Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal dilatatorterapi blandt kvinder med gynækologisk og brystkræft, der oplever dyspareuni

2. april 2024 opdateret af: Jason D. Wright, Columbia University

Virkningen af ​​vaginal dilatatorterapi på smertescore og seksuel funktion blandt kvinder med gynækologiske og brystkræft, der oplever dyspareuni: et randomiseret kontrolleret forsøg

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne vurdere forskellen i gennemsnitlig patientrapporteret smertescore og seksuel funktion mellem kvinder med gynækologisk eller brystkræft, der oplever dyspareuni (smertefuldt samleje), og som er tildelt vaginal dilatator brug med vaginal fugtighedscreme (Intervention Group, n) = 29) sammenlignet med vaginal fugtighedscreme alene (kontrolgruppe, n = 29) over 16 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mellem 2012 og 2016 blev cirka 94.000 kvinder årligt diagnosticeret med en gynækologisk kræftsygdom og over 1,2 millioner kvinder med brystkræft mellem 2013 og 2017. Det er velkendt, at gynækologiske og brystkræftformer og deres behandlinger, herunder kirurgi, adjuverende kemoterapi og endokrin terapi og stråling, resulterer i betydelige virkninger på det kvindelige reproduktive system, som kan føre til seksuel dysfunktion. I USA er seksuel dysfunktion blandt gynækologiske onkologiske patienter blevet rapporteret at være så høj som 90 % og over 70 % blandt brystkræftpatienter. Patienter, der modtager kemoterapi og/eller endokrin behandling, oplever almindeligvis dyspareuni, vaginal tørhed og udfordringer med lyst og orgasme på grund af en lav østrogentilstand. Faktisk er uadresserede seksuelle bivirkninger fra adjuverende endokrin behandling blandt patienter med brystkræft en grund til tidlig seponering. Hysterektomi og ooforektomi, herunder risikoreduktion af ovariecancer, kan forårsage lignende fysiske symptomer ud over psykologiske effekter som angst relateret til samleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • engelsk eller spansktalende

  • Patienter i øjeblikket eller tidligere behandlet for:

    • Gynækologisk cancer (kirurgi, kemoterapi, adjuverende vaginal brachyterapi)
    • Brystkræft (kemoterapi, aromatasehæmmere eller selektive østrogenreceptormodulatorer; kirurgisk overgangsalder)
  • Aktuelt ønske om penetrerende seksuel aktivitet

  • Godkendelse af mindst én af følgende inden for de sidste 6 måneder:

    • Dyspareuni under penetrerende seksuel aktivitet
    • Rapporteret fornemmelse af penetrerende genstand (partners penis, sexlegetøj), der ikke passer ind i skeden
    • Undgåelse af penetrerende seksuel aktivitet på grund af frygt for smerte
  • Fysisk i stand til selv at indsætte en vaginal dilatator
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere primær eller upfront bækkenstråling
  • Patienter med hel bækkenstråling til enhver tid
  • Patienter med en historie med kroniske bækkensmerter
  • Patienter med vulvodyni som noteret ved baseline bækkenundersøgelse med > 5/10 smertescore under en ekstern undersøgelse med en vatpind
  • Patienter med tidligere vaginal dilatator bruger til enhver indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaginal dilatatorintervention
Patienter, der er tilknyttet vaginal dilatator-gruppen, vil få udleveret enheden, vaginal fugtighedscreme, en overholdelseskalender og standardiserede mundtlige og skriftlige instruktioner fra en uddannet sundhedspersonale til at påføre fugtighedscremen og bruge dilatatoren i 15 minutter dagligt. Vaginale dilatatorer af standard medicinsk kvalitet og ren E-vitaminolie vil blive leveret til hver undersøgelsesdeltager. De har mulighed for at tilkøbe en dilatator og/eller fugtighedscreme af lignende karakter, hvis de vælger det.
Andet: Vaginal fugtighedscreme
Naturlige oliebaserede vaginale fugtighedscremer, såsom E-vitaminolie eller kokosolie, påføres topisk (mængde i størrelse) på skamlæberne eksternt og skeden internt om natten, men mindst 3 gange om ugen.
Andre navne:
  • E-vitamin olie
  • Kokosolie
Enhed: Vaginal dilatator
Vaginal dilatator indsættes vaginalt og bruges dagligt, dog mindst 3 gange om ugen.
Andet: Kontrol (kun vaginal fugtighedscreme)
Patienter, der er tildelt vaginal fugtighedscreme alene, vil modtage ren E-vitaminolie og lignende standardiserede instruktioner om daglig brug og en overholdelseskalender. De vil anvende en mængde E-vitaminolie på størrelse med en krone hver dag. De har mulighed for at købe deres egen fugtighedscreme, hvis de vælger det.
Andet: Vaginal fugtighedscreme
Naturlige oliebaserede vaginale fugtighedscremer, såsom E-vitaminolie eller kokosolie, påføres topisk (mængde i størrelse) på skamlæberne eksternt og skeden internt om natten, men mindst 3 gange om ugen.
Andre navne:
  • E-vitamin olie
  • Kokosolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig patientrapporteret smertescore under seksuel aktivitet
Tidsramme: Op til 16 uger
Forskellen i gennemsnitlige patientrapporterede smertescore vil blive beregnet under penetrerende seksuel aktivitet før og efter randomisering til brug af vaginal dilatator med vaginal fugtighedscreme eller vaginal fugtighedscreme alene. Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm hætteglas analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer mest smerte (værste resultat).
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlige patientrapporterede smertescore under spekulumundersøgelse
Tidsramme: Op til 16 uger
Forskellen i gennemsnitlige patientrapporterede smertescore vil blive beregnet under spekulumundersøgelse før og efter randomisering til brug af vaginal dilatator med vaginal fugtighedscreme eller vaginal fugtighedscreme alene. Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm hætteglas analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer mest smerte (værste resultat).
Op til 16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion baseret på PROMIS SexFS-resultatet (version 2.0)
Tidsramme: Op til 16 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) seksuel funktion (SexFS) vurderer over de sidste 30 dage interesse for seksuel aktivitet, smøring, vaginalt ubehag, klitoris ubehag, labial ubehag, erektil funktion, orgasmeevne, orgasmefornøjelse og kan tilpasses, så at studiedesignere kan udvælge relevante domæner og emner til deres undersøgelse. Rå score kan variere fra 2 til 10 ("meget" eller "meget"), som derefter konverteres til en T-score, som findes i undersøgelsens bilag. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien. Den standardiserede T-score rapporteres som den endelige score for hver deltager for hvert domæne.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason D. Wright, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAT8915

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger