Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders svar på en mindfulness-baseret kropsscanning: en pilotundersøgelse

1. februar 2023 opdateret af: Hannah G. Nolte, Vanderbilt University
PTSD udvikler sig efter traumer og er præget af påtrængende minder, undgåelse af påmindelser, negative ændringer i humør og kognitive processer og dysreguleret fysisk og følelsesmæssig stressreaktivitet. PTSD påvirker uensartet dobbelt så mange kvinder som mænd (8,0 % mod 4,1 %), og at finde effektive behandlinger til disse kvinder er afgørende for at reducere dårlige helbredsresultater forbundet med PTSD. Sind-krop-terapier (MBT), hvor man bruger sindet i kombination med kroppen til at lette heling, lover at forbedre PTSD-behandlingen ved at forbedre stressreguleringen. Mens MBT reducerer PTSD-symptomer på lang sigt, kan kvinder med PTSD i begyndelsen opleve nød, hvilket fører til behandlingsforebyggelse. Denne pilotundersøgelse vil undersøge kvinders indledende reaktioner på MBT, forekomsten af ​​uønskede reaktioner, og hvilke kvinder der er i risiko for uønskede reaktioner i en prøve af deltagere med en historie med traumer og varierende niveauer af PTSD-symptomer. Undersøgelsesdeltagere vil deltage i et virtuelt studiebesøg via en-til-en videokonference med PI, hvor de vil gennemføre selvrapporterende mål for stress og påvirkning før og efter en session af en MBT-øvelse. En delmængde af prøven vil gennemføre et semi-struktureret individuelt videokonferenceinterview med PI inden for to uger efter afslutningen af ​​MBT-øvelsen og kvantitative mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede enkeltgruppestudie vil bruge et pre-post-design til at vurdere deltagernes reaktioner på én eksponering for en mindfulness-baseret kropsscanning i en prøve af kvinder med en historie med traumer og varierende niveauer af PTSD-symptomer. Kvantitative mål vil vurdere selvrapporteret tilstand positiv affekt, negativ affekt og angst før og efter kropsscanningen og psykosociale karakteristika, der forventes at påvirke reaktioner. Individuelle semistrukturerede interviews vil blive gennemført med en delprøve af kvinder for at lære om deres subjektive oplevelser relateret til kropsscanningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forenede Stater, 38402
        • Center of Hope
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ascension Medical Group St Thomas Nashville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sterling Primary Care Associates - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Empowered Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere oplevet en traumatisk hændelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) >6 måneder før,
  2. selvidentifikation som kvinde og blev tildelt kvindelig køn ved fødslen,
  3. >18 år,
  4. flydende engelsk,
  5. adgang til computer eller smartphone for at gennemføre REDCap-undersøgelser og studiebesøg på videokonference.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktive selvmordstanker med en plan,
  2. ude af stand til at afholde sig fra stoffer eller alkohol i >48 timer før studievideokonference,
  3. nuværende eller historie med psykose med auditive og/eller visuelle hallucinationer,
  4. mediteret eller dyrket yoga >1 gange om måneden over de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kropsscanning
Deltagerne vil lytte til en 20-minutters audio-guidet mindfulness-baseret kropsscanningsøvelse.
Adfærdsmæssigt: Kropsscanning
Kropsscanningen er et kerneelement i mindfulness-baseret stressreduktion. Deltagerne vil lytte til en 20-minutters lydguide, der instruerer dem i at fokusere på fornemmelser i kroppen, placere opmærksomhed på et område af kroppen ad gangen og gradvist flytte opmærksomhed gennem områder af kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline til 1 minut efter kropsscanning
Positiv påvirkning vil blive målt med The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), et spørgeskema med 20 punkter med 10 punkter, der vurderer positiv påvirkning og 10 punkter, der vurderer negativ påvirkning. Deltagerne vil blive bedt om at "angive, i hvilket omfang du har det sådan lige nu, det vil sige i øjeblikket" på en fem-punkts skala; 1 = meget lidt eller slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt og 5 = ekstremt. Den positive affekt-score opnås ved at tilføje scorerne på punkterne 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19. Intervallet for den mulige samlede score er 10-50 med højere score, der indikerer større positiv effekt.
Baseline til 1 minut efter kropsscanning
Ændring i negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline til 1 minut efter kropsscanning
Negativ påvirkning vil blive målt med The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), et spørgeskema med 20 punkter med 10 punkter, der vurderer positiv påvirkning og 10 punkter, der vurderer negativ påvirkning. Deltagerne vil blive bedt om at "angive, i hvilket omfang du har det sådan lige nu, det vil sige i øjeblikket" på en fem-punkts skala; 1 = meget lidt eller slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt og 5 = ekstremt. Den negative affekt-score opnås ved at tilføje scorerne på punkterne 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20. Udvalget af de mulige scores er 10-50 med højere score, der indikerer større negativ påvirkning.
Baseline til 1 minut efter kropsscanning
Ændring i tilstandsangst
Tidsramme: Baseline til 1 minut efter kropsscanning
Tilstandsangst vil blive målt med The State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S), et spørgeskema med 20 punkter med lige mange angsttilstedeværende (f.eks. "Jeg føler mig anspændt") og angst-fraværende deskriptorer (f.eks. "Jeg føler mig rolig"). Deltagerne vil blive bedt om at angive "hvordan du har det lige nu, det vil sige i dette øjeblik" på en fire-punkts skala; 1= slet ikke, 2 = noget, 3 = moderat, 4= meget. De angst-fraværende elementer (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20) vil blive scoret omvendt, og derefter vil alle 20-elementer blive summeret for at opnå tilstandsangstscore. Omfanget af de mulige score er 20-80; højere score indikerer større tilstandsangst.
Baseline til 1 minut efter kropsscanning
Deltagererfaring (kvalitativ)
Tidsramme: 2 uger efter det personlige studiebesøg.
En delmængde af stikprøven (n=20) vil gennemføre et semi-struktureret telefoninterview én-til-en for at forstå deltagerens oplevede oplevelse af kropsscanningsøvelsen.
2 uger efter det personlige studiebesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hannah G Nolte, PhD(C), Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 211345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger