Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rozszerzaczem pochwy u kobiet z rakiem ginekologicznym i rakiem piersi doświadczających dyspareunii

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jason D. Wright, Columbia University

Wpływ terapii rozszerzającej pochwę na wyniki bólu i funkcje seksualne wśród kobiet z rakiem ginekologicznym i rakiem piersi doświadczających dyspareunii: randomizowana, kontrolowana próba

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze ocenią różnicę w średniej zgłaszanej przez pacjentki punktacji bólu i funkcji seksualnych między kobietami z rakiem ginekologicznym lub rakiem piersi, u których występuje dyspareunia (bolesne współżycie), którym przydzielono stosowanie rozszerzacza pochwy z nawilżaczem pochwy (grupa interwencyjna, n = 29) w porównaniu z samym nawilżaczem dopochwowym (Grupa kontrolna, n = 29) przez 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W latach 2012-2016 u około 94 000 kobiet zdiagnozowano raka ginekologicznego rocznie, a ponad 1,2 miliona kobiet z rakiem piersi w latach 2013-2017. Powszechnie wiadomo, że rak ginekologiczny i rak piersi oraz ich leczenie, w tym chirurgia, chemioterapia adjuwantowa i terapia hormonalna oraz radioterapia, mają znaczący wpływ na żeński układ rozrodczy, co może prowadzić do dysfunkcji seksualnych. W Stanach Zjednoczonych dysfunkcje seksualne wśród pacjentek ginekologii onkologicznej sięgają nawet 90%, a ponad 70% wśród pacjentek z rakiem piersi. Pacjenci otrzymujący chemioterapię i/lub terapię hormonalną często doświadczają dyspareunii, suchości pochwy i trudności z pożądaniem i orgazmem z powodu niskiego poziomu estrogenu. W rzeczywistości wśród pacjentek z rakiem piersi jednym z powodów wczesnego przerwania leczenia są nieleczone seksualne skutki uboczne adjuwantowej terapii hormonalnej. Histerektomia i wycięcie jajników, w tym w celu zmniejszenia ryzyka raka jajnika, mogą powodować podobne objawy fizyczne oprócz skutków psychologicznych, takich jak niepokój związany ze stosunkiem seksualnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

  • Pacjenci obecnie lub wcześniej leczeni z powodu:

    • Nowotwory ginekologiczne (operacja, chemioterapia, uzupełniająca brachyterapia dopochwowa)
    • Rak piersi (chemioterapia, inhibitory aromatazy lub selektywne modulatory receptora estrogenowego; chirurgiczna menopauza)
  • Obecne pragnienie penetrującej aktywności seksualnej

  • Zatwierdzenie co najmniej jednego z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Dyspareunia podczas penetracji seksualnej
    • Zgłoszono wrażenie, że przedmiot penetrujący (penis partnera, zabawka erotyczna) nie mieści się w pochwie
    • Unikanie penetrującej aktywności seksualnej z powodu strachu przed bólem
  • Fizycznie zdolne do samodzielnego włożenia rozszerzacza pochwy
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszym pierwotnym lub przednim napromienianiu miednicy
  • Pacjenci z napromienianiem całej miednicy w dowolnym momencie
  • Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy w wywiadzie
  • Pacjenci z wulwodynią stwierdzoną w wyjściowym badaniu miednicy z bólem > 5/10 podczas badania zewnętrznego za pomocą wacika
  • Pacjentki, które wcześniej stosowały rozszerzacz pochwy z dowolnego wskazania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja rozszerzacza pochwy
Pacjentki przydzielone do grupy stosującej rozszerzacze pochwy otrzymają urządzenie, nawilżacz do pochwy, kalendarz przestrzegania zaleceń oraz wystandaryzowane ustne i pisemne instrukcje od wyszkolonego pracownika służby zdrowia dotyczące stosowania kremu nawilżającego i używania rozszerzacza przez 15 minut dziennie. Każdy uczestnik badania otrzyma standardowe rozszerzacze pochwy klasy medycznej i czysty olejek z witaminą E. Mają możliwość zakupu rozszerzacza i/lub środka nawilżającego o podobnym charakterze, jeśli zdecydują się na to.
Inny: Nawilżacz pochwy
Naturalne środki nawilżające do pochwy na bazie oleju, takie jak olejek z witaminą E lub olej kokosowy, będą stosowane miejscowo (ilość monety) na wargi sromowe zewnętrznie i pochwę wewnętrznie co noc, ale co najmniej 3 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Olejek z witaminą E
  • Olej kokosowy
Urządzenie: Rozszerzacz pochwy
Rozszerzacz pochwy zostanie wprowadzony do pochwy i używany codziennie, ale co najmniej 3 razy w tygodniu.
Inny: Kontrola (tylko nawilżacz dopochwowy)
Pacjentki przydzielone do stosowania samego środka nawilżającego dopochwowego otrzymają czysty olejek z witaminą E i podobne wystandaryzowane instrukcje dotyczące codziennego stosowania oraz kalendarz przestrzegania zaleceń. Codziennie będą stosować niewielką ilość oleju z witaminą E. Mają możliwość zakupu własnego kremu nawilżającego, jeśli zechcą.
Inny: Nawilżacz pochwy
Naturalne środki nawilżające do pochwy na bazie oleju, takie jak olejek z witaminą E lub olej kokosowy, będą stosowane miejscowo (ilość monety) na wargi sromowe zewnętrznie i pochwę wewnętrznie co noc, ale co najmniej 3 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Olejek z witaminą E
  • Olej kokosowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnich wynikach bólu zgłaszanych przez pacjentów podczas aktywności seksualnej
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Różnica w średniej ocenie bólu zgłaszanej przez pacjentkę zostanie obliczona podczas penetracyjnej aktywności seksualnej przed i po losowym przydzieleniu do grupy stosującej rozszerzacz pochwy z preparatem nawilżającym dopochwowym lub samym preparatem nawilżającym dopochwowym. Oceny bólu będą oceniane przy użyciu 10-centymetrowej fiolki analogowej skali (VAS), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy ból (najgorszy wynik).
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnich wynikach bólu zgłaszanych przez pacjentów podczas badania wziernika
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Różnica w średniej punktacji bólu zgłaszanej przez pacjentkę zostanie obliczona podczas badania wziernika przed i po losowym przydzieleniu do grupy stosującej rozszerzacz pochwy z preparatem nawilżającym pochwę lub samym preparatem nawilżającym pochwę. Oceny bólu będą oceniane przy użyciu 10-centymetrowej fiolki analogowej skali (VAS), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy ból (najgorszy wynik).
Do 16 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje seksualne w oparciu o wynik PROMIS SexFS Score (wersja 2.0)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcje seksualne (SexFS) ocenia w ciągu ostatnich 30 dni zainteresowanie aktywnością seksualną, nawilżeniem, dyskomfortem w pochwie, dyskomfortem łechtaczki, dyskomfortem warg sromowych, erekcją, zdolnością do orgazmu, przyjemnością z orgazmu i można go dostosować tak, aby że projektanci badań mogą wybrać odpowiednie domeny i elementy do swoich badań. Surowe wyniki mogą wahać się od 2 do 10 („bardzo” lub „bardzo”), które są następnie konwertowane na wynik T znajdujący się w załączniku do ankiety. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej. Standaryzowany wynik T jest przedstawiany jako wynik końcowy dla każdego uczestnika w każdej domenie.
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason D. Wright, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAT8915

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami