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Le risposte delle donne a una scansione del corpo basata sulla consapevolezza: uno studio pilota

1 febbraio 2023 aggiornato da: Hannah G. Nolte, Vanderbilt University
Il disturbo da stress post-traumatico si sviluppa dopo il trauma ed è caratterizzato da ricordi intrusivi, evitamento di promemoria, cambiamenti negativi dell'umore e dei processi cognitivi e reattività allo stress fisico ed emotivo disregolata. Il disturbo da stress post-traumatico colpisce in modo disparato il doppio delle donne rispetto agli uomini (8,0% contro 4,1%) e trovare trattamenti efficaci per queste donne è fondamentale per ridurre gli esiti di cattiva salute associati al disturbo da stress post-traumatico. Le terapie mente-corpo (MBT), che utilizzano la mente in combinazione con il corpo per facilitare la guarigione, promettono di migliorare il trattamento del disturbo da stress post-traumatico migliorando la regolazione dello stress. Mentre l'MBT riduce i sintomi del disturbo da stress post-traumatico a lungo termine, le donne con disturbo da stress post-traumatico possono inizialmente provare disagio, portando all'evitamento del trattamento. Questo studio pilota esplorerà le risposte iniziali delle donne al MBT, la prevalenza di reazioni avverse e quali donne sono a rischio di reazioni avverse in un campione di partecipanti con una storia di traumi e livelli variabili di sintomi di PTSD. I partecipanti allo studio parteciperanno a una visita di studio virtuale tramite videoconferenza individuale con il PI, dove completeranno le misure di autovalutazione dello stress e dell'affetto prima e dopo una sessione di un esercizio MBT. Un sottoinsieme del campione completerà un'intervista in videoconferenza individuale semi-strutturata con il PI entro due settimane dal completamento dell'esercizio MBT e delle misure quantitative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio a gruppo singolo proposto utilizzerà un disegno pre-post per valutare le risposte dei partecipanti a un'esposizione a una scansione del corpo basata sulla consapevolezza in un campione di donne con una storia di traumi e livelli variabili di sintomi di disturbo da stress post-traumatico. Le misure quantitative valuteranno lo stato auto-riferito di affetto positivo, affetto negativo e ansia prima e dopo la scansione del corpo e le caratteristiche psicosociali che dovrebbero influenzare le risposte. Saranno condotte interviste individuali semi-strutturate con un sottocampione di donne per conoscere le loro esperienze soggettive relative al body scan.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stati Uniti, 38402
        • Center of Hope
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Ascension Medical Group St Thomas Nashville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sterling Primary Care Associates - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Empowered Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Precedentemente sperimentato un evento traumatico come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) >6 mesi prima,
  2. si autoidentificano come donne e gli è stato assegnato il sesso femminile alla nascita,
  3. >18 anni,
  4. fluente in inglese,
  5. accesso al computer o allo smartphone per completare i sondaggi REDCap e la visita di studio in videoconferenza.

Criteri di esclusione:

  1. pensieri suicidi attivi con un piano,
  2. impossibilità di astenersi da droghe o alcol per più di 48 ore prima della videoconferenza dello studio,
  3. psicosi in corso o pregressa con allucinazioni uditive e/o visive,
  4. yoga meditato o praticato >1 volta/e al mese negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scansione del corpo
I partecipanti ascolteranno un esercizio di scansione del corpo basato sulla consapevolezza audioguidato di 20 minuti.
Comportamentale: Scansione del corpo
La scansione del corpo è un elemento centrale della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza. I partecipanti ascolteranno un'audioguida di 20 minuti che li istruirà a concentrarsi sulle sensazioni nel corpo, porre l'attenzione su un'area del corpo alla volta e spostare progressivamente l'attenzione in tutte le aree del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'affetto positivo
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 1 minuto dopo la scansione del corpo
L'affetto positivo sarà misurato con The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), un questionario di 20 voci con 10 elementi che valutano l'affetto positivo e 10 elementi che valutano l'affetto negativo. Ai partecipanti verrà chiesto di "indicare fino a che punto ti senti così in questo momento, cioè nel momento presente" su una scala di cinque punti; 1 = molto poco o per niente, 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza e 5 = estremamente. Il punteggio affettivo positivo si ottiene sommando i punteggi degli item 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19. L'intervallo del possibile punteggio totale è 10-50 con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto positivo.
Dalla linea di base a 1 minuto dopo la scansione del corpo
Cambiamento nell'affetto negativo
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 1 minuto dopo la scansione del corpo
L'affetto negativo sarà misurato con The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), un questionario di 20 voci con 10 elementi che valutano l'affetto positivo e 10 elementi che valutano l'affetto negativo. Ai partecipanti verrà chiesto di "indicare fino a che punto ti senti così in questo momento, cioè nel momento presente" su una scala di cinque punti; 1 = molto poco o per niente, 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza e 5 = estremamente. Il punteggio dell'affetto negativo si ottiene sommando i punteggi degli item 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20. L'intervallo dei possibili punteggi è 10-50 con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto negativo.
Dalla linea di base a 1 minuto dopo la scansione del corpo
Cambiamento di stato d'ansia
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 1 minuto dopo la scansione del corpo
L'ansia di stato sarà misurata con The State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S), un questionario di 20 item con un numero uguale di descrittori di ansia presente (ad esempio, "mi sento teso") e ansia assente (ad esempio, "Mi sento tranquillo"). Ai partecipanti verrà chiesto di indicare "come ti senti in questo momento, cioè in questo momento" su una scala a quattro punti; 1= per niente, 2 = abbastanza, 3 = abbastanza, 4= moltissimo. Agli item di ansia assente (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20) verrà assegnato un punteggio inverso, quindi tutti i 20 item verranno sommati per ottenere il punteggio di stato di ansia. La gamma dei possibili punteggi è 20-80; punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato.
Dalla linea di base a 1 minuto dopo la scansione del corpo
Esperienza del partecipante (qualitativa)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la visita di studio di persona.
Un sottoinsieme del campione (n=20) completerà un'intervista telefonica semi-strutturata individuale per comprendere l'esperienza percepita del partecipante dell'esercizio di body scan.
2 settimane dopo la visita di studio di persona.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hannah G Nolte, PhD(C), Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 211345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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