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Prova sul trattamento di gruppo di tre disturbi alimentari

4 dicembre 2024 aggiornato da: TURGON Roxane, Université Lumière Lyon 2

Efficacia di uno studio randomizzato e controllato sul trattamento di gruppo dei disturbi alimentari: una dissonanza cognitiva, una consapevolezza e un programma centrato sulla persona

Questo studio mira a confrontare tre trattamenti di gruppo progettati per i disturbi alimentari: un programma di dissonanza cognitiva, un programma di consapevolezza e un programma centrato sulla persona. Le donne con disturbi alimentari verranno reclutate e randomizzate in uno dei tre programmi. I partecipanti completeranno un pretest, un posttest, un follow-up di 3 mesi e un follow-up di 1 anno. Questa sperimentazione mira a confrontare i programmi per analizzare le dimensioni specifiche su cui agisce ciascun programma. I ricercatori hanno quindi formulato delle ipotesi secondo la teoria dei programmi: i partecipanti al programma basato sulla dissonanza cognitiva dovrebbero sperimentare una maggiore diminuzione dei sintomi dei disturbi alimentari, dell'internalizzazione ideale e dell'insoddisfazione corporea e un maggiore miglioramento della qualità della vita rispetto agli altri partecipanti. I partecipanti al programma basato sulla consapevolezza dovrebbero mostrare un miglioramento maggiore negli affetti negativi e nell’equanimità rispetto agli altri partecipanti. I partecipanti al programma centrato sulla persona dovrebbero segnalare un aumento maggiore della congruenza rispetto agli altri partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Association Endat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • disturbi alimentari (anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata) o altri disturbi specifici dell'alimentazione o dell'alimentazione (sottosoglia di anoressia, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata) secondo il Manuale diagnostico statistico 5
  • non ricevere alcun trattamento regolare (non più di una sessione al mese) durante le 8 settimane del programma
  • i partecipanti con Indice di Massa Corporea inferiore a 17,5 potrebbero essere inclusi nello studio se sottoposti a monitoraggio medico presso un'altra struttura

Criteri di esclusione:

  • un disturbo psicotico
  • un disturbo bipolare
  • un ritardo mentale
  • non leggere né parlare fluentemente il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma basato sulla dissonanza cognitiva
Programma di gruppo di 8 incontri da un'ora e mezza.
Altro: Braccio 1: programma basato sulla dissonanza cognitiva
Le prime quattro sessioni si concentrano sull'immagine corporea e le ultime quattro sessioni sul comportamento alimentare.
Comparatore attivo: Programma basato sulla consapevolezza
Programma di gruppo di 8 incontri da un'ora e mezza.
Altro: Braccio 2: programma basato sulla consapevolezza
Le sessioni si concentrano su diversi contenuti come l'immagine corporea, il comportamento alimentare e la regolazione delle emozioni.
Comparatore attivo: Programma centrato sulla persona
Programma di gruppo di 8 incontri da un'ora e mezza.
Altro: Braccio 3: programma centrato sulla persona
Le sessioni non sono strutturate. I partecipanti possono portare qualsiasi argomento di cui abbiano bisogno per parlare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nell'intervista diagnostica sui disturbi alimentari dal pre-test al follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up a 1 anno
Il minimo della scala è 0 e il massimo è 276. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Dal pre-test al follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera dal pre-test al follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up a 1 anno
Il minimo della scala è 0 e il massimo è 42. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Dal pre-test al follow-up a 1 anno
Variazione media nella sottoscala “Insoddisfazione corporea” rispetto alla scala Inventario dei disturbi alimentari-2 dal pre-test al follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up a 1 anno
Il minimo della scala è 0 e il massimo è 27. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Dal pre-test al follow-up a 1 anno
Cambiamento medio nella scala degli atteggiamenti socioculturali verso l'apparenza dal pre-test al follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up a 1 anno
Il minimo della scala è 0 e il massimo è 150. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Dal pre-test al follow-up a 1 anno
Variazione media nella scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità dal pre-test al follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up a 1 anno
Il minimo della scala è 0 e il massimo è 20. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Dal pre-test al follow-up a 1 anno
Variazione media nell'inventario di Strathclyde che misura la congruenza dal pre-test al follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up a 1 anno
Il minimo della scala è 0 e il massimo è 4. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Dal pre-test al follow-up a 1 anno
Variazione media nella scala dell'equanimità dal pre-test al follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: Dal pre-test al follow-up a 1 anno
Il minimo della scala è 0 e il massimo è 7. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Dal pre-test al follow-up a 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di trattamenti accessori al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 1 anno
Una risposta SI/NO
Al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 1 anno
Dati demografici (età) al pre-test
Lasso di tempo: Al pretest
Età attuale del partecipante
Al pretest
Dati demografici (status socio-professionale) al pre-test
Lasso di tempo: Al pretest
Lavoro attuale del partecipante
Al pretest
Dati demografici (stato civile) al pre-test
Lasso di tempo: Al pretest
Stato civile attuale del partecipante
Al pretest
Dati demografici (livello di istruzione) al pre-test
Lasso di tempo: Al pretest
Titolo di studio del partecipante
Al pretest
Dati demografici (indice di massa corporea) al pre-test
Lasso di tempo: Al pretest
Altezza e peso attuali del partecipante
Al pretest
Dati demografici (durata dei sintomi dei disturbi alimentari) al pre-test
Lasso di tempo: Al pretest
Numero di anni trascorsi dai primi sintomi di disturbi alimentari
Al pretest
Dati demografici (anamnesi medica del trattamento per i sintomi dei disturbi alimentari) al pre-test
Lasso di tempo: Al pretest
Nomi dei trattamenti effettuati in passato
Al pretest
Dati demografici (storia medica traumatica) al pre-test
Lasso di tempo: Al pretest
A Questionari SI/NO su potenziali eventi traumatici
Al pretest

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université Lumière Lyon 2

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roxane Turgon, Université Lumière Lyon 2

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-A02346-33a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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