Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce žen na skenování těla založeného na všímavosti: Pilotní studie

1. února 2023 aktualizováno: Hannah G. Nolte, Vanderbilt University
PTSD se rozvíjí po traumatu a vyznačuje se rušivými vzpomínkami, vyhýbáním se připomínkám, negativními změnami nálady a kognitivních procesů a dysregulovanou fyzickou a emoční stresovou reaktivitou. PTSD postihuje dvakrát více žen než mužů (8,0 % vs. 4,1 %) a nalezení účinné léčby pro tyto ženy je zásadní pro snížení špatných zdravotních výsledků spojených s PTSD. Terapie mysli a těla (MBT), využívající mysl v kombinaci s tělem k usnadnění léčení, slibují zlepšení léčby PTSD zlepšením regulace stresu. Zatímco MBT dlouhodobě snižuje příznaky PTSD, ženy s PTSD mohou zpočátku pociťovat úzkost, což vede k vyhýbání se léčbě. Tato pilotní studie bude zkoumat počáteční reakce žen na MBT, prevalenci nežádoucích reakcí a které ženy jsou ohroženy nežádoucími reakcemi na vzorku účastníků s traumatem v anamnéze a různými úrovněmi symptomů PTSD. Účastníci studie se zúčastní jedné virtuální studijní návštěvy prostřednictvím videokonference jeden na jednoho s PI, kde sami vyplní měření stresu a afektu před a po jednom sezení cvičení MBT. Podskupina vzorku dokončí polostrukturovaný individuální videokonferenční rozhovor s PI do dvou týdnů po dokončení cvičení MBT a kvantitativních měření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná jednoskupinová studie bude používat pre-post design k posouzení reakcí účastníků na jednu expozici tělesnému skenu založenému na všímavosti u vzorku žen s anamnézou traumatu a různými úrovněmi symptomů PTSD. Kvantitativní měření posoudí pozitivní vliv, negativní vliv a úzkost před a po skenování těla a psychosociální charakteristiky, u kterých se očekává, že ovlivní reakce. Individuální polostrukturované rozhovory budou vedeny s dílčím vzorkem žen, abychom se dozvěděli o jejich subjektivních zkušenostech souvisejících se skenováním těla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38402
        • Center of Hope
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Ascension Medical Group St Thomas Nashville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sterling Primary Care Associates - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Empowered Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Traumatická událost definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5) v minulosti > 6 měsíců,
  2. identifikovat se jako žena a bylo jim při narození přiděleno ženské pohlaví,
  3. > 18 let,
  4. plynulost v angličtině,
  5. přístup k počítači nebo chytrému telefonu k dokončení průzkumů REDCap a studijní návštěvě videokonference.

Kritéria vyloučení:

  1. aktivní sebevražedné myšlenky s plánem,
  2. neschopnost abstinovat od drog nebo alkoholu déle než 48 hodin před zahájením studijní videokonference,
  3. současná nebo anamnéza psychózy se sluchovými a/nebo zrakovými halucinacemi,
  4. meditovali nebo cvičili jógu >1krát za měsíc za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skenování těla
Účastníci si poslechnou 20minutové, zvukem řízené cvičení založené na skenování těla.
Behaviorální: Skenování těla
Skenování těla je základním prvkem snižování stresu založeného na všímavosti. Účastníci si poslechnou 20minutového zvukového průvodce, který je instruuje, aby se zaměřili na pocity v těle, zaměřili pozornost na jednu oblast těla a postupně přesunuli pozornost do různých oblastí těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Základní až 1 minuta po skenování těla
Pozitivní vliv bude měřen pomocí The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), dotazníku o 20 položkách s 10 položkami hodnotícími pozitivní vliv a 10 položkami hodnotícími negativní vliv. Účastníci budou požádáni, aby na pětibodové škále „uvedli, do jaké míry se tak cítíte právě teď, tj. v současné chvíli“; 1 = velmi málo nebo vůbec, 2 = málo, 3 = středně, 4 = poměrně málo a 5 = extrémně. Skóre pozitivního vlivu se získá sečtením skóre u položek 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 a 19. Rozsah možného celkového skóre je 10-50, přičemž vyšší skóre znamená větší pozitivní účinek.
Základní až 1 minuta po skenování těla
Změna negativního afektu
Časové okno: Základní až 1 minuta po skenování těla
Negativní vliv bude měřen pomocí The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), dotazníku o 20 položkách s 10 položkami hodnotícími pozitivní vliv a 10 položkami hodnotícími negativní vliv. Účastníci budou požádáni, aby na pětibodové škále „uvedli, do jaké míry se tak cítíte právě teď, tj. v současné chvíli“; 1 = velmi málo nebo vůbec, 2 = málo, 3 = středně, 4 = poměrně málo a 5 = extrémně. Skóre negativního vlivu se získá sečtením skóre u položek 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 a 20. Rozsah možných skóre je 10-50, přičemž vyšší skóre znamená větší negativní vliv.
Základní až 1 minuta po skenování těla
Změna stavu úzkosti
Časové okno: Základní až 1 minuta po skenování těla
Stavová úzkost bude měřena pomocí The State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S), dotazníku o 20 položkách se stejným počtem deskriptorů přítomné úzkosti (např. „Cítím se napjatě“) a nepřítomnosti úzkosti (např. "Cítím se v klidu"). Účastníci budou požádáni, aby na čtyřbodové škále uvedli „jak se cítíte právě teď, tedy v tuto chvíli“; 1= vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4= velmi. Položky bez úzkosti (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20) budou reverzně hodnoceny a poté bude všech 20 položek sečteno, aby se získalo skóre stavové úzkosti. Rozsah možných skóre je 20-80; vyšší skóre značí větší stav úzkosti.
Základní až 1 minuta po skenování těla
Zkušenost účastníka (kvalitativní)
Časové okno: 2 týdny po osobní studijní návštěvě.
Podskupina vzorku (n=20) dokončí telefonický polostrukturovaný rozhovor jeden na jednoho, aby porozuměla tomu, co účastník vnímal při cvičení skenování těla.
2 týdny po osobní studijní návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah G Nolte, PhD(C), Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 211345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení