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Klinische Studie zur B001-Injektion bei Patienten mit Neuromyelitis-Optik-Spektrum-Störung (NMOSD)

29. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eine klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von B001 bei Patienten mit Aquaporin-4-Antikörper (AQP4-IgG) positiver Neuromyelitis-Optik-Spektrum-Störung (NMOSD)

Die Ziele dieser Phase-Ib-Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und der immunogenen Profile von B001 bei Patienten mit Aquaporin-4-Antikörper (AQP4-IgG)-positiver NMOSD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinghu Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meini Zhang
      • Xi’an, Shanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Guo
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. NMOSD, wie durch eines der folgenden 2015-Kriterien definiert, mit seropositivem Anti-AQP4-Antikörper (Ab)-Status beim Screening
  2. Klinischer Nachweis von mindestens 1 dokumentierten Rückfall in den letzten 12 Monaten vor dem Screening
  3. Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 0 bis einschließlich 7,5 beim Screening
  4. Alter 18 bis 70 Jahre, einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-, Eculizumab-, Anti-BLyS-Antikörpern (z. B. Belimumab), jede andere Behandlung zur Vorbeugung eines Rückfalls der Multiplen Sklerose (MS) (z. B. Interferon, Natalizumab, Glatirameracetat, Fingolimod, Teriflunomid oder Dimethylfumarat) innerhalb von 6 Monaten vor der Grundlinie.
  2. Erhaltene Immunsuppression wie Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Mitoxantron, Cyclosporin A usw. und eine Therapie mit Wirkstoffen, biologische Wirkstoffe wie Satralizumab, Tocilizumab, Eculizumab usw. 3 Monate vor der ersten Verabreichung.
  3. Hinweise auf schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Teilnahme des Teilnehmers wie beschrieben ausschließen können; Andere Erkrankungen des Nervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hämatologische/hämatopoetische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Muskelerkrankungen, endokrine Erkrankungen, Nieren-/urologische Erkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, angeborene oder erworbene schwere Immunschwäche.
  4. Bekannte aktive Infektion innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff
  7. Nachweis einer chronisch aktiven Hepatitis B oder C
  8. Nachweis einer aktiven Tuberkulose

  9. Folgende Laboranomalien beim Screening*:

    1. Weiße Blutkörperchen (WBC) <4,0 x10^3/Mikroliter (μl)
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <2,0 x 10^3/μl
    3. Absolute Lymphozytenzahl <0,5 x 10^3/μl
    4. Thrombozytenzahl <80 x 10^9/L
    5. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase
  10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  11. Erhalt eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert
  12. Unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, der nach der Behandlung nicht wirksam kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen usw.; oder der Ermittler glaubt, dass es unangemessene Gründe für die Auswahl gibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: B001-Injektion
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten bis zum Ende der Studie zweimal B001, am ersten und am 15. Tag.
Arzneimittel: B001-Injektion
B001-Injektion 50 mg/5 ml Intravenöse Lösung
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten bis zum Ende der Studie zweimal Placebo, am ersten und am 15. Tag.
Biologisch: Placebo
Placebo 5 ml intravenöse Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage.
Messung von DLT in allen Fächern.
Bis zu 18 Tage.
Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit].
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Dosierungsintervalls (0-14D) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Dosierungsintervalls (0-Last) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Dosierungsintervalls (0-unendlich) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Akkumulationsverhältnis der maximalen Serumkonzentration (Rac_Cmax) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Akkumulationsverhältnis der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (Rac_AUC) des Dosierungsintervalls (0-14D) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Endgeschwindigkeitskonstante (λz) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Halbwertszeit (t1/2) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Gesamtfreigabe (CL) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Verteilungsvolumen (Vz) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-unendlich), erhalten durch Extrapolation (%AUCex) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit ADA gegen B001 und neutralisierender Resistenz (Nab)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum ersten protokolldefinierten Rückfall (TFR) in der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Der EDSS liefert eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 in 0,5-Schritten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen. Eine zunehmende Behinderung spiegelt sich in einem steigenden EDSS-Score wider.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur EDSS-Verschlechterung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B001-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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