Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia grupowego trzech zaburzeń odżywiania

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: TURGON Roxane, Université Lumière Lyon 2

Skuteczność Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zaburzeń odżywiania Leczenie grupowe: dysonans poznawczy, uważność i program skoncentrowany na osobie

Celem tego badania jest porównanie trzech grupowych metod leczenia zaburzeń odżywiania: programu opartego na dysonansie poznawczym, uważności i programu skoncentrowanego na osobie. Kobiety cierpiące na zaburzenia odżywiania zostaną zrekrutowane i przydzielone losowo do jednego z trzech programów. Uczestnicy przejdą test wstępny, posttest, 3-miesięczną kontynuację i 1-roczną kontynuację. Celem tej próby jest porównanie programów w celu przeanalizowania konkretnych wymiarów, w oparciu o które każdy program działa. Badacze postawili zatem hipotezy zgodne z teorią programów: uczestnicy programu opartego na dysonansie poznawczym powinni odczuć większe zmniejszenie objawów zaburzeń odżywiania, internalizację chudego ideału i niezadowolenie z ciała oraz większą poprawę jakości życia niż pozostali uczestnicy. Uczestnicy programu opartego na uważności powinni wykazać większą poprawę negatywnego afektu i równowagi niż inni uczestnicy. Uczestnicy programu skoncentrowanego na osobie powinni zgłosić większy wzrost zgodności niż pozostali uczestnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Association Endat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • zaburzenia odżywiania (jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub zaburzenie objadania się) lub inne określone zaburzenie karmienia lub odżywiania (podprogowe anoreksja, bulimia lub zaburzenie objadania się) zgodnie z Diagnostycznym Podręcznikiem Statystycznym 5
  • niepoddawać się regularnemu leczeniu (nie więcej niż jedna sesja w miesiącu) przez 8 tygodni programu
  • uczestnicy ze wskaźnikiem masy ciała poniżej 17,5 mogliby zostać włączeni do badania, gdyby mieli opiekę medyczną w innej placówce

Kryteria wykluczenia:

  • zaburzenie psychotyczne
  • choroba afektywna dwubiegunowa
  • upośledzenie umysłowe
  • nie czytać lub nie mówić płynnie po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program oparty na dysonansie poznawczym
Program grupowy składający się z 8 sesji trwających półtorej godziny.
Inny: Ramię 1: Program oparty na dysonansie poznawczym
Pierwsze cztery sesje skupiają się na obrazie ciała, a ostatnie cztery na zachowaniach żywieniowych.
Aktywny komparator: Program oparty na uważności
Program grupowy składający się z 8 sesji trwających półtorej godziny.
Inny: Ramię 2: Program oparty na uważności
Sesje skupiają się na różnych treściach, takich jak obraz ciała, zachowania żywieniowe i regulacja emocji.
Aktywny komparator: Program skoncentrowany na osobie
Program grupowy składający się z 8 sesji trwających półtorej godziny.
Inny: Ramię 3: Program skoncentrowany na osobie
Sesje nie są ustrukturyzowane. Uczestnicy mogą zabrać ze sobą dowolny temat, jaki chcą poruszyć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w Wywiadzie Diagnostycznym Zaburzeń Odżywiania od okresu poprzedzającego badanie do rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Od badania wstępnego do rocznej obserwacji
Minimalna wartość skali wynosi 0, a maksymalna to 276. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od badania wstępnego do rocznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji od okresu poprzedzającego badanie do rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Od badania wstępnego do rocznej obserwacji
Minimalna wartość skali wynosi 0, a maksymalna to 42. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od badania wstępnego do rocznej obserwacji
Średnia zmiana podskali „Niezadowolenie z ciała” ze skali Inwentarz zaburzeń odżywiania-2 od stanu przed badaniem do obserwacji po roku
Ramy czasowe: Od badania wstępnego do rocznej obserwacji
Minimalna wartość skali wynosi 0, a maksymalna to 27. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od badania wstępnego do rocznej obserwacji
Średnia zmiana w Skali Postaw Socjokulturowych wobec Wyglądu od okresu wstępnego do badania kontrolnego po roku
Ramy czasowe: Od badania wstępnego do rocznej obserwacji
Minimalna wartość skali wynosi 0, a maksymalna to 150. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od badania wstępnego do rocznej obserwacji
Średnia zmiana w Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia od badania wstępnego do rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Od badania wstępnego do rocznej obserwacji
Minimalna wartość skali wynosi 0, a maksymalna to 20. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od badania wstępnego do rocznej obserwacji
Średnia zmiana w Inwentarzu Strathclyde mierzącym zgodność od badania wstępnego do rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Od badania wstępnego do rocznej obserwacji
Minimalna wartość skali wynosi 0, a maksymalna 4. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od badania wstępnego do rocznej obserwacji
Średnia zmiana w skali równowagi od badania wstępnego do badania kontrolnego po roku
Ramy czasowe: Od badania wstępnego do rocznej obserwacji
Minimalna wartość skali wynosi 0, a maksymalna to 7. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od badania wstępnego do rocznej obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak leczenia wspomagającego po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji i po roku obserwacji
Odpowiedź TAK/NIE
Po 3 miesiącach obserwacji i po roku obserwacji
Dane demograficzne (wiek) w stanie wstępnym
Ramy czasowe: Na próbie
Aktualny wiek uczestnika
Na próbie
Dane demograficzne (status społeczno-zawodowy) w stanie wstępnym
Ramy czasowe: Na próbie
Aktualna praca uczestnika
Na próbie
Dane demograficzne (stan cywilny) przed badaniem
Ramy czasowe: Na próbie
Aktualny stan cywilny uczestnika
Na próbie
Dane demograficzne (poziom wykształcenia) w stanie wstępnym
Ramy czasowe: Na próbie
Stopień wykształcenia uczestnika
Na próbie
Dane demograficzne (wskaźnik masy ciała) przed badaniem
Ramy czasowe: Na próbie
Aktualny wzrost i waga uczestnika
Na próbie
Dane demograficzne (czas trwania objawów zaburzeń odżywiania) przed badaniem
Ramy czasowe: Na próbie
Liczba lat od pojawienia się pierwszych objawów zaburzeń odżywiania
Na próbie
Dane demograficzne (historia leczenia objawów zaburzeń odżywiania) przed badaniem
Ramy czasowe: Na próbie
Nazwy zabiegów przeprowadzonych w przeszłości
Na próbie
Dane demograficzne (historia chorób traumatycznych) przed badaniem
Ramy czasowe: Na próbie
Kwestionariusze TAK/NIE dotyczące potencjalnych zdarzeń traumatycznych
Na próbie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université Lumière Lyon 2

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roxane Turgon, Université Lumière Lyon 2

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-A02346-33a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami