Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální dilatační terapie u žen s gynekologickým karcinomem a rakovinou prsu s dyspareunií

2. dubna 2024 aktualizováno: Jason D. Wright, Columbia University

Vliv terapie vaginálního dilatátoru na skóre bolesti a sexuální funkce u žen s gynekologickým karcinomem a rakovinou prsu trpících dyspareunií: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé posoudí rozdíl v průměrném skóre bolesti hlášené pacientem a sexuální funkce mezi ženami s gynekologickým karcinomem nebo rakovinou prsu, které zažívají dyspareunii (bolestivý styk), kterým byly přiděleny vaginální dilatátory s vaginálním zvlhčovačem (Intervention Group, n = 29) ve srovnání se samotným vaginálním zvlhčovačem (kontrolní skupina, n = 29) po dobu 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V letech 2012 až 2016 bylo ročně diagnostikováno přibližně 94 000 žen s gynekologickou rakovinou a více než 1,2 milionu žen s rakovinou prsu v letech 2013 až 2017. Je dobře známo, že gynekologické rakoviny a rakoviny prsu a jejich léčba včetně chirurgie, adjuvantní chemoterapie a endokrinní terapie a ozařování mají za následek významné účinky na ženský reprodukční systém, které mohou vést k sexuální dysfunkci. V USA je sexuální dysfunkce u gynekologických onkologických pacientek hlášena až u 90 % a přes 70 % u pacientek s rakovinou prsu. Pacientky, které dostávají chemoterapii a/nebo endokrinní terapii, běžně pociťují dyspareunii, vaginální suchost a problémy s touhou a orgasmem v důsledku nízké hladiny estrogenu. Ve skutečnosti u pacientek s rakovinou prsu jsou neřešené sexuální vedlejší účinky adjuvantní endokrinní terapie jedním z důvodů pro předčasné ukončení. Hysterektomie a ooforektomie, včetně snížení rizika rakoviny vaječníků, mohou kromě psychologických účinků, jako je úzkost související s pohlavním stykem, způsobit podobné fyzické příznaky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

  • Pacienti, kteří jsou v současné době nebo dříve léčeni pro:

    • Gynekologická rakovina (chirurgie, chemoterapie, adjuvantní vaginální brachyterapie)
    • Rakovina prsu (chemoterapie, inhibitory aromatázy nebo selektivní modulátory estrogenových receptorů; chirurgická menopauza)
  • Současná touha po penetrativní sexuální aktivitě

  • Schválení alespoň jednoho z následujících údajů za posledních 6 měsíců:

    • Dyspareunie během penetrativní sexuální aktivity
    • Hlášený pocit penetračního předmětu (partnerův penis, sexuální hračka) nezapadá do pochvy
    • Vyhýbání se penetrativní sexuální aktivitě kvůli strachu z bolesti
  • Fyzicky schopni samy zavést vaginální dilatátor
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím primárním nebo předběžným ozářením pánve
  • Pacienti s ozářením celé pánve kdykoli
  • Pacienti s anamnézou chronické pánevní bolesti
  • Pacienti s vulvodynií zaznamenanou při základním vyšetření pánve s > 5/10 skóre bolesti během externího vyšetření vatovým tamponem
  • Pacientky s předchozím vaginálním dilatátorem používají pro jakoukoli indikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence vaginálního dilatátoru
Pacientkám zařazeným do skupiny vaginálních dilatátorů bude poskytnuto zařízení, vaginální zvlhčovač, kalendář dodržování a standardizované verbální a písemné pokyny od vyškoleného zdravotnického pracovníka k aplikaci zvlhčovače a používání dilatátoru po dobu 15 minut denně. Každému účastníkovi studie budou poskytnuty standardní vaginální dilatátory lékařské kvality a čistý vitamín E olej. Mají možnost zakoupit si dilatátor a/nebo zvlhčovač podobného charakteru, pokud se tak rozhodnou.
Jiný: Vaginální hydratační krém
Vaginální zvlhčovače na bázi přírodního oleje, jako je vitamin E nebo kokosový olej, budou aplikovány lokálně (množství o velikosti desetikoruny) na stydké pysky zevně a vagínu vnitřně každou noc, nejméně však 3krát týdně.
Ostatní jména:
  • Vitamin E Olej
  • Kokosový olej
Přístroj: Vaginální dilatátor
Vaginální dilatátor bude zaveden vaginálně a používán denně, nejméně však 3krát týdně.
Jiný: Control (pouze vaginální zvlhčovač)
Pacientky přiřazené k samotnému vaginálnímu zvlhčovači obdrží čistý olej s vitamínem E a podobné standardizované pokyny pro každodenní použití a kalendář dodržování. Každý den nanesou malé množství oleje s vitamínem E. Mají možnost zakoupit si vlastní hydratační krém, pokud se tak rozhodnou.
Jiný: Vaginální hydratační krém
Vaginální zvlhčovače na bázi přírodního oleje, jako je vitamin E nebo kokosový olej, budou aplikovány lokálně (množství o velikosti desetikoruny) na stydké pysky zevně a vagínu vnitřně každou noc, nejméně však 3krát týdně.
Ostatní jména:
  • Vitamin E Olej
  • Kokosový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre bolesti hlášené pacientem během sexuální aktivity
Časové okno: Až 16 týdnů
Rozdíl v průměrném skóre bolesti hlášené pacientem bude vypočítán během penetrativní sexuální aktivity před a po randomizaci na použití vaginálního dilatátoru s vaginálním zvlhčovačem nebo samotným vaginálním zvlhčovačem. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí 10cm analogové stupnice lahvičky (VAS), ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek).
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre bolesti hlášené pacientem během vyšetření speculum
Časové okno: Až 16 týdnů
Rozdíl v průměrném skóre bolesti hlášené pacientem bude vypočítán během vyšetření zrcadlem před a po randomizaci na použití vaginálního dilatátoru s vaginálním zvlhčovačem nebo samotným vaginálním zvlhčovačem. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí 10cm analogové stupnice lahvičky (VAS), ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek).
Až 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce na základě skóre PROMIS SexFS (verze 2.0)
Časové okno: Až 16 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Sexuální funkce (SexFS) hodnotí za posledních 30 dní zájem o sexuální aktivitu, lubrikaci, vaginální diskomfort, klitorisální diskomfort, labiální diskomfort, erektilní funkci, schopnost orgasmu, potěšení z orgasmu a je přizpůsobitelný tak že návrháři studií mohou vybrat relevantní domény a položky pro svou studii. Nezpracované skóre se může pohybovat od 2 do 10 („velmi“ nebo „velmi mnoho“), které se pak převede na T-skóre uvedené v příloze průzkumu. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Proto osoba s T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem. Standardizované T-skóre se uvádí jako konečné skóre pro každého účastníka pro každou doménu.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason D. Wright, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT8915

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální hydratační krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit