimmer liegt, dann eine Messung jede Minute für 3 Minuten nach dem Aufstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Amplitude der Gehirnbewegungen
Zeitfenster: eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren
Ultraschallmessung zwischen Patienten mit leichten neurokognitiven Störungen (mNCD) und schweren neurokognitiven Störungen (MNCD).
eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren
Mittel der Gehirnbewegungen
Zeitfenster: eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren
Ultraschallmessung zwischen Patienten mit leichten neurokognitiven Störungen (mNCD) und schweren neurokognitiven Störungen (MNCD).
eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren
Standardabweichung der Gehirnbewegungen
Zeitfenster: eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren
Ultraschallmessung zwischen Patienten mit leichten neurokognitiven Störungen (mNCD) und schweren neurokognitiven Störungen (MNCD).
eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren
Potenzen in der Frequenzanalyse
Zeitfenster: eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren
Ultraschallmessung zwischen Patienten mit leichten neurokognitiven Störungen (mNCD) und schweren neurokognitiven Störungen (MNCD).
eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnpuls
Zeitfenster: eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren
Längsvergleich zwischen Konvertitenpatienten (Patienten mit mNCD, die zu MNCD fortschreiten) und Nicht-Konvertierern
eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren
Gehirnpuls
Zeitfenster: eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren
Querschnitts- und Längsschnittanalyse zwischen den verschiedenen Arten von Pathologien, die NCD zugrunde liegen (Alzheimer-Krankheit, vaskuläre NCD, Frontotemporale Lobär-Degeneration, Lewy-Körper-Krankheit usw.) gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen für diese Pathologien
eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren
Volumen des Hippocampus
Zeitfenster: eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren
Gemessen im MRT. Vergleich mit Hirnpuls nach Schelten-Klassifikation
eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren
Leukoaraiose-Belastung
Zeitfenster: eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren
Gemessen im MRT. Vergleich mit Hirnpuls nach Fazekas-Klassifikation
eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren
Kohlenhydratstoffwechsel
Zeitfenster: eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren
Gemessen mit PET-FDG in Regionen von Interesse, die an neurodegenerativen Erkrankungen beteiligt sind. Vergleich mit Gehirnpuls
eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren
Biomarker der Rückenmarksflüssigkeit
Zeitfenster: eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren
Bestimmung von Amyloid- und Tau-Proteinen in Spinalflüssigkeit. Vergleich mit Gehirnpuls
eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren
Kohortenstudie zur Gehirnpulsatilität mit neuropsychologischen Maßnahmen
Zeitfenster: eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren

Vergleich zwischen Gehirnpulsatilitätsparametern und neuropsychologischen Standardtestergebnissen, die für die kognitive Bewertung von Patienten mit NCD verwendet werden.

Neuropsychologische Testergebnisse sind bei jedem Besuch optional
eine pro Jahr vom Inklusionsbesuch bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas DESMIDT, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIPH3-RNI21-COG PULCE

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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