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Vaginale Dilatatortherapie bei Frauen mit Gynäkologie- und Brustkrebs mit Dyspareunie

2. April 2024 aktualisiert von: Jason D. Wright, Columbia University

Die Auswirkungen der vaginalen Dilatatortherapie auf Schmerzwerte und sexuelle Funktion bei Frauen mit Gynäkologie- und Brustkrebs mit Dyspareunie: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher den Unterschied in den mittleren, von Patienten berichteten Schmerzwerten und der sexuellen Funktion zwischen Frauen mit gynäkologischem oder Brustkrebs, die an Dyspareunie (schmerzhaftem Geschlechtsverkehr) leiden, die der Verwendung eines Vaginaldilatators mit Vaginalfeuchtigkeitscreme (Interventionsgruppe, Nr = 29) im Vergleich zu vaginaler Feuchtigkeitscreme allein (Kontrollgruppe, n = 29) über 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 2012 und 2016 wurde jährlich etwa 94.000 Frauen mit gynäkologischem Krebs diagnostiziert und zwischen 2013 und 2017 über 1,2 Millionen Frauen mit Brustkrebs. Es ist allgemein bekannt, dass Gynäkologie- und Brustkrebs und ihre Behandlungen, einschließlich Operation, adjuvanter Chemotherapie und endokriner Therapie und Bestrahlung, zu erheblichen Auswirkungen auf das weibliche Fortpflanzungssystem führen, die zu sexueller Dysfunktion führen können. In den USA liegt die sexuelle Dysfunktion bei gynäkologischen Onkologiepatienten bei bis zu 90 % und bei Brustkrebspatienten bei über 70 %. Patienten, die eine Chemotherapie und/oder endokrine Therapie erhalten, leiden häufig unter Dyspareunie, vaginaler Trockenheit und Problemen mit Lust und Orgasmus aufgrund eines niedrigen Östrogenspiegels. Tatsächlich sind bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht behandelte sexuelle Nebenwirkungen einer adjuvanten endokrinen Therapie ein Grund für ein frühes Absetzen. Hysterektomie und Ovarektomie, einschließlich zur Verringerung des Eierstockkrebsrisikos, können zusätzlich zu psychologischen Effekten wie Angstzuständen beim Geschlechtsverkehr ähnliche körperliche Symptome verursachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Englisch oder Spanisch sprechend

  • Patienten, die derzeit oder zuvor behandelt wurden wegen:

    • Gynäkologischer Krebs (Operation, Chemotherapie, adjuvante vaginale Brachytherapie)
    • Brustkrebs (Chemotherapie, Aromatasehemmer oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren; chirurgische Menopause)
  • Aktueller Wunsch nach penetranter sexueller Aktivität

  • Befürwortung von mindestens einem der folgenden Punkte in den letzten 6 Monaten:

    • Dyspareunie während penetrativer sexueller Aktivität
    • Berichtetes Gefühl eines penetrierenden Objekts (Penis des Partners, Sexspielzeug), das nicht in die Vagina passt
    • Vermeidung penetrierender sexueller Aktivität aus Angst vor Schmerzen
  • Körperlich in der Lage, einen Vaginaldilatator selbst einzuführen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger primärer oder Upfront-Bestrahlung des Beckens
  • Patienten mit Ganzbeckenbestrahlung jederzeit
  • Patienten mit chronischen Beckenschmerzen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Vulvodynie, wie bei der Basisuntersuchung des Beckens festgestellt, mit einem Schmerzscore von > 5/10 während einer externen Untersuchung mit einem Wattestäbchen
  • Patienten mit vorheriger Verwendung eines Vaginaldilatators für jede Indikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vaginaler Dilatator-Eingriff
Patientinnen, die der Vaginaldilatator-Gruppe zugeordnet sind, erhalten das Gerät, eine vaginale Feuchtigkeitscreme, einen Einhaltungskalender und standardisierte mündliche und schriftliche Anweisungen von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal, um die Feuchtigkeitscreme aufzutragen und den Dilatator täglich 15 Minuten lang zu verwenden. Jedem Studienteilnehmer werden medizinische Standard-Vaginaldilatatoren und reines Vitamin-E-Öl zur Verfügung gestellt. Sie haben die Möglichkeit, einen Dilatator und/oder eine Feuchtigkeitscreme ähnlicher Art zu kaufen, wenn sie dies wünschen.
Sonstiges: Vaginale Feuchtigkeitscreme
Vaginale Feuchtigkeitscremes auf natürlicher Ölbasis, wie Vitamin E-Öl oder Kokosnussöl, werden topisch (kleine Menge) äußerlich auf die Schamlippen und innerlich auf die Vagina aufgetragen, jedoch mindestens dreimal pro Woche.
Andere Namen:
  • Vitamin-E-Öl
  • Kokosnussöl
Gerät: Vaginaler Dilatator
Der Vaginaldilatator wird vaginal eingeführt und täglich, jedoch mindestens dreimal pro Woche, verwendet.
Sonstiges: Kontrolle (nur vaginale Feuchtigkeitscreme)
Patienten, denen nur eine vaginale Feuchtigkeitscreme zugewiesen wurde, erhalten reines Vitamin-E-Öl und ähnliche standardisierte Anweisungen zur täglichen Anwendung und einen Einhaltungskalender. Sie tragen jeden Tag eine kleine Menge Vitamin E-Öl auf. Sie haben die Möglichkeit, ihre eigene Feuchtigkeitscreme zu kaufen, wenn sie dies wünschen.
Sonstiges: Vaginale Feuchtigkeitscreme
Vaginale Feuchtigkeitscremes auf natürlicher Ölbasis, wie Vitamin E-Öl oder Kokosnussöl, werden topisch (kleine Menge) äußerlich auf die Schamlippen und innerlich auf die Vagina aufgetragen, jedoch mindestens dreimal pro Woche.
Andere Namen:
  • Vitamin-E-Öl
  • Kokosnussöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den mittleren, von Patienten berichteten Schmerzwerten während der sexuellen Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Differenz der mittleren von den Patienten berichteten Schmerzwerte wird während der penetrativen sexuellen Aktivität vor und nach der Randomisierung auf die Verwendung eines Vaginaldilatators mit Vaginalfeuchtigkeitscreme oder Vaginalfeuchtigkeitscreme allein berechnet. Die Schmerzwerte werden anhand einer 10-cm-Ampullen-Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die meisten Schmerzen anzeigt (schlechtestes Ergebnis).
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den durchschnittlichen vom Patienten gemeldeten Schmerzwerten während der Spekulumuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Differenz der mittleren, von Patienten berichteten Schmerzwerte wird während der Spekulumuntersuchung vor und nach der Randomisierung zur Verwendung eines Vaginaldilatators mit Vaginalfeuchtigkeitscreme oder Vaginalfeuchtigkeitscreme allein berechnet. Die Schmerzwerte werden anhand einer 10-cm-Ampullen-Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die meisten Schmerzen anzeigt (schlechtestes Ergebnis).
Bis zu 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion basierend auf dem PROMIS SexFS Score (Version 2.0)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function (SexFS) bewertet in den letzten 30 Tagen das Interesse an sexueller Aktivität, Gleitfähigkeit, Vaginalbeschwerden, Klitorisbeschwerden, Schamlippenbeschwerden, Erektionsfähigkeit, Orgasmusfähigkeit, Orgasmusvergnügen und ist so anpassbar dass Studiendesigner relevante Bereiche und Items für ihre Studie auswählen können. Rohwerte können zwischen 2 und 10 liegen („sehr“ oder „sehr“), die dann in einen T-Wert umgewandelt werden, der im Anhang der Umfrage zu finden ist. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Der standardisierte T-Wert wird als Endwert für jeden Teilnehmer für jede Domäne angegeben.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason D. Wright, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAT8915

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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