Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive lidelser og hjernepuls (COG-PULCE)

29. april 2026 opdateret af: University Hospital, Tours
Efter en indledende konsultation med en læge med hukommelse, ressourcer og forskningscenter (MRRC), kan et daghospital blive ordineret til at udføre en vurdering af kognitive lidelser. Patienterne følges herefter normalt op i konsultation mindst én gang årligt, inden for rammerne af nyt daghospital og/eller konsultationer hos en MRRC-læge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive inkluderet på tidspunktet for daghospitalvurderingen. Alle patienter modtaget på daghospitalet i MRRC of Tours vil blive tilbudt TPI-undersøgelsen. De inkluderede patienter vil blive fulgt op i en periode på 5 år, og TPI-undersøgelsen vil blive gentaget efter samme modaliteter, som en del af deres opfølgning på MRRC og/eller i forbindelse med et nyt daghospital, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der nyder godt af et daghospital ved MRRC i CHU of Tours til vurdering af kognitive funktioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der nyder godt af et daghospital ved MRRC i CHU of Tours til vurdering af kognitive funktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på TPI ultralydsundersøgelse
  • Patienter, der modsatte sig databehandling
  • Patienter under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
vurdering af kognitive funktioner
Udredning af kognitive lidelser med ultralydsundersøgelse udført i rutinepleje på et daghospital.
Andet: Ultralydsundersøgelse
Ultralydsundersøgelse med Tissue Pulsatility Imaging (TPI) TPI er en relativt enkel, hurtig og ikke-invasiv ultralydsundersøgelse, som består i at påføre en standard ultralydssonde på det akustiske vindue i tindingeknoglen for først at måle hastigheden af ​​den midterste hjernearterie i Doppler tilstand og for det andet den cerebrale pulsatilitet (CP) af et område på ca. 10 cm2 centreret på den midterste cerebrale arterie i B-Echo mode. Efter indsamling af oplysningerne vil TPI-undersøgelsen blive udført af MRRC-personale, der er specielt uddannet i TPI af ingeniører. Varigheden af ​​undersøgelsen er mellem 20 og 30 minutter, inklusive hardwareinstallation. Fire 30-sekunders pc-anskaffelser vil blive indsamlet pr. undersøgelse, hvor patienten ligger på sengen i dagstuen, derefter en måling hvert minut i 3 minutter efter at have stået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal amplitude af hjernebevægelser
Tidsramme: en om året fra inklusionsbesøg til 5 år
Måling ved ultralyd mellem patienter med mindre neurokognitive lidelser (mNCD) og større neurokognitive lidelser (MNCD).
en om året fra inklusionsbesøg til 5 år
middel af hjernebevægelser
Tidsramme: en om året fra inklusionsbesøg til 5 år
Måling ved ultralyd mellem patienter med mindre neurokognitive lidelser (mNCD) og større neurokognitive lidelser (MNCD).
en om året fra inklusionsbesøg til 5 år
standardafvigelse af hjernebevægelser
Tidsramme: en om året fra inklusionsbesøg til 5 år
Måling ved ultralyd mellem patienter med mindre neurokognitive lidelser (mNCD) og større neurokognitive lidelser (MNCD).
en om året fra inklusionsbesøg til 5 år
beføjelser i frekvensanalyse
Tidsramme: en om året fra inklusionsbesøg til 5 år
Måling ved ultralyd mellem patienter med mindre neurokognitive lidelser (mNCD) og større neurokognitive lidelser (MNCD).
en om året fra inklusionsbesøg til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernepuls
Tidsramme: en om året fra inklusionsbesøg til 5 år
Longitudinel sammenligning mellem konverterpatienter (patienter med mNCD, der udvikler sig til MNCD) og ikke-konverterende patienter
en om året fra inklusionsbesøg til 5 år
Hjernepuls
Tidsramme: en om året fra inklusionsbesøg til 5 år
Tværsnits- og longitudinel analyse mellem de forskellige typer af patologier, der ligger til grund for NCD (Alzheimers sygdom, Vaskulær NCD, Frontotemporal Lobar Degeneration, Lewy body disease osv.) i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders for disse patologier.
en om året fra inklusionsbesøg til 5 år
Hippocampus volumen
Tidsramme: en om året fra inklusionsbesøg til 5 år
Målt i MR. Sammenligning med hjernepuls ifølge Schelten klassifikation
en om året fra inklusionsbesøg til 5 år
leukoaraiose belastning
Tidsramme: en om året fra inklusionsbesøg til 5 år
Målt i MR. Sammenligning med hjernepuls ifølge Fazekas klassifikation
en om året fra inklusionsbesøg til 5 år
Kulhydratmetabolisme
Tidsramme: en om året fra inklusionsbesøg til 5 år
Målt med PET-FDG i områder af interesse involveret i neurodegenerative sygdomme. Sammenligning med hjernepuls
en om året fra inklusionsbesøg til 5 år
Spinalvæske biomarkører
Tidsramme: en om året fra inklusionsbesøg til 5 år
Bestemmelse af amyloid- og tau-proteiner i spinalvæske. Sammenligning med hjernepuls
en om året fra inklusionsbesøg til 5 år
kohortestudie om hjernens pulsatilitet med neuropsykologiske målinger
Tidsramme: en om året fra inklusionsbesøg til 5 år

Sammenligning mellem hjernepulsatilitetsparametre og standard neuropsykologiske testresultater, der bruges til kognitiv vurdering af patienter med NCD.

neuropsykologiske testresultater er valgfrie ved hvert besøg
en om året fra inklusionsbesøg til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas DESMIDT, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIPH3-RNI21-COG PULCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger