Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost thiosíranu sodného a manitolu při snižování ototoxicity u dospělých pacientů, kteří dostávají chemoterapii cisplatinou

12. dubna 2023 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Multicentrická randomizovaná klinická studie fáze II účinnosti thiosíranu sodného a mannitolu při snižování ototoxicity u dospělých pacientů, kteří dostávají chemoterapii cisplatinou

Jedním z běžných vedlejších účinků chemoterapie cisplatinou je ototoxicita. Léky thiosíran sodný a mannitol mohou chránit před ztrátou sluchu způsobenou cisplatinou. Konkrétně bylo zjištěno, že thiosíran sodný chrání buňky ve vnitřním uchu, a může tak zabránit ztrátě sluchu. Manitol může pomoci thiosíranu sodného vstoupit do vnitřního ucha a následně zvýšit účinnost thiosíranu sodného. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost thiosíranu sodného a mannitolu na snížení sluchového postižení způsobeného chemoterapií cisplatinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie fáze II: s randomizací 1:1 mezi samotnou cisplatinou a cisplatinou + thiosíranem sodným a mannitolem. Účastníci budou nejprve přijati do dvouleté pilotní studie proveditelnosti u 24 pacientů (12 v každé větvi). Pilotní studie bude provedena za účelem vyhodnocení proveditelnosti studie, jak je definována následujícími faktory: výsledky léčby, výskyt nežádoucích účinků, logistika poskytování léčby, stejně jako míra předčasných odchodů a náboru. Výsledky pilotní studie podpoří bezpečnost, účinnost a účinnost léčby thiosíranem sodným a mannitolem, potvrdí proveditelnost pomocí výše uvedených faktorů a poslouží jako vývojová funkce časnější fáze ke zvýšení pravděpodobnosti úspěchu následného klinického soud. Účastníci absolvují různé sluchové testy před léčbou. Účastníci dostanou thiosíran sodný a mannitol 4 - 8 hodin po chemoterapeutické léčbě. Kontrolní skupina neobdrží experimentální intervenci. Následné testy sluchu budou prováděny ve vybraných časových intervalech po ukončení léčby rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující systémovou léčbu cisplatinou jako součást léčby rakoviny
  • Věk ≥ 18
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • U žen ve fertilním věku je před studijní léčbou vyžadován negativní těhotenský test (beta-HCG).
  • Každý pacient v reprodukčním věku by měl poskytnout písemný souhlas s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Preexistující těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu (jednostranná nebo oboustranná) (práh příjmu řeči > 70 dB nebo skóre rozpoznávání slova < 50 %) potvrzené audiogramem
  • Anamnéza Meniérovy nebo kolísavé ztráty sluchu
  • Asymetrická ztráta sluchu (rozdíl prahu kostní vodivosti: (a) prahový rozdíl 20 dB na jedné frekvenci, (b) prahový rozdíl 15 dB na 2 frekvencích, (c) prahový rozdíl 10 dB na 3 frekvencích
  • Abnormální funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min)
  • Abnormální funkce jater (testy jaterních funkcí (ALT a ALP) >2,5násobek horní hranice normy bez jaterních metastáz a >5násobek horní hranice normy s jaterními metastázami
  • Předchozí přecitlivělost na STS nebo mannitol
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Pacient z jakéhokoli důvodu nemůže dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní chemoterapie na bázi cisplatiny + thiosíran sodný + mannitol
Účastníci obdrží standardní péči (chemoterapii na bázi cisplatiny) plus experimentální léčbu thiosíranem sodným a mannitolem. Oba léky budou podávány IV 4 - 8 hodin po chemoterapii jako součást postchemoterapeutické hydratace.
Lék: Thiosíran sodný + mannitol
Dodávka léčiva bude sekvenční, kdy mannitol bude podáván v infuzi po dobu 30 minut a thiosíran sodný po dobu 15 minut.
Žádný zásah: Standardní chemoterapie na bázi cisplatiny
Účastníci obdrží pouze standardní péči (chemoterapii na bázi cisplatiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení prahu sluchu podáváním thiosíranu sodného a mannitolu
Časové okno: 2 měsíce
Primárním výstupním měřítkem této studie bude srovnání ztráty sluchu mezi kontrolní a experimentální skupinou. Přesněji řečeno, každé ucho bude hodnoceno jako ztráta sluchu, pokud je ztráta sluchu větší než 10 dB ve třech sousedních frekvencích. To bude měřeno pomocí prahových sluchových testů.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledovat potenciální onkologický vliv thiosíranu sodného a mannitolu na dlouhodobou renální clearance
Časové okno: 12 měsíců
U účastníků bude sledována funkce ledvin prostřednictvím sérového kreatininu (umol/l) a clearance kreatininu (ml/min).
12 měsíců
Sledovat potenciální onkologický vliv thiosíranu sodného a mannitolu na přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou sledováni na přežití bez onemocnění prostřednictvím podrobností o stagingu rakoviny a klinické prognózy
12 měsíců
Sledovat potenciální onkologický vliv thiosíranu sodného a mannitolu na celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou sledováni na celkové přežití prostřednictvím času v měsících
12 měsíců
Zhodnotit krátkodobé a dlouhodobé hlášení nežádoucích účinků z kombinace thiosíranu sodného, ​​mannitolu a cisplatiny.
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit kauzalitu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod a klasifikovat podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení