Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​natriumthiosulfat og mannitol til at reducere ototoksicitet hos voksne patienter, der får cisplatin kemoterapi

12. april 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Et multicenter randomiseret fase II klinisk forsøg af effektiviteten af ​​natriumthiosulfat og mannitol til at reducere ototoksicitet hos voksne patienter, der modtager cisplatin kemoterapi

En almindelig bivirkning af cisplatin-kemoterapi er ototoksicitet. Lægemidlerne natriumthiosulfat og mannitol kan beskytte mod cisplatin-induceret høretab. Specifikt har natriumthiosulfat vist sig at beskytte cellerne i det indre øre og kan derfor forhindre høretab. Mannitol kan hjælpe natriumthiosulfat ind i det indre øre, og ponteialt øge effektiviteten af ​​natriumthiosulfat. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​natriumthiosulfat og mannitol til at reducere hørenedsættelsen forårsaget af cisplatin-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret fase II klinisk forsøg: med 1:1 randomisering mellem cisplatin alene og cisplatin + natriumthiosulfat og mannitol. Deltagerne vil først blive rekrutteret til et 2-årigt pilotforsøg med 24 patienter (12 i hver arm). Pilotstudiet vil blive udført for at evaluere gennemførligheden af ​​forsøget som defineret af følgende faktorer: behandlingsresultater, forekomst af uønskede hændelser, logistik af behandlingslevering samt frafalds- og rekrutteringsrater. Resultaterne fra pilotstudiet vil understøtte sikkerheden, effektiviteten og effektiviteten af ​​natriumthiosuldat- og mannitolbehandlingen, bekræfte gennemførligheden ved at bruge ovennævnte faktorer og tjene som en udviklingsfunktion i tidligere fase for at øge sandsynligheden for succes af den efterfølgende kliniske forsøg. Deltagerne vil gennemføre forskellige høretest før behandlingen. Deltagerne vil modtage natriumthiosulfat og mannitol 4 - 8 timer efter kemoterapibehandling. Kontrolgruppen vil ikke modtage den eksperimentelle intervention. Opfølgende høretest vil blive udført med udvalgte tidsintervaller efter afslutningen af ​​deres kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tager systemisk cisplatinbehandling som en del af deres kræftbehandling
  • Alder ≥ 18
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ graviditetstest (beta-HCG) før undersøgelsesbehandlingen
  • Enhver patient, der er i den fødedygtige alder, skal give skriftlig aftale om at bruge passende prævention i hele forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Eksisterende alvorligt til dybtgående sensorineuralt høretab (unilateralt eller bilateralt) (talemodtagelsestærskel >70dB, eller ordgenkendelsesscore <50%) som bekræftet med et audiogram
  • Anamnese med Menières eller svingende høretab
  • Asymmetrisk høretab (knogleledningstærskelforskel på: (a) 20 dB tærskelforskel ved en enkelt frekvens, (b) 15 dB tærskelforskel ved 2 frekvenser, (c) 10 dB tærskelforskel ved 3 frekvenser
  • Unormal nyrefunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
  • Unormal leverfunktion (leverfunktionstest (ALT og ALP) >2,5 gange øvre normalgrænse uden levermetastase og >5 gange øvre normalgrænse med levermetastase
  • Tidligere overfølsomhed over for STS eller mannitol
  • Gravide og/eller ammende
  • Patienten er af en eller anden grund ikke i stand til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard cisplatin-baseret kemoterapi + natriumthiosulfat + mannitol
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen (cisplatin-baseret kemoterapi) plus den eksperimentelle behandling af natriumthiosulfat og mannitol. Begge lægemidler vil blive administreret IV 4 - 8 timer efter kemoterapibehandling, som en del af hydrering efter kemoterapi.
Medicin: Natriumthiosulfat + Mannitol
Lægemiddellevering vil være sekventiel, hvor Mannitol vil blive infunderet over 30 minutter og natriumthiosulfat vil blive infunderet over 15 minutter.
Ingen indgriben: Standard cisplatin-baseret kemoterapi
Deltagerne vil kun modtage standardbehandlingen (cisplatin-baseret kemoterapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af høretærskel ved administration af natriumthiosulfat og mannitol
Tidsramme: 2 måneder
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være en sammenligning af høretab mellem kontrol- og forsøgsgruppen. Mere specifikt vil hvert øre blive bedømt som høretab, hvis der er et høretab på mere end 10dB i tre sammenhængende frekvenser. Dette vil blive målt via tærskel høretest.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At overvåge potentiel onkologisk indvirkning af natriumthiosulfat og mannitol på langsigtet renal clearance
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive overvåget for nyrefunktion via serumkreatinin (umol/l) og kreatininclearance (ml/min).
12 måneder
At overvåge potentiel onkologisk indvirkning af natriumthiosulfat og mannitol på sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive overvåget for sygdomsfri overlevelse via kræftstadiedetaljer og klinisk prognose
12 måneder
At overvåge potentiel onkologisk indvirkning af natriumthiosulfat og mannitol på den samlede overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive overvåget for samlet overlevelse via tid i måneder
12 måneder
At vurdere den kort- og langsigtede uønskede hændelse fra kombination af natriumthiosulfat, mannitol og cisplatin.
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme årsagssammenhængen af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser og klassificering i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger