Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af B001-injektion hos forsøgspersoner med neuromyelitis optisk spektrumforstyrrelse (NMOSD)

29. april 2026 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Et klinisk fase Ib-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af B001 hos forsøgspersoner med Aquaporin-4-antistof (AQP4-IgG) positiv neuromyelitis optisk spektrumforstyrrelse (NMOSD)

Formålet med dette fase Ib-studie er at evaluere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogene profiler af B001 hos personer med aquaporin-4 antistof (AQP4-IgG) positiv NMOSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinghu Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meini Zhang
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Guo
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. NMOSD som defineret af et af følgende 2015-kriterier med anti-AQP4 antistof (Ab) seropositiv status ved screening
  2. Klinisk dokumentation for mindst 1 dokumenteret tilbagefald inden for de sidste 12 måneder før screening
  3. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score fra 0 til 7,5 inklusive ved screening
  4. Alder 18 til 70 år, inklusive på tidspunktet for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling med anti-CD20, eculizumab, anti-BLyS monoklonalt antistof (f.eks. belimumab), enhver anden behandling til forebyggelse af multipel sklerose (MS) tilbagefald (f.eks. interferon, natalizumab, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid eller dimethylfumarat) inden for 6 måneder før baseline.
  2. Modtog immunsuppression såsom azathioprin, mycophenolatmofetil, methotrexat, cyclophosphamid, tacrolimus, mitoxantron, cyclosporin A osv. og tæppeterapi, biologiske midler såsom satralizumab, tocilizumab, eculizumab osv., 3 måneder før den første administration.
  3. Bevis på alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan udelukke deltagerens deltagelse, som beskrevet; Anden nervesystemsygdom, kardiovaskulær sygdom, hæmatologisk/hæmatopoiesis sygdom, luftvejssygdom, muskelsygdom, endokrin sygdom, nyre/urologisk sygdom, fordøjelsessystem sygdom, medfødt eller erhvervet alvorlig immundefekt.
  4. Kendt aktiv infektion inden for 3 måneder før baseline
  5. Graviditet eller amning.
  6. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på et biologisk middel
  7. Bevis på kronisk aktiv hepatitis B eller C
  8. Bevis på aktiv tuberkulose

  9. Efter laboratorieabnormiteter ved screening*:

    1. Hvide blodlegemer (WBC) <4,0 x10^3/mikroliter (μL)
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) <2,0 x10^3/μL
    3. Absolut lymfocyttal <0,5 x10^3/μL
    4. Blodpladeantal <80 x 10^9/L
    5. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase
  10. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før baseline
  11. Modtagelse af enhver levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før baseline
  12. Ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder hypertension, der ikke kan kontrolleres effektivt efter behandling (systolisk blodtryk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), diabetes, gastrointestinale sygdomme osv.; eller efterforskeren mener, at der er uhensigtsmæssige grunde til udvælgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: B001 indsprøjtning
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage B001 to gange, på dag 1 og dag 15, indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: B001 indsprøjtning
B001 injektion 50mg/5mL intravenøs opløsning
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo to gange, på dag 1 og dag 15, op til slutningen af ​​undersøgelsen.
Biologisk: Placebo
Placebo 5mL intravenøs opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 18 dage.
Måling af DLT i alle fag.
Op til 18 dage.
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet].
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Tidspunkt for maksimal serumkoncentration (Tmax) af B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Område under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) af doseringsintervallet (0-14D) for B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Område under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) for doseringsintervallet (0-sidste) for B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) af doseringsintervallet (0-uendeligt) for B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Akkumuleringsforhold for maksimal serumkoncentration (Rac_Cmax) af B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Akkumuleringsforhold for areal under serumkoncentration-tid-kurven (Rac_AUC) for doseringsintervallet (0-14D) for B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Terminalhastighedskonstant (λz) for B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Halveringstid (t1/2) af B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Samlet clearance (CL) af B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Fordelingsvolumen (Vz) af B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Procentdel af areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC 0-uendeligt) opnået ved ekstrapolation (%AUCex) af B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Procentdel af forsøgspersoner med ADA til B001 og neutraliserende modstand (Nab)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Tid til det første protokoldefinerede tilbagefald (TFR) i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Ændring i EDSS-score (Expand Disability Status Scale).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
EDSS giver en samlet score på en skala, der spænder fra 0 til 10 i trin på 0,5, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Stigende handicap afspejles i en stigende EDSS-score.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Tid til EDSS-forværring
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Gennem studieafslutning, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B001-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger