Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på tre spiseforstyrrelser gruppebehandling

4. december 2024 opdateret af: TURGON Roxane, Université Lumière Lyon 2

Effektivitet Randomiseret kontrolleret forsøg på spiseforstyrrelser Gruppebehandling: en kognitiv dissonans, en mindfulness og et personcentreret program

Dette forsøg sigter mod at sammenligne tre gruppebehandlinger designet til spiseforstyrrelser: en kognitiv dissonans, en Mindfulness og et personcentreret baseret programmer. Kvinder med spiseforstyrrelser vil blive rekrutteret og randomiseret til et af de tre programmer. Deltagerne gennemfører en prætest, en posttest, en 3-måneders opfølgning og en 1-års opfølgning. Dette forsøg har til formål at sammenligne programmerne for at analysere de specifikke dimensioner, som hvert program handler efter. Forskerne opstillede derfor hypoteser i henhold til programmernes teori: Deltagere i det kognitiv-dissonansbaserede program skulle opleve et større fald i spiseforstyrrelsessymptomer, tynd-ideal internalisering og krops-utilfredshed og en større forbedring af livskvaliteten end andre deltagere. Deltagere i det Mindfulness-baserede program bør vise en større forbedring i negativ affekt og i ligevægt end andre deltagere. Deltagere i det personcentrerede program bør rapportere en større stigning i kongruens end andre deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Association Endat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spiseforstyrrelser (anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder) eller anden specificeret ernærings- eller spiseforstyrrelse (undertærskel for anoreksi, bulimi eller binge eating disorder) i henhold til Diagnostic Statistical Manual 5
  • ikke at have nogen regelmæssig behandling (ikke mere end én session om måneden) i løbet af de 8 uger af programmet
  • deltagere med et Body Mass Index under 17,5 kunne inkluderes i undersøgelsen, hvis de havde en medicinsk overvågning i en anden struktur

Ekskluderingskriterier:

  • en psykotisk lidelse
  • en bipolar lidelse
  • en mental retardering
  • ikke at læse eller tale fransk flydende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv-dissonans baseret program
Gruppeprogram på 8 sessioner á halvanden time.
Andet: Arm 1: Kognitiv-dissonans baseret program
De første fire sessioner fokuserer på kropsopfattelse og de sidste fire sessioner på spiseadfærd.
Aktiv komparator: Mindfulness-baseret program
Gruppeprogram på 8 sessioner á halvanden time.
Andet: Arm 2: Mindfulness-baseret program
Sessionerne fokuserer på forskelligt indhold som kropsopfattelse, spiseadfærd og følelsesregulering.
Aktiv komparator: Personcentreret program
Gruppeprogram på 8 sessioner á halvanden time.
Andet: Arm 3: Personcentreret program
Sessionerne er ikke strukturerede. Deltagerne kan medbringe ethvert emne, de har brug for at tale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i The Eating Disorders Diagnostic Interview fra prætest til 1-års opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til 1-års opfølgning
Skalaens minimum er 0 og maksimum er 276. En højere score betyder et dårligere resultat.
Fra prætest til 1-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i The Hospital Anxiety and Depression Scale fra prætest til 1-års opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til 1-års opfølgning
Skalaens minimum er 0 og maksimum er 42. En højere score betyder et dårligere resultat.
Fra prætest til 1-års opfølgning
Gennemsnitlig ændring i underskalaen "Kropsutilfredshed" fra skalaen Spiseforstyrrelser inventar-2 fra prætest til 1-års opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til 1-års opfølgning
Skalaens minimum er 0 og maksimum er 27. En højere score betyder et dårligere resultat.
Fra prætest til 1-års opfølgning
Gennemsnitlig ændring i den sociokulturelle holdninger til udseendeskalaen fra prætest til 1-års opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til 1-års opfølgning
Skalaens minimum er 0 og maksimum er 150. En højere score betyder et dårligere resultat.
Fra prætest til 1-års opfølgning
Gennemsnitlig ændring i World Health Organization Quality Of Life Scale fra prætest til 1-års opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til 1-års opfølgning
Skalaens minimum er 0 og maksimum er 20. En højere score betyder et bedre resultat.
Fra prætest til 1-års opfølgning
Gennemsnitlig ændring i Strathclyde Inventory, der måler kongruens fra prætest til 1-års opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til 1-års opfølgning
Skalaens minimum er 0 og maksimum er 4. En højere score betyder et bedre resultat.
Fra prætest til 1-års opfølgning
Gennemsnitlig ændring i Equanimity-skalaen fra prætest til 1-års opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til 1-års opfølgning
Skalaens minimum er 0 og maksimum er 7. En højere score betyder et bedre resultat.
Fra prætest til 1-års opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af hjælpebehandling ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning og 1 års opfølgning
Et JA/NEJ svar
Ved 3 måneders opfølgning og 1 års opfølgning
Demografiske data (alder) ved prætest
Tidsramme: Ved prætest
Deltagerens nuværende alder
Ved prætest
Demografiske data (socio-professionel status) ved prætest
Tidsramme: Ved prætest
Deltagerens nuværende job
Ved prætest
Demografiske data (civilstand) ved prætest
Tidsramme: Ved prætest
Deltagerens nuværende civilstand
Ved prætest
Demografiske data (uddannelsesniveau) ved prætest
Tidsramme: Ved prætest
Uddannelsesgrad af deltageren
Ved prætest
Demografiske data (Body Mass Index) ved prætest
Tidsramme: Ved prætest
Aktuel højde og vægt af deltageren
Ved prætest
Demografiske data (varighed af spiseforstyrrelsessymptomer) ved prætest
Tidsramme: Ved prætest
Antal år siden de første symptomer på spiseforstyrrelser
Ved prætest
Demografiske data (behandlingssygehistorie for spiseforstyrrelsessymptomer) ved prætest
Tidsramme: Ved prætest
Navne på tidligere behandlinger
Ved prætest
Demografiske data (traumatisk sygehistorie) ved prætest
Tidsramme: Ved prætest
A JA/NEJ spørgeskemaer om potentielle traumatiske hændelser
Ved prætest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université Lumière Lyon 2

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roxane Turgon, Université Lumière Lyon 2

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-A02346-33a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger