Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška skupinové léčby tří poruch příjmu potravy

4. prosince 2024 aktualizováno: TURGON Roxane, Université Lumière Lyon 2

Účinnost Randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na skupinovou léčbu poruch příjmu potravy: Kognitivní disonance, všímavost a program zaměřený na člověka

Tato studie se zaměřuje na srovnání tří skupinových léčebných postupů určených pro poruchy příjmu potravy: kognitivní disonance, všímavost a programy zaměřené na člověka. Ženy s poruchami příjmu potravy budou přijaty a randomizovány do jednoho ze tří programů. Účastníci absolvují pretest, posttest, tříměsíční sledování a jednoroční sledování. Cílem tohoto pokusu je porovnat programy a analyzovat specifické dimenze, na kterých jednotlivé programy působí. Vyšetřovatelé proto vytvořili hypotézy podle teorie programů: účastníci programu založeného na kognitivní disonanci by měli zaznamenat větší pokles symptomů poruch příjmu potravy, internalizaci tenkých ideálů a tělesnou nespokojenost a větší zlepšení kvality života než ostatní účastníci. Účastníci programu založeného na všímavosti by měli vykazovat větší zlepšení negativního vlivu a vyrovnanosti než ostatní účastníci. Účastníci programu zaměřeného na člověka by měli hlásit větší nárůst kongruence než ostatní účastníci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Association Endat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • poruchy příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovité přejídání) nebo jiná specifikovaná porucha příjmu potravy (podprah anorexie, bulimie nebo záchvatovitého přejídání) podle diagnostického statistického manuálu 5
  • neabsolvovat pravidelnou léčbu (ne více než jedno sezení za měsíc) během 8 týdnů programu
  • účastníci s indexem tělesné hmotnosti pod 17,5 by mohli být zahrnuti do studie, pokud by měli lékařský dohled v jiné struktuře

Kritéria vyloučení:

  • psychotická porucha
  • bipolární porucha
  • mentální retardace
  • nečíst nebo mluvit plynně francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program založený na kognitivní disonanci
Skupinový program 8 sezení po jedné hodině a půl.
Jiný: Rameno 1: Program založený na kognitivní disonanci
První čtyři sezení se zaměřují na obraz těla a poslední čtyři sezení na stravovací návyky.
Aktivní komparátor: Program založený na všímavosti
Skupinový program 8 sezení po jedné hodině a půl.
Jiný: Rameno 2: Program založený na všímavosti
Sezení se zaměřují na různé obsahy, jako je obraz těla, stravovací chování a regulace emocí.
Aktivní komparátor: Program zaměřený na člověka
Skupinový program 8 sezení po jedné hodině a půl.
Jiný: Rameno 3: Program zaměřený na člověka
Sezení nejsou strukturovaná. Účastníci si mohou přinést jakékoli téma, o kterém potřebují mluvit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v Theating Disorders Diagnostic Interview od předběžného testu k jednoročnímu sledování
Časové okno: Od předběžného testu až po jednoroční sledování
Minimum stupnice je 0 a maximum je 276. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od předběžného testu až po jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v The Hospital Anxiety and Depression Scale od předtestu k jednoročnímu sledování
Časové okno: Od předběžného testu až po jednoroční sledování
Minimum stupnice je 0 a maximum je 42. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od předběžného testu až po jednoroční sledování
Průměrná změna v subškále "Spokojenost s tělem" ze škály Poruchy příjmu potravy inventář-2 od předtestu po 1leté sledování
Časové okno: Od předběžného testu až po jednoroční sledování
Minimum stupnice je 0 a maximum 27. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od předběžného testu až po jednoroční sledování
Průměrná změna na stupnici sociokulturních postojů vůči vzhledu z předběžného testu na jednoleté sledování
Časové okno: Od předběžného testu až po jednoroční sledování
Minimum stupnice je 0 a maximum je 150. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od předběžného testu až po jednoroční sledování
Průměrná změna na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace od předběžného testu po jednoroční sledování
Časové okno: Od předběžného testu až po jednoroční sledování
Minimum stupnice je 0 a maximum je 20. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od předběžného testu až po jednoroční sledování
Průměrná změna ve Strathclyde Inventory měření kongruence od předběžného testu k jednoročnímu sledování
Časové okno: Od předběžného testu až po jednoroční sledování
Minimum škály je 0 a maximum 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od předběžného testu až po jednoroční sledování
Průměrná změna na stupnici Equanimity z pretestu na jednoleté sledování
Časové okno: Od předběžného testu až po jednoroční sledování
Minimum stupnice je 0 a maximum 7. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od předběžného testu až po jednoroční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo absence doplňkové léčby po 3 měsících sledování
Časové okno: Při sledování 3 měsíce a sledování 1 rok
Odpověď ANO/NE
Při sledování 3 měsíce a sledování 1 rok
Demografické údaje (věk) před testem
Časové okno: Při předběžné zkoušce
Aktuální věk účastníka
Při předběžné zkoušce
Demografické údaje (sociálně-profesionální status) v předběžném testu
Časové okno: Při předběžné zkoušce
Aktuální zaměstnání účastníka
Při předběžné zkoušce
Demografické údaje (rodinný stav) před testem
Časové okno: Při předběžné zkoušce
Aktuální rodinný stav účastníka
Při předběžné zkoušce
Demografické údaje (úroveň vzdělání) před testem
Časové okno: Při předběžné zkoušce
Vzdělanostní stupeň účastníka
Při předběžné zkoušce
Demografické údaje (Body Mass Index) při předběžném testu
Časové okno: Při předběžné zkoušce
Aktuální výška a váha účastníka
Při předběžné zkoušce
Demografické údaje (trvání příznaků poruch příjmu potravy) před testem
Časové okno: Při předběžné zkoušce
Počet let od prvních příznaků poruch příjmu potravy
Při předběžné zkoušce
Demografické údaje (léčba symptomů poruch příjmu potravy) před testem
Časové okno: Při předběžné zkoušce
Názvy léčby provedené v minulosti
Při předběžné zkoušce
Demografické údaje (traumatická anamnéza) před testem
Časové okno: Při předběžné zkoušce
A ANO/NE dotazníky o potenciálních traumatických událostech
Při předběžné zkoušce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université Lumière Lyon 2

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roxane Turgon, Université Lumière Lyon 2

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-A02346-33a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení