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Die Reaktionen von Frauen auf einen achtsamkeitsbasierten Körperscan: Eine Pilotstudie

1. Februar 2023 aktualisiert von: Hannah G. Nolte, Vanderbilt University
PTBS entwickelt sich nach einem Trauma und ist gekennzeichnet durch aufdringliche Erinnerungen, Vermeidung von Erinnerungen, negative Stimmungsänderungen und kognitive Prozesse sowie eine dysregulierte körperliche und emotionale Stressreaktion. PTBS betrifft doppelt so viele Frauen wie Männer (8,0 % gegenüber 4,1 %), und die Suche nach wirksamen Behandlungen für diese Frauen ist entscheidend, um die mit PTBS verbundenen schlechten Gesundheitsergebnisse zu reduzieren. Mind-Body-Therapien (MBT), die den Geist in Kombination mit dem Körper verwenden, um die Heilung zu erleichtern, versprechen eine Verbesserung der PTBS-Behandlung durch Verbesserung der Stressregulierung. Während MBT die PTBS-Symptome langfristig reduziert, können Frauen mit PTBS zunächst unter Stress leiden, was zu einer Behandlungsvermeidung führt. Diese Pilotstudie untersucht die anfänglichen Reaktionen von Frauen auf MBT, die Prävalenz von Nebenwirkungen und welche Frauen einem Risiko für Nebenwirkungen ausgesetzt sind, in einer Stichprobe von Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von Traumata und unterschiedlichen Graden von PTSD-Symptomen. Die Studienteilnehmer nehmen an einem virtuellen Studienbesuch über eine Einzel-Videokonferenz mit dem PI teil, bei der sie vor und nach einer Sitzung einer MBT-Übung selbstberichtete Stress- und Affektmessungen durchführen. Eine Teilmenge der Stichprobe führt innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der MBT-Übung und der quantitativen Messungen ein halbstrukturiertes individuelles Videokonferenz-Interview mit dem PI durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Einzelgruppenstudie wird ein Prä-Post-Design verwenden, um die Reaktionen der Teilnehmer auf eine Exposition gegenüber einem auf Achtsamkeit basierenden Körperscan bei einer Stichprobe von Frauen mit einer Vorgeschichte von Traumata und unterschiedlichen Graden von PTBS-Symptomen zu bewerten. Quantitative Maßnahmen bewerten den selbstberichteten Zustand positiver Affekt, negativer Affekt und Angst vor und nach dem Körperscan sowie psychosoziale Merkmale, von denen erwartet wird, dass sie die Reaktionen beeinflussen. Einzelne halbstrukturierte Interviews werden mit einer Teilstichprobe von Frauen durchgeführt, um mehr über ihre subjektiven Erfahrungen im Zusammenhang mit dem Körperscan zu erfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38402
        • Center of Hope
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Ascension Medical Group St Thomas Nashville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sterling Primary Care Associates - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Empowered Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor mehr als 6 Monaten ein traumatisches Ereignis im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) erlebt haben,
  2. sich selbst als Frau identifizieren und ihnen bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen wurde,
  3. >18 Jahre,
  4. Fliessend Englisch,
  5. Zugriff auf Computer oder Smartphone, um REDCap-Umfragen und Studienbesuche per Videokonferenz abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. aktive Selbstmordgedanken mit einem Plan,
  2. nicht in der Lage sind, für > 48 Stunden vor der Videokonferenz der Studie auf Drogen oder Alkohol zu verzichten,
  3. aktuelle oder vergangene Psychose mit akustischen und/oder visuellen Halluzinationen,
  4. meditierte oder praktizierte Yoga >1 Mal pro Monat in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Körperscan
Die Teilnehmer hören sich eine 20-minütige, audiogeführte achtsamkeitsbasierte Körperscan-Übung an.
Verhalten: Körperscan
Der Bodyscan ist ein Kernelement der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion. Die Teilnehmer hören sich einen 20-minütigen Audioguide an, der sie anweist, sich auf die Empfindungen im Körper zu konzentrieren, die Aufmerksamkeit jeweils auf einen Bereich des Körpers zu richten und die Aufmerksamkeit nach und nach durch alle Bereiche des Körpers zu lenken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Baseline bis 1 Minute nach dem Körperscan
Positive Affekte werden mit dem „Positive and Negative Affect Schedule-Short Form“ (PANAS-SF) gemessen, einem 20-Punkte-Fragebogen mit 10 Punkten zur Bewertung des positiven Affekts und 10 Punkten zur Bewertung des negativen Affekts. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Fünf-Punkte-Skala „anzugeben, inwieweit Sie sich gerade so fühlen, dh im gegenwärtigen Moment“; 1 = sehr wenig oder gar nicht, 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = ziemlich und 5 = sehr stark. Der positive Affektwert ergibt sich aus der Addition der Punkte 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 und 19. Der Bereich der möglichen Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere positive Wirkung anzeigen.
Baseline bis 1 Minute nach dem Körperscan
Veränderung des negativen Affekts
Zeitfenster: Baseline bis 1 Minute nach dem Körperscan
Negativer Affekt wird mit dem „Positive and Negative Affect Schedule-Short Form“ (PANAS-SF) gemessen, einem 20-Punkte-Fragebogen mit 10 Punkten zur Bewertung des positiven Affekts und 10 Punkten zur Bewertung des negativen Affekts. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer fünfstufigen Skala „anzugeben, inwieweit Sie sich gerade so fühlen, dh im gegenwärtigen Moment“; 1 = sehr wenig oder gar nicht, 2 = wenig, 3 = mäßig, 4 = ziemlich und 5 = sehr stark. Der Wert für negative Affekte ergibt sich aus der Addition der Punkte 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 und 20. Der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte einen stärkeren negativen Affekt anzeigen.
Baseline bis 1 Minute nach dem Körperscan
Veränderung der Zustandsangst
Zeitfenster: Baseline bis 1 Minute nach dem Körperscan
Zustandsangst wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S) gemessen, einem 20-Punkte-Fragebogen mit gleich vielen Deskriptoren für vorhandene Angst (z. B. „Ich fühle mich angespannt“) und fehlender Angst (z. B. „Ich fühle mich ruhig“). Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Vier-Punkte-Skala anzugeben, „wie Sie sich gerade jetzt, das heißt in diesem Moment, fühlen“; 1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = mittelmäßig, 4 = sehr stark. Die angstfreien Items (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20) werden umgekehrt bewertet, und dann werden alle 20 Items summiert, um den Zustandsangstwert zu erhalten. Der Bereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 20 und 80; höhere Werte weisen auf eine größere Zustandsangst hin.
Baseline bis 1 Minute nach dem Körperscan
Teilnehmererfahrung (qualitativ)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem persönlichen Studienbesuch.
Eine Teilmenge der Stichprobe (n=20) führt ein halbstrukturiertes Einzelinterview per Telefon durch, um die wahrgenommene Erfahrung der Teilnehmer mit der Body-Scan-Übung zu verstehen.
2 Wochen nach dem persönlichen Studienbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hannah G Nolte, PhD(C), Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 211345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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