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Wirksamkeit von Natriumthiosulfat und Mannitol zur Verringerung der Ototoxizität bei erwachsenen Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten

12. April 2023 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine multizentrische randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit von Natriumthiosulfat und Mannitol bei der Verringerung der Ototoxizität bei erwachsenen Patienten, die eine Cisplatin-Chemotherapie erhalten

Eine häufige Nebenwirkung der Cisplatin-Chemotherapie ist Ototoxizität. Die Medikamente Natriumthiosulfat und Mannitol können vor Cisplatin-induziertem Hörverlust schützen. Insbesondere wurde festgestellt, dass Natriumthiosulfat die Zellen im Innenohr schützt und daher Hörverlust verhindern kann. Mannit kann Natriumthiosulfat dabei helfen, in das Innenohr einzudringen und die Wirksamkeit von Natriumthiosulfat potenziell zu erhöhen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Natriumthiosulfat und Mannitol zur Verringerung der durch Cisplatin-Chemotherapie verursachten Hörbeeinträchtigung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Phase-II-Studie: mit 1:1-Randomisierung zwischen Cisplatin allein und Cisplatin + Natriumthiosulfat und Mannitol. Die Teilnehmer werden zunächst für eine 2-jährige Pilot-Machbarkeitsstudie mit 24 Patienten (12 in jedem Arm) rekrutiert. Die Pilotstudie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit der Studie zu bewerten, wie sie durch die folgenden Faktoren definiert wird: Behandlungsergebnisse, Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Logistik der Behandlungsbereitstellung sowie Abbruch- und Rekrutierungsraten. Die Ergebnisse der Pilotstudie werden die Sicherheit, Wirksamkeit und Wirksamkeit der Behandlung mit Natriumthiosulfat und Mannit untermauern, die Machbarkeit unter Verwendung der oben genannten Faktoren bestätigen und als Entwicklungsfunktion in einer früheren Phase dienen, um die Erfolgswahrscheinlichkeit der anschließenden klinischen Studie zu erhöhen Gerichtsverhandlung. Die Teilnehmer werden verschiedene Hörtests vor der Behandlung absolvieren. Die Teilnehmer erhalten 4 - 8 Stunden nach der Chemotherapie-Behandlung Natriumthiosulfat und Mannit. Die Kontrollgruppe erhält die experimentelle Intervention nicht. Follow-up-Hörtests werden in ausgewählten Zeitabständen nach Abschluss ihrer Krebsbehandlung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Rahmen ihrer Krebsbehandlung einer systemischen Cisplatin-Therapie unterziehen
  • Alter ≥ 18
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest (beta-HCG) vor Studienbehandlung erforderlich
  • Jede Patientin im gebärfähigen Alter sollte schriftlich zustimmen, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Vorbestehender schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust (einseitig oder beidseitig) (Sprachrezeptionsschwelle > 70 dB oder Worterkennungswert < 50 %), bestätigt durch ein Audiogramm
  • Vorgeschichte von Meniere- oder fluktuierendem Hörverlust
  • Asymmetrischer Hörverlust (Knochenleitungsschwellendifferenz von: (a) 20 dB Schwellendifferenz bei einer einzelnen Frequenz, (b) 15 dB Schwellendifferenz bei 2 Frequenzen, (c) 10 dB Schwellendifferenz bei 3 Frequenzen
  • Abnormale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <60 ml/min)
  • Abnormale Leberfunktion (Leberfunktionstests (ALT und ALP) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts ohne Lebermetastasen und > 5-fache Obergrenze des Normalwerts mit Lebermetastasen).
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen STS oder Mannitol
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, das Protokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cisplatin-basierte Standard-Chemotherapie + Natriumthiosulfat + Mannitol
Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung (Cisplatin-basierte Chemotherapie) plus die experimentelle Behandlung mit Natriumthiosulfat und Mannitol. Beide Medikamente werden 4–8 Stunden nach der Chemotherapie als Teil der Flüssigkeitszufuhr nach der Chemotherapie intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Natriumthiosulfat + Mannit
Die Arzneimittelabgabe erfolgt sequentiell, wobei Mannitol über 30 Minuten und Natriumthiosulfat über 15 Minuten infundiert wird.
Kein Eingriff: Cisplatin-basierte Standard-Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten nur die Standardbehandlung (Cisplatin-basierte Chemotherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Hörschwelle durch Verabreichung von Natriumthiosulfat und Mannit
Zeitfenster: 2 Monate
Die primäre Ergebnismessung dieser Studie wird ein Vergleich des Hörverlusts zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe sein. Genauer gesagt wird jedes Ohr als hörgeschädigt bewertet, wenn ein Hörverlust von mehr als 10 dB in drei benachbarten Frequenzen vorliegt. Dies wird über Schwellenhörtests gemessen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Überwachung möglicher onkologischer Auswirkungen von Natriumthiosulfat und Mannitol auf die langfristige renale Clearance
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nierenfunktion der Teilnehmer wird über Serum-Kreatinin (umol/l) und Kreatinin-Clearance (ml/min) überwacht.
12 Monate
Um die potenzielle onkologische Wirkung von Natriumthiosulfat und Mannitol auf das krankheitsfreie Überleben zu überwachen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden anhand von Details zum Krebsstadium und der klinischen Prognose auf krankheitsfreies Überleben überwacht
12 Monate
Zur Überwachung der potenziellen onkologischen Auswirkungen von Natriumthiosulfat und Mannitol auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden für das Gesamtüberleben über die Zeit in Monaten überwacht
12 Monate
Bewertung der Berichte über kurz- und langfristige unerwünschte Ereignisse aus der Kombination von Natriumthiosulfat, Mannit und Cisplatin.
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der Kausalität von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Einstufung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 des National Cancer Institute
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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