Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tiosiarczanu sodu i mannitolu w zmniejszaniu ototoksyczności u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię cisplatyną

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne II fazy dotyczące skuteczności tiosiarczanu sodu i mannitolu w zmniejszaniu ototoksyczności u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię cisplatyną

Jednym z częstych skutków ubocznych chemioterapii cisplatyną jest ototoksyczność. Leki tiosiarczan sodu i mannitol mogą chronić przed utratą słuchu wywołaną przez cisplatynę. W szczególności stwierdzono, że tiosiarczan sodu chroni komórki ucha wewnętrznego, a zatem może zapobiegać utracie słuchu. Mannitol może pomóc tiosiarczanowi sodu dostać się do ucha wewnętrznego i potencjalnie zwiększyć skuteczność tiosiarczanu sodu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności tiosiarczanu sodu i mannitolu w zmniejszaniu upośledzenia słuchu spowodowanego chemioterapią cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne fazy II: z randomizacją 1:1 pomiędzy samą cisplatyną a cisplatyną + tiosiarczanem sodu i mannitolem. Uczestnicy zostaną najpierw zrekrutowani do 2-letniego pilotażowego studium wykonalności obejmującego 24 pacjentów (12 w każdym ramieniu). Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu oceny wykonalności badania na podstawie następujących czynników: wyników leczenia, występowania zdarzeń niepożądanych, logistyki realizacji leczenia oraz wskaźników rezygnacji i rekrutacji. Wyniki badania pilotażowego potwierdzą bezpieczeństwo, skuteczność i skuteczność leczenia tiosiarczanem sodu i mannitolem, potwierdzą wykonalność przy użyciu wyżej wymienionych czynników i posłużą jako funkcja rozwojowa we wcześniejszej fazie, zwiększająca prawdopodobieństwo sukcesu późniejszego klinicznego test. Uczestnicy przejdą różne testy słuchu przed leczeniem. Uczestnicy otrzymają tiosiarczan sodu i mannitol 4 - 8 godzin po chemioterapii. Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji eksperymentalnej. Kolejne badania słuchu będą wykonywane w wybranych odstępach czasu po zakończeniu leczenia nowotworu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podejmujący ogólnoustrojową terapię cisplatyną w ramach leczenia raka
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego (beta-HCG) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Każdy pacjent w wieku rozrodczym powinien przedstawić pisemną zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Istniejący wcześniej poważny lub głęboki niedosłuch czuciowo-nerwowy (jednostronny lub obustronny) (próg odbioru mowy >70dB lub wynik rozpoznawania słów <50%) potwierdzony audiogramem
  • Historia utraty słuchu Meniere'a lub zmiennego ubytku słuchu
  • Asymetryczny ubytek słuchu (różnica progu przewodnictwa kostnego: (a) różnica progu 20 dB przy jednej częstotliwości, (b) różnica progu 15 dB przy 2 częstotliwościach, (c) różnica progu 10 dB przy 3 częstotliwościach
  • Nieprawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (testy czynnościowe wątroby (AlAT i ALP) >2,5 razy górna granica normy bez przerzutów do wątroby i >5 razy górna granica normy z przerzutami do wątroby
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na STS lub mannitol
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie postępować zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standardowa chemioterapia oparta na cisplatynie + tiosiarczan sodu + mannitol
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie (chemioterapię opartą na cisplatynie) oraz eksperymentalne leczenie tiosiarczanem sodu i mannitolem. Oba leki zostaną podane IV 4 - 8 godzin po zakończeniu chemioterapii, w ramach nawodnienia po chemioterapii.
Lek: Tiosiarczan sodu + mannitol
Podawanie leków będzie sekwencyjne, przy czym mannitol będzie podawany we wlewie przez 30 minut, a tiosiarczan sodu w infuzji przez 15 minut.
Brak interwencji: Standardowa chemioterapia oparta na cisplatynie
Uczestnicy otrzymają tylko standardowe leczenie (chemioterapię opartą na cisplatynie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa progu słyszenia po podaniu tiosiarczanu sodu i mannitolu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Podstawową miarą wyniku tego badania będzie porównanie utraty słuchu między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną. Mówiąc dokładniej, każde ucho zostanie ocenione jako ubytek słuchu, jeśli ubytek słuchu jest większy niż 10 dB w trzech sąsiadujących ze sobą częstotliwościach. Zostanie to zmierzone za pomocą progowych testów słuchu.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie potencjalnego wpływu onkologicznego tiosiarczanu sodu i mannitolu na długotrwały klirens nerkowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem czynności nerek za pomocą stężenia kreatyniny w surowicy (umol/l) i klirensu kreatyniny (ml/min).
12 miesięcy
Monitorowanie potencjalnego wpływu onkologicznego tiosiarczanu sodu i mannitolu na przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem przeżycia wolnego od choroby na podstawie szczegółowych informacji na temat stopnia zaawansowania nowotworu i prognozy klinicznej
12 miesięcy
Monitorowanie potencjalnego wpływu onkologicznego tiosiarczanu sodu i mannitolu na przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem całkowitego przeżycia w czasie w miesiącach
12 miesięcy
Ocena zgłaszanych krótko- i długoterminowych zdarzeń niepożądanych związanych z połączeniem tiosiarczanu sodu, mannitolu i cisplatyny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych oraz sklasyfikować je zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 National Cancer Institute
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami