Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce B001 u pacientů s neuromyelitidou s poruchou optického spektra (NMOSD)

29. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Klinická studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti B001 u subjektů s pozitivní neuromyelitidovou poruchou optického spektra (NMOSD) s protilátkou proti aquaporinu-4 (AQP4-IgG)

Cílem této studie fáze Ib je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenní profily B001 u subjektů s NMOSD pozitivní na protilátku proti aquaporinu-4 (AQP4-IgG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinghu Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meini Zhang
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Guo
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. NMOSD, jak je definováno jedním z následujících kritérií z roku 2015 se séropozitivním stavem anti-AQP4 protilátky (Ab) při screeningu
  2. Klinický důkaz alespoň 1 zdokumentovaného relapsu za posledních 12 měsíců před screeningem
  3. Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0 do 7,5 včetně při screeningu
  4. Věk 18 až 70 let včetně v době informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí léčba anti-CD20, ekulizumabem, monoklonální protilátkou anti-BLyS (např. belimumab), jakákoli jiná léčba pro prevenci relapsu roztroušené sklerózy (MS) (např. interferon, natalizumab, glatiramer acetát, fingolimod, teriflunomid nebo dimethyl fumarát) do 6 měsíců před výchozí hodnotou.
  2. 3 měsíce před prvním podáním přijatá imunosuprese, jako je azathioprin, mykofenolát mofetil, metotrexát, cyklofosfamid, takrolimus, mitoxantron, cyklosporin A atd.
  3. Důkaz o závažných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které mohou bránit účasti účastníků, jak je popsáno; Jiná onemocnění nervového systému, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění krvetvorby/krvetvorby, onemocnění dýchacích cest, onemocnění svalů, endokrinní onemocnění, onemocnění ledvin/urologické onemocnění, onemocnění trávicího systému, vrozená nebo získaná těžká imunodeficience.
  4. Známá aktivní infekce během 3 měsíců před výchozím stavem
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Závažná alergická reakce na biologickou látku v anamnéze
  7. Důkaz chronické aktivní hepatitidy B nebo C
  8. Důkaz aktivní tuberkulózy

  9. Následující laboratorní abnormality při screeningu*:

    1. Bílé krvinky (WBC) <4,0 x 10^3/mikrolitr (μL)
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <2,0 x10^3/μL
    3. Absolutní počet lymfocytů <0,5 x10^3/μL
    4. Počet krevních destiček <80 x 10^9/l
    5. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza
  10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  11. Příjem jakékoli živé nebo živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před výchozím stavem
  12. Nekontrolovaná systémová onemocnění, včetně hypertenze, kterou nelze účinně kontrolovat po léčbě (systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg), diabetes, gastrointestinální onemocnění atd.; nebo se vyšetřovatel domnívá, že existují nějaké nevhodné důvody pro výběr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vstřikování B001
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou B001 dvakrát, v den 1 a den 15, až do konce studie.
Lék: Vstřikování B001
B001 injekce 50 mg/5 ml intravenózní roztok
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou placebo dvakrát, v den 1 a den 15, až do konce studie.
Biologický: Placebo
Placebo 5 ml intravenózní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 18 dní.
Měření DLT ve všech předmětech.
Až 18 dní.
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost].
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Čas maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) dávkovacího intervalu (0-14D) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) dávkovacího intervalu (0-Poslední) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) dávkovacího intervalu (0-nekonečno) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Akumulační poměr maximální sérové ​​koncentrace (Rac_Cmax) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Poměr akumulace plochy pod křivkou koncentrace séra-čas (Rac_AUC) dávkovacího intervalu (0-14D) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Konečná rychlostní konstanta (λz) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Poločas (t1/2) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Celková vůle (CL) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Distribuční objem (Vz) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Procento plochy pod křivkou koncentrace v séru-čas (AUC 0-nekonečno) získané extrapolací (%AUCex) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Procento subjektů s ADA až B001 a neutralizační rezistencí (Nab)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Po ukončení studia až 2 roky
Čas do prvního protokolu definovaného relapsu (TFR) ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Po ukončení studia až 2 roky
Změna ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
EDSS poskytuje celkové skóre na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5, což představuje vyšší úroveň postižení. Rostoucí invalidita se odráží ve zvyšujícím se skóre EDSS.
Po ukončení studia až 2 roky
Čas na zhoršení EDSS
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Po ukončení studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B001-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení