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Terapia del dilatatore vaginale tra le donne con tumori ginecologici e al seno che soffrono di dispareunia

2 aprile 2024 aggiornato da: Jason D. Wright, Columbia University

L'impatto della terapia del dilatatore vaginale sui punteggi del dolore e sulla funzione sessuale tra le donne con tumori ginecologici e al seno che soffrono di dispareunia: uno studio controllato randomizzato

In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori valuteranno la differenza nei punteggi medi del dolore riportati dal paziente e nella funzione sessuale tra le donne con tumori ginecologici o al seno che soffrono di dispareunia (rapporti dolorosi) che sono assegnate all'uso del dilatatore vaginale con crema idratante vaginale (Gruppo di intervento, n = 29) rispetto alla sola crema idratante vaginale (gruppo di controllo, n = 29) per 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra il 2012 e il 2016, a circa 94.000 donne è stato diagnosticato un cancro ginecologico ogni anno e oltre 1,2 milioni di donne con cancro al seno tra il 2013 e il 2017. È ben noto che i tumori ginecologici e al seno e i loro trattamenti, tra cui la chirurgia, la chemioterapia adiuvante e la terapia endocrina e le radiazioni, provocano effetti significativi sul sistema riproduttivo femminile che possono portare a disfunzioni sessuali. Negli Stati Uniti, è stato riportato che la disfunzione sessuale tra i pazienti oncologici ginecologici raggiunge il 90% e oltre il 70% tra i pazienti con carcinoma mammario. I pazienti che ricevono chemioterapia e/o terapia endocrina sperimentano comunemente dispareunia, secchezza vaginale e difficoltà con il desiderio e l'orgasmo a causa di un basso stato di estrogeni. Infatti, tra i pazienti con carcinoma mammario, gli effetti collaterali sessuali non affrontati dalla terapia endocrina adiuvante sono una delle ragioni per l'interruzione precoce. L'isterectomia e l'ooforectomia, anche per la riduzione del rischio di cancro ovarico, possono causare sintomi fisici simili oltre a effetti psicologici come l'ansia legata ai rapporti sessuali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Parlando inglese o spagnolo

  • Pazienti attualmente o precedentemente trattati per:

    • Cancro ginecologico (chirurgia, chemioterapia, brachiterapia vaginale adiuvante)
    • Cancro al seno (chemioterapia, inibitori dell'aromatasi o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni; menopausa chirurgica)
  • Attuale desiderio di attività sessuale penetrativa

  • Approvazione di almeno uno dei seguenti negli ultimi 6 mesi:

    • Dispareunia durante l'attività sessuale penetrativa
    • Segnalata sensazione di oggetto penetrante (pene del partner, sex toy) che non si adatta alla vagina
    • Evitamento dell'attività sessuale penetrativa a causa della paura del dolore
  • Fisicamente in grado di inserire da soli un dilatatore vaginale
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente radioterapia pelvica primaria o iniziale
  • Pazienti con radiazioni pelviche intere in qualsiasi momento
  • Pazienti con una storia di dolore pelvico cronico
  • Pazienti con vulvodinia come indicato all'esame pelvico basale con punteggio del dolore > 5/10 durante un esame esterno con un batuffolo di cotone
  • Pazienti con precedente utilizzo di dilatatore vaginale per qualsiasi indicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Dilatatore Vaginale
Alle pazienti assegnate al gruppo del dilatatore vaginale verranno forniti il ​​dispositivo, la crema idratante vaginale, un calendario di aderenza e istruzioni verbali e scritte standardizzate da parte di un professionista sanitario qualificato per applicare la crema idratante e utilizzare il dilatatore per 15 minuti al giorno. Saranno forniti dilatatori vaginali standard di grado medico e olio di vitamina E puro per ogni partecipante allo studio. Hanno la possibilità di acquistare un dilatatore e/o una crema idratante di natura simile se lo desiderano.
Altro: Idratante vaginale
Gli idratanti vaginali a base di olio naturale, come l'olio di vitamina E o l'olio di cocco, verranno applicati localmente (quantità di una monetina) sulle labbra esternamente e sulla vagina internamente durante la notte, ma almeno 3 volte a settimana.
Altri nomi:
  • Olio di vitamina E
  • Olio di cocco
Dispositivo: Dilatatore vaginale
Il dilatatore vaginale verrà inserito per via vaginale e utilizzato quotidianamente, ma almeno 3 volte a settimana.
Altro: Controllo (solo crema idratante vaginale)
I pazienti assegnati alla sola crema idratante vaginale riceveranno olio di vitamina E puro e simili istruzioni standardizzate sull'uso quotidiano e un calendario di aderenza. Applicheranno una quantità pari a una monetina di olio di vitamina E ogni giorno. Hanno la possibilità di acquistare la propria crema idratante se lo desiderano.
Altro: Idratante vaginale
Gli idratanti vaginali a base di olio naturale, come l'olio di vitamina E o l'olio di cocco, verranno applicati localmente (quantità di una monetina) sulle labbra esternamente e sulla vagina internamente durante la notte, ma almeno 3 volte a settimana.
Altri nomi:
  • Olio di vitamina E
  • Olio di cocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi medi del dolore riportati dal paziente durante l'attività sessuale
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Verrà calcolata la differenza nei punteggi medi del dolore riportati dal paziente, durante l'attività sessuale penetrativa prima e dopo la randomizzazione all'uso del dilatatore vaginale con crema idratante vaginale o solo crema idratante vaginale. I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando una scala analogica da 10 cm (VAS), in cui 0 indica nessun dolore e 10 indica la maggior parte del dolore (risultato peggiore).
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi medi del dolore riportati dal paziente durante l'esame speculum
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Verrà calcolata la differenza nei punteggi medi del dolore riportati dal paziente, durante l'esame speculum prima e dopo la randomizzazione all'uso del dilatatore vaginale con crema idratante vaginale o solo crema idratante vaginale. I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando una scala analogica da 10 cm (VAS), in cui 0 indica nessun dolore e 10 indica la maggior parte del dolore (risultato peggiore).
Fino a 16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale basata sul punteggio PROMIS SexFS (versione 2.0)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Sexual Function (SexFS) valuta negli ultimi 30 giorni l'interesse per l'attività sessuale, la lubrificazione, il disagio vaginale, il disagio clitorideo, il disagio labiale, la funzione erettile, la capacità dell'orgasmo, il piacere dell'orgasmo ed è personalizzabile in modo che i progettisti dello studio possano selezionare i domini e gli elementi pertinenti per il loro studio. I punteggi grezzi possono variare da 2 a 10 ("molto" o "molto"), che viene poi convertito in un punteggio T che si trova nell'appendice del sondaggio. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Il punteggio T standardizzato viene riportato come punteggio finale per ciascun partecipante per ciascun dominio.
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason D. Wright, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAT8915

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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