Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce žen na skenování těla založeného na všímavosti: Pilotní studie

1. února 2023 aktualizováno: Hannah G. Nolte, Vanderbilt University
PTSD se rozvíjí po traumatu a vyznačuje se rušivými vzpomínkami, vyhýbáním se připomínkám, negativními změnami nálady a kognitivních procesů a dysregulovanou fyzickou a emoční stresovou reaktivitou. PTSD postihuje dvakrát více žen než mužů (8,0 % vs. 4,1 %) a nalezení účinné léčby pro tyto ženy je zásadní pro snížení špatných zdravotních výsledků spojených s PTSD. Terapie mysli a těla (MBT), využívající mysl v kombinaci s tělem k usnadnění léčení, slibují zlepšení léčby PTSD zlepšením regulace stresu. Zatímco MBT dlouhodobě snižuje příznaky PTSD, ženy s PTSD mohou zpočátku pociťovat úzkost, což vede k vyhýbání se léčbě. Tato pilotní studie bude zkoumat počáteční reakce žen na MBT, prevalenci nežádoucích reakcí a které ženy jsou ohroženy nežádoucími reakcemi na vzorku účastníků s traumatem v anamnéze a různými úrovněmi symptomů PTSD. Účastníci studie se zúčastní jedné virtuální studijní návštěvy prostřednictvím videokonference jeden na jednoho s PI, kde sami vyplní měření stresu a afektu před a po jednom sezení cvičení MBT. Podskupina vzorku dokončí polostrukturovaný individuální videokonferenční rozhovor s PI do dvou týdnů po dokončení cvičení MBT a kvantitativních měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná jednoskupinová studie bude používat pre-post design k posouzení reakcí účastníků na jednu expozici tělesnému skenu založenému na všímavosti u vzorku žen s anamnézou traumatu a různými úrovněmi symptomů PTSD. Kvantitativní měření posoudí pozitivní vliv, negativní vliv a úzkost před a po skenování těla a psychosociální charakteristiky, u kterých se očekává, že ovlivní reakce. Individuální polostrukturované rozhovory budou vedeny s dílčím vzorkem žen, abychom se dozvěděli o jejich subjektivních zkušenostech souvisejících se skenováním těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38402
        • Center of Hope
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Ascension Medical Group St Thomas Nashville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sterling Primary Care Associates - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Empowered Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Traumatická událost definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5) v minulosti > 6 měsíců,
  2. identifikovat se jako žena a bylo jim při narození přiděleno ženské pohlaví,
  3. > 18 let,
  4. plynulost v angličtině,
  5. přístup k počítači nebo chytrému telefonu k dokončení průzkumů REDCap a studijní návštěvě videokonference.

Kritéria vyloučení:

  1. aktivní sebevražedné myšlenky s plánem,
  2. neschopnost abstinovat od drog nebo alkoholu déle než 48 hodin před zahájením studijní videokonference,
  3. současná nebo anamnéza psychózy se sluchovými a/nebo zrakovými halucinacemi,
  4. meditovali nebo cvičili jógu >1krát za měsíc za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skenování těla
Účastníci si poslechnou 20minutové, zvukem řízené cvičení založené na skenování těla.
Behaviorální: Skenování těla
Skenování těla je základním prvkem snižování stresu založeného na všímavosti. Účastníci si poslechnou 20minutového zvukového průvodce, který je instruuje, aby se zaměřili na pocity v těle, zaměřili pozornost na jednu oblast těla a postupně přesunuli pozornost do různých oblastí těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Základní až 1 minuta po skenování těla
Pozitivní vliv bude měřen pomocí The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), dotazníku o 20 položkách s 10 položkami hodnotícími pozitivní vliv a 10 položkami hodnotícími negativní vliv. Účastníci budou požádáni, aby na pětibodové škále „uvedli, do jaké míry se tak cítíte právě teď, tj. v současné chvíli“; 1 = velmi málo nebo vůbec, 2 = málo, 3 = středně, 4 = poměrně málo a 5 = extrémně. Skóre pozitivního vlivu se získá sečtením skóre u položek 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 a 19. Rozsah možného celkového skóre je 10-50, přičemž vyšší skóre znamená větší pozitivní účinek.
Základní až 1 minuta po skenování těla
Změna negativního afektu
Časové okno: Základní až 1 minuta po skenování těla
Negativní vliv bude měřen pomocí The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), dotazníku o 20 položkách s 10 položkami hodnotícími pozitivní vliv a 10 položkami hodnotícími negativní vliv. Účastníci budou požádáni, aby na pětibodové škále „uvedli, do jaké míry se tak cítíte právě teď, tj. v současné chvíli“; 1 = velmi málo nebo vůbec, 2 = málo, 3 = středně, 4 = poměrně málo a 5 = extrémně. Skóre negativního vlivu se získá sečtením skóre u položek 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 a 20. Rozsah možných skóre je 10-50, přičemž vyšší skóre znamená větší negativní vliv.
Základní až 1 minuta po skenování těla
Změna stavu úzkosti
Časové okno: Základní až 1 minuta po skenování těla
Stavová úzkost bude měřena pomocí The State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S), dotazníku o 20 položkách se stejným počtem deskriptorů přítomné úzkosti (např. „Cítím se napjatě“) a nepřítomnosti úzkosti (např. "Cítím se v klidu"). Účastníci budou požádáni, aby na čtyřbodové škále uvedli „jak se cítíte právě teď, tedy v tuto chvíli“; 1= vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4= velmi. Položky bez úzkosti (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20) budou reverzně hodnoceny a poté bude všech 20 položek sečteno, aby se získalo skóre stavové úzkosti. Rozsah možných skóre je 20-80; vyšší skóre značí větší stav úzkosti.
Základní až 1 minuta po skenování těla
Zkušenost účastníka (kvalitativní)
Časové okno: 2 týdny po osobní studijní návštěvě.
Podskupina vzorku (n=20) dokončí telefonický polostrukturovaný rozhovor jeden na jednoho, aby porozuměla tomu, co účastník vnímal při cvičení skenování těla.
2 týdny po osobní studijní návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah G Nolte, PhD(C), Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 211345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skenování těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit