Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del tiosolfato di sodio e del mannitolo nella riduzione dell'ototossicità nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia con cisplatino

12 aprile 2023 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase II sull'efficacia del tiosolfato di sodio e del mannitolo nella riduzione dell'ototossicità nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia con cisplatino

Un effetto collaterale comune della chemioterapia con cisplatino è l'ototossicità. I farmaci tiosolfato di sodio e mannitolo possono proteggere contro la perdita dell'udito indotta da cisplatino. In particolare, è stato scoperto che il tiosolfato di sodio protegge le cellule dell'orecchio interno e può quindi prevenire la perdita dell'udito. Il mannitolo può aiutare il tiosolfato di sodio a entrare nell'orecchio interno e aumentare l'efficacia del tiosolfato di sodio. Questo studio mira a valutare l'efficacia del tiosolfato di sodio e del mannitolo per ridurre l'ipoacusia causata dalla chemioterapia con cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato di fase II: con randomizzazione 1:1 tra solo cisplatino e cisplatino + tiosolfato di sodio e mannitolo. I partecipanti verranno prima reclutati in uno studio di fattibilità pilota di 2 anni su 24 pazienti (12 in ciascun braccio). Lo studio pilota sarà condotto per valutare la fattibilità della sperimentazione come definito dai seguenti fattori: risultati del trattamento, occorrenza di eventi avversi, logistica della somministrazione del trattamento, nonché tassi di abbandono e reclutamento. I risultati dello studio pilota sosterranno la sicurezza, l'efficacia e l'efficacia del trattamento con tiosolfato di sodio e mannitolo, confermeranno la fattibilità utilizzando i fattori sopra menzionati e fungeranno da funzione di sviluppo della fase precedente per aumentare la probabilità di successo del successivo trattamento clinico processo. I partecipanti completeranno vari test dell'udito pre-trattamento. I partecipanti riceveranno tiosolfato di sodio e mannitolo 4 - 8 ore dopo il trattamento chemioterapico. Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento sperimentale. I test dell'udito di follow-up verranno eseguiti a intervalli di tempo selezionati dopo il completamento del trattamento del cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia sistemica con cisplatino come parte del trattamento del cancro
  • Età ≥ 18 anni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Performance status ECOG 0-2
  • Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo (beta-HCG) prima del trattamento in studio
  • Qualsiasi paziente in età riproduttiva deve fornire un accordo scritto per l'uso di una contraccezione adeguata per la durata della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Ipoacusia neurosensoriale preesistente da grave a profonda (unilaterale o bilaterale) (soglia di ricezione del parlato >70 dB o punteggio di riconoscimento delle parole <50%) come confermato da un audiogramma
  • Storia della perdita dell'udito di Meniere o fluttuante
  • Perdita dell'udito asimmetrica (differenza di soglia della conduzione ossea di: (a) differenza di soglia di 20 dB a una singola frequenza, (b) differenza di soglia di 15 dB a 2 frequenze, (c) differenza di soglia di 10 dB a 3 frequenze
  • Funzionalità renale anormale (clearance della creatinina <60 ml/min)
  • Funzionalità epatica anormale (test di funzionalità epatica (ALT e ALP) > 2,5 volte il limite superiore della norma senza metastasi epatiche e > 5 volte il limite superiore della norma con metastasi epatiche
  • Precedente ipersensibilità a STS o mannitolo
  • Donne incinte e/o che allattano
  • Paziente impossibilitato a seguire il protocollo per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioterapia standard a base di cisplatino + tiosolfato di sodio + mannitolo
I partecipanti riceveranno lo standard di cura (chemioterapia a base di cisplatino) più il trattamento sperimentale di tiosolfato di sodio e mannitolo. Entrambi i farmaci saranno somministrati IV 4 - 8 ore dopo il trattamento chemioterapico, come parte dell'idratazione post-chemioterapica.
Droga: Tiosolfato di Sodio + Mannitolo
La somministrazione del farmaco sarà sequenziale, in cui il mannitolo verrà infuso nell'arco di 30 minuti e il tiosolfato di sodio verrà infuso nell'arco di 15 minuti.
Nessun intervento: Chemioterapia standard a base di cisplatino
I partecipanti riceveranno solo lo standard di cura (chemioterapia a base di cisplatino).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della soglia uditiva con tiosolfato di sodio e somministrazione di mannitolo
Lasso di tempo: Due mesi
La misura dell'esito primario di questo studio sarà un confronto della perdita dell'udito tra il gruppo di controllo e quello sperimentale. Più specificamente, a ciascun orecchio verrà assegnato un punteggio come ipoacusico se è presente una perdita uditiva superiore a 10 dB in tre frequenze contigue. Questo sarà misurato tramite test dell'udito di soglia.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitorare il potenziale impatto oncologico del tiosolfato di sodio e del mannitolo sulla clearance renale a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti saranno monitorati per la funzionalità renale tramite creatinina sierica (umol/L) e clearance della creatinina (ml/min).
12 mesi
Monitorare il potenziale impatto oncologico del tiosolfato di sodio e del mannitolo sulla sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti saranno monitorati per la sopravvivenza libera da malattia tramite dettagli sulla stadiazione del cancro e prognosi clinica
12 mesi
Monitorare il potenziale impatto oncologico del tiosolfato di sodio e del mannitolo sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti saranno monitorati per la sopravvivenza globale nel tempo in mesi
12 mesi
Per valutare la segnalazione di eventi avversi a breve e lungo termine dalla combinazione di tiosolfato di sodio, mannitolo e cisplatino.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare la causalità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi e la classificazione secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 del National Cancer Institute
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni