Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální dilatační terapie u žen s gynekologickým karcinomem a rakovinou prsu s dyspareunií

2. dubna 2024 aktualizováno: Jason D. Wright, Columbia University

Vliv terapie vaginálního dilatátoru na skóre bolesti a sexuální funkce u žen s gynekologickým karcinomem a rakovinou prsu trpících dyspareunií: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé posoudí rozdíl v průměrném skóre bolesti hlášené pacientem a sexuální funkce mezi ženami s gynekologickým karcinomem nebo rakovinou prsu, které zažívají dyspareunii (bolestivý styk), kterým byly přiděleny vaginální dilatátory s vaginálním zvlhčovačem (Intervention Group, n = 29) ve srovnání se samotným vaginálním zvlhčovačem (kontrolní skupina, n = 29) po dobu 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V letech 2012 až 2016 bylo ročně diagnostikováno přibližně 94 000 žen s gynekologickou rakovinou a více než 1,2 milionu žen s rakovinou prsu v letech 2013 až 2017. Je dobře známo, že gynekologické rakoviny a rakoviny prsu a jejich léčba včetně chirurgie, adjuvantní chemoterapie a endokrinní terapie a ozařování mají za následek významné účinky na ženský reprodukční systém, které mohou vést k sexuální dysfunkci. V USA je sexuální dysfunkce u gynekologických onkologických pacientek hlášena až u 90 % a přes 70 % u pacientek s rakovinou prsu. Pacientky, které dostávají chemoterapii a/nebo endokrinní terapii, běžně pociťují dyspareunii, vaginální suchost a problémy s touhou a orgasmem v důsledku nízké hladiny estrogenu. Ve skutečnosti u pacientek s rakovinou prsu jsou neřešené sexuální vedlejší účinky adjuvantní endokrinní terapie jedním z důvodů pro předčasné ukončení. Hysterektomie a ooforektomie, včetně snížení rizika rakoviny vaječníků, mohou kromě psychologických účinků, jako je úzkost související s pohlavním stykem, způsobit podobné fyzické příznaky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

  • Pacienti, kteří jsou v současné době nebo dříve léčeni pro:

    • Gynekologická rakovina (chirurgie, chemoterapie, adjuvantní vaginální brachyterapie)
    • Rakovina prsu (chemoterapie, inhibitory aromatázy nebo selektivní modulátory estrogenových receptorů; chirurgická menopauza)
  • Současná touha po penetrativní sexuální aktivitě

  • Schválení alespoň jednoho z následujících údajů za posledních 6 měsíců:

    • Dyspareunie během penetrativní sexuální aktivity
    • Hlášený pocit penetračního předmětu (partnerův penis, sexuální hračka) nezapadá do pochvy
    • Vyhýbání se penetrativní sexuální aktivitě kvůli strachu z bolesti
  • Fyzicky schopni samy zavést vaginální dilatátor
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím primárním nebo předběžným ozářením pánve
  • Pacienti s ozářením celé pánve kdykoli
  • Pacienti s anamnézou chronické pánevní bolesti
  • Pacienti s vulvodynií zaznamenanou při základním vyšetření pánve s > 5/10 skóre bolesti během externího vyšetření vatovým tamponem
  • Pacientky s předchozím vaginálním dilatátorem používají pro jakoukoli indikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence vaginálního dilatátoru
Pacientkám zařazeným do skupiny vaginálních dilatátorů bude poskytnuto zařízení, vaginální zvlhčovač, kalendář dodržování a standardizované verbální a písemné pokyny od vyškoleného zdravotnického pracovníka k aplikaci zvlhčovače a používání dilatátoru po dobu 15 minut denně. Každému účastníkovi studie budou poskytnuty standardní vaginální dilatátory lékařské kvality a čistý vitamín E olej. Mají možnost zakoupit si dilatátor a/nebo zvlhčovač podobného charakteru, pokud se tak rozhodnou.
Jiný: Vaginální hydratační krém
Vaginální zvlhčovače na bázi přírodního oleje, jako je vitamin E nebo kokosový olej, budou aplikovány lokálně (množství o velikosti desetikoruny) na stydké pysky zevně a vagínu vnitřně každou noc, nejméně však 3krát týdně.
Ostatní jména:
  • Vitamin E Olej
  • Kokosový olej
Přístroj: Vaginální dilatátor
Vaginální dilatátor bude zaveden vaginálně a používán denně, nejméně však 3krát týdně.
Jiný: Control (pouze vaginální zvlhčovač)
Pacientky přiřazené k samotnému vaginálnímu zvlhčovači obdrží čistý olej s vitamínem E a podobné standardizované pokyny pro každodenní použití a kalendář dodržování. Každý den nanesou malé množství oleje s vitamínem E. Mají možnost zakoupit si vlastní hydratační krém, pokud se tak rozhodnou.
Jiný: Vaginální hydratační krém
Vaginální zvlhčovače na bázi přírodního oleje, jako je vitamin E nebo kokosový olej, budou aplikovány lokálně (množství o velikosti desetikoruny) na stydké pysky zevně a vagínu vnitřně každou noc, nejméně však 3krát týdně.
Ostatní jména:
  • Vitamin E Olej
  • Kokosový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre bolesti hlášené pacientem během sexuální aktivity
Časové okno: Až 16 týdnů
Rozdíl v průměrném skóre bolesti hlášené pacientem bude vypočítán během penetrativní sexuální aktivity před a po randomizaci na použití vaginálního dilatátoru s vaginálním zvlhčovačem nebo samotným vaginálním zvlhčovačem. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí 10cm analogové stupnice lahvičky (VAS), ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek).
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre bolesti hlášené pacientem během vyšetření speculum
Časové okno: Až 16 týdnů
Rozdíl v průměrném skóre bolesti hlášené pacientem bude vypočítán během vyšetření zrcadlem před a po randomizaci na použití vaginálního dilatátoru s vaginálním zvlhčovačem nebo samotným vaginálním zvlhčovačem. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí 10cm analogové stupnice lahvičky (VAS), ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek).
Až 16 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce na základě skóre PROMIS SexFS (verze 2.0)
Časové okno: Až 16 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Sexuální funkce (SexFS) hodnotí za posledních 30 dní zájem o sexuální aktivitu, lubrikaci, vaginální diskomfort, klitorisální diskomfort, labiální diskomfort, erektilní funkci, schopnost orgasmu, potěšení z orgasmu a je přizpůsobitelný tak že návrháři studií mohou vybrat relevantní domény a položky pro svou studii. Nezpracované skóre se může pohybovat od 2 do 10 („velmi“ nebo „velmi mnoho“), které se pak převede na T-skóre uvedené v příloze průzkumu. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Proto osoba s T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem. Standardizované T-skóre se uvádí jako konečné skóre pro každého účastníka pro každou doménu.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason D. Wright, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAT8915

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení