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Disturbi cognitivi e polso cerebrale (COG-PULCE)

29 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours
Dopo un primo consulto con un medico del Centro di memoria, risorse e ricerca (MRRC), può essere prescritto un day hospital per effettuare una valutazione dei disturbi cognitivi. I pazienti vengono quindi seguiti di solito in consultazione almeno una volta all'anno, nell'ambito di un nuovo day hospital e/o consultazioni con un medico MRRC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno inclusi al momento della valutazione del day hospital. A tutti i pazienti accolti nel day hospital del MRRC di Tours verrà offerto l'esame TPI. I pazienti inclusi saranno seguiti per un periodo di 5 anni e l'esame TPI sarà ripetuto secondo le stesse modalità, nell'ambito del loro follow-up presso il MRRC e/o nell'ambito di un nuovo day hospital se necessario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che beneficia di un day hospital presso il MRRC del CHU di Tours per la valutazione delle funzioni cognitive

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che beneficia di un day hospital presso il MRRC del CHU di Tours per la valutazione delle funzioni cognitive

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dell'esame ecografico TPI
  • Pazienti che si sono opposti al trattamento dei dati
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
valutazione delle funzioni cognitive
Valutazione dei disturbi cognitivi con esame ecografico eseguito in regime routinario durante un day hospital.
Altro: Esame ecografico
Esame ecografico con Tissue Pulsatility Imaging (TPI) Il TPI è un esame ecografico relativamente semplice, rapido e non invasivo che consiste nell'applicare una sonda ecografica standard alla finestra acustica dell'osso temporale per misurare prima la velocità dell'arteria cerebrale media in Doppler modalità e in secondo luogo la pulsatilità cerebrale (CP) di una regione di circa 10 cm2 centrata sull'arteria cerebrale media in modalità B-Echo. Dopo aver raccolto le informazioni, l'esame TPI sarà eseguito dal personale MRRC appositamente addestrato in TPI da ingegneri. La durata dell'esame è compresa tra i 20 ei 30 minuti, compresa l'installazione dell'hardware. Verranno raccolte quattro acquisizioni PC di 30 secondi per esame, con il paziente sdraiato supino sul letto nella stanza del day hospital, quindi una misurazione ogni minuto per 3 minuti dopo la posizione eretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massima ampiezza dei movimenti cerebrali
Lasso di tempo: uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni
Misurazione mediante ultrasuoni tra pazienti con Disturbi Neurocognitivi Minori (mNCD) e Disturbi Neurocognitivi Maggiori (MNCD).
uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni
media dei movimenti cerebrali
Lasso di tempo: uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni
Misurazione mediante ultrasuoni tra pazienti con Disturbi Neurocognitivi Minori (mNCD) e Disturbi Neurocognitivi Maggiori (MNCD).
uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni
deviazione standard dei movimenti cerebrali
Lasso di tempo: uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni
Misurazione mediante ultrasuoni tra pazienti con Disturbi Neurocognitivi Minori (mNCD) e Disturbi Neurocognitivi Maggiori (MNCD).
uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni
potenze nell'analisi in frequenza
Lasso di tempo: uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni
Misurazione mediante ultrasuoni tra pazienti con Disturbi Neurocognitivi Minori (mNCD) e Disturbi Neurocognitivi Maggiori (MNCD).
uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impulso cerebrale
Lasso di tempo: uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni
Confronto longitudinale tra pazienti convertitori (pazienti con mNCD che progredisce in MNCD) e pazienti non convertiti
uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni
Impulso cerebrale
Lasso di tempo: uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni
Analisi trasversale e longitudinale tra i diversi tipi di patologie alla base delle NCD (malattia di Alzheimer, NCD vascolare, degenerazione lobare frontotemporale, malattia a corpi di Lewy, ecc.) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per queste patologie
uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni
Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni
Misurato in risonanza magnetica. Confronto con il polso cerebrale secondo la classificazione di Schelten
uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni
carico di leucoaraiosi
Lasso di tempo: uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni
Misurato in risonanza magnetica. Confronto con il polso cerebrale secondo la classificazione di Fazekas
uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni
Metabolismo dei carboidrati
Lasso di tempo: uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni
Misurato con PET-FDG nelle regioni di interesse coinvolte nelle malattie neurodegenerative. Confronto con il polso cerebrale
uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni
Biomarcatori del liquido spinale
Lasso di tempo: uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni
Determinazione delle proteine ​​amiloide e tau nel liquido spinale. Confronto con il polso cerebrale
uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni
studio di coorte sulla pulsatilità cerebrale con misure neuropsicologiche
Lasso di tempo: uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni

Confronto tra parametri di pulsatilità cerebrale e punteggi dei test neuropsicologici standard utilizzati per la valutazione cognitiva dei pazienti con NCD.

i punteggi dei test neuropsicologici sono facoltativi ad ogni visita
uno all'anno dalla visita di inclusione a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas DESMIDT, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIPH3-RNI21-COG PULCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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