Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi kobiet na badanie ciała oparte na uważności: badanie pilotażowe

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hannah G. Nolte, Vanderbilt University
PTSD rozwija się po traumie i charakteryzuje się natrętnymi wspomnieniami, unikaniem przypomnień, negatywnymi zmianami nastroju i procesów poznawczych oraz rozregulowaną reaktywnością fizyczną i emocjonalną na stres. Zespół stresu pourazowego dotyka dwa razy więcej kobiet niż mężczyzn (8,0% vs. 4,1%), a znalezienie skutecznego leczenia tych kobiet ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia złych wyników zdrowotnych związanych z PTSD. Terapie umysł-ciało (MBT), wykorzystujące umysł w połączeniu z ciałem w celu ułatwienia leczenia, obiecują poprawę leczenia PTSD poprzez poprawę regulacji stresu. Podczas gdy MBT długoterminowo zmniejsza objawy PTSD, kobiety z PTSD mogą początkowo odczuwać niepokój, co prowadzi do unikania leczenia. To badanie pilotażowe zbada początkowe reakcje kobiet na MBT, częstość występowania działań niepożądanych oraz to, które kobiety są narażone na działania niepożądane w próbie uczestniczek z historią traumy i różnymi poziomami objawów PTSD. Uczestnicy badania wezmą udział w jednej wirtualnej wizycie studyjnej za pośrednictwem wideokonferencji jeden na jednego z PI, podczas której dokonają samoopisowych pomiarów stresu i afektu przed i po jednej sesji ćwiczenia MBT. Podzbiór próby przeprowadzi częściowo ustrukturyzowaną indywidualną rozmowę wideokonferencyjną z PI w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu ćwiczenia MBT i pomiarów ilościowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie w jednej grupie wykorzysta projekt pre-post do oceny reakcji uczestników na jedną ekspozycję na skan ciała oparty na uważności w grupie kobiet z historią traumy i różnymi poziomami objawów PTSD. Pomiary ilościowe będą oceniać zgłaszane przez samych siebie pozytywne afekty, afekty negatywne i niepokój przed i po skanowaniu ciała, a także cechy psychospołeczne, które mogą wpływać na reakcje. Indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z podgrupą kobiet, aby poznać ich subiektywne doświadczenia związane ze skanowaniem ciała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38402
        • Center of Hope
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Ascension Medical Group St Thomas Nashville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sterling Primary Care Associates - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Empowered Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej doświadczył traumatycznego zdarzenia, zgodnie z definicją w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) > 6 miesięcy wcześniej,
  2. identyfikują się jako kobiety i przy urodzeniu przypisano im płeć żeńską,
  3. >18 lat,
  4. Biegła znajomość języka angielskiego,
  5. dostęp do komputera lub smartfona w celu wypełnienia ankiet REDCap oraz wideokonferencji wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktywne myśli samobójcze z planem,
  2. niezdolność do powstrzymania się od narkotyków lub alkoholu na >48 godzin przed wideokonferencją badawczą,
  3. obecna lub przebyta psychoza z halucynacjami słuchowymi i/lub wzrokowymi,
  4. medytował lub praktykował jogę >1 raz w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skan ciała
Uczestnicy wysłuchają 20-minutowego, audioprzewodniczego ćwiczenia polegającego na uważnym skanowaniu ciała.
Behawioralne: Skan ciała
Skan ciała jest podstawowym elementem redukcji stresu opartej na uważności. Uczestnicy wysłuchają 20-minutowego audioprzewodnika instruującego ich, aby skupili się na doznaniach w ciele, skupili uwagę na jednym obszarze ciała na raz i stopniowo przenosili uwagę na obszary ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pozytywnym afekcie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 minuty po skanowaniu ciała
Pozytywny afekt będzie mierzony za pomocą skróconego formularza pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS-SF), 20-punktowego kwestionariusza zawierającego 10 pozycji oceniających afekt pozytywny i 10 pozycji oceniających afekt negatywny. Uczestnicy zostaną poproszeni o „wskazanie, w jakim stopniu czujesz się w ten sposób teraz, czyli w chwili obecnej” na pięciostopniowej skali; 1 = bardzo słabo lub wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = trochę i 5 = bardzo. Pozytywny wynik afektu uzyskuje się przez dodanie wyników w pozycjach 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 i 19. Zakres możliwego wyniku całkowitego wynosi 10-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny wpływ.
Linia bazowa do 1 minuty po skanowaniu ciała
Zmiana negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 minuty po skanowaniu ciała
Negatywny wpływ będzie mierzony za pomocą skróconego formularza pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS-SF), kwestionariusza składającego się z 20 pozycji, w tym 10 pozycji oceniających afekt pozytywny i 10 pozycji oceniających afekt negatywny. Uczestnicy zostaną poproszeni o „wskazanie, w jakim stopniu czujesz się w ten sposób teraz, czyli w chwili obecnej” na pięciostopniowej skali; 1 = bardzo słabo lub wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = trochę i 5 = bardzo. Wynik negatywnego afektu uzyskuje się przez dodanie wyników z pozycji 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 i 20. Zakres możliwych wyników to 10-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ.
Linia bazowa do 1 minuty po skanowaniu ciała
Zmiana stanu lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 minuty po skanowaniu ciała
Stan lęku będzie mierzony za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S), 20-punktowego kwestionariusza z równą liczbą deskryptorów obecności lęku (np. „Czuję się napięty”) i braku lęku (np. „Czuję spokój”). Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie „jak się teraz czujesz, czyli w tym momencie” na czterostopniowej skali; 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = średnio, 4 = bardzo. Pozycje nieobecne lęku (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20) zostaną odwrócone, a następnie wszystkie 20 pozycji zostanie zsumowanych w celu uzyskania wyniku stanu lęku. Zakres możliwych wyników to 20-80; wyższe wyniki wskazują na większy lęk-stan.
Linia bazowa do 1 minuty po skanowaniu ciała
Doświadczenie uczestnika (jakościowe)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po osobistej wizycie studyjnej.
Podzbiór próby (n=20) przeprowadzi częściowo ustrukturyzowany wywiad telefoniczny jeden na jednego, aby zrozumieć postrzegane przez uczestnika doświadczenia związane z ćwiczeniem skanowania ciała.
2 tygodnie po osobistej wizycie studyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hannah G Nolte, PhD(C), Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 211345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami