Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wstrzyknięcia B001 u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum nerwu wzrokowego (NMOSD)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności B001 u pacjentów z przeciwciałem akwaporyny-4 (AQP4-IgG) z dodatnim zapaleniem nerwu i rdzenia kręgowego Zaburzenia ze spektrum nerwu wzrokowego (NMOSD)

Celem tego badania fazy Ib jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i profili immunogennych B001 u pacjentów z NMOSD dodatnim pod względem przeciwciała akwaporyny-4 (AQP4-IgG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinghu Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meini Zhang
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Guo
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NMOSD zdefiniowany przez jedno z poniższych kryteriów z 2015 r. ze statusem seropozytywnym przeciwciał anty-AQP4 (Ab) podczas badania przesiewowego
  2. Dowód kliniczny co najmniej 1 udokumentowanego nawrotu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 7,5 włącznie podczas badania przesiewowego
  4. Wiek od 18 do 70 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie anty-CD20, ekulizumabem, przeciwciałem monoklonalnym anty-BLyS (np. belimumabem), jakimkolwiek innym leczeniem zapobiegającym nawrotom stwardnienia rozsianego (MS) (np. interferonem, natalizumabem, octanem glatirameru, fingolimodem, teriflunomidem lub fumaranem dimetylu) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  2. Otrzymał immunosupresję, taką jak azatiopryna, mykofenolan mofetylu, metotreksat, cyklofosfamid, takrolimus, mitoksantron, cyklosporyna A itp., oraz terapię dywanową, środki biologiczne, takie jak satralizumab, tocilizumab, ekulizumab itp., 3 miesiące przed pierwszym podaniem.
  3. Dowody na współistniejące poważne, niekontrolowane choroby, które mogą wykluczać udział uczestnika, zgodnie z opisem; Inne choroby układu nerwowego, choroby sercowo-naczyniowe, choroby hematologiczne/hematopoezy, choroby układu oddechowego, choroby mięśni, choroby endokrynologiczne, choroby nerek/urologiczne, choroby układu pokarmowego, wrodzony lub nabyty ciężki niedobór odporności.
  4. Znana aktywna infekcja w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową
  5. Ciąża lub laktacja.
  6. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na czynnik biologiczny
  7. Dowody na przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  8. Dowód czynnej gruźlicy

  9. Następujące nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego*:

    1. Białe krwinki (WBC) <4,0 x10^3/mikrolitr (μL)
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <2,0 x10^3/μl
    3. Bezwzględna liczba limfocytów <0,5 x10^3/μl
    4. Liczba płytek krwi <80 x 10^9/l
    5. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa
  10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  11. Otrzymanie jakiejkolwiek żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  12. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym nadciśnienie, którego nie można skutecznie kontrolować po leczeniu (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ≥100 mmHg), cukrzyca, choroby przewodu pokarmowego itp.; lub badacz uważa, że ​​istnieją jakiekolwiek niewłaściwe powody selekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wtrysk B001
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają B001 dwukrotnie, w dniu 1 i dniu 15, aż do końca badania.
Lek: Wtrysk B001
B001 do wstrzykiwań 50 mg/5 ml Roztwór dożylny
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo dwa razy, w dniu 1 i dniu 15, aż do zakończenia badania.
Biologiczny: Placebo
Placebo 5 ml roztwór dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 18 dni.
Pomiar DLT u wszystkich badanych.
Do 18 dni.
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja].
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Czas maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) odstępu między dawkami (0-14D) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) odstępu między dawkami (0-ostatnie) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) odstępu między dawkami (0-nieskończoność) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Współczynnik akumulacji maksymalnego stężenia w surowicy (Rac_Cmax) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Stosunek akumulacji powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (Rac_AUC) przedziału dawkowania (0-14D) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Stała szybkości końcowej (λz) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Okres półtrwania (t1/2) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Całkowity luz (CL) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Objętość dystrybucji (Vz) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Procent pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC 0-nieskończoność) uzyskany przez ekstrapolację (%AUCex) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Odsetek osób z ADA do B001 i opornością neutralizującą (Nab)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Czas do pierwszego nawrotu określonego w protokole (TFR) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
EDSS zapewnia całkowity wynik w skali od 0 do 10 w krokach co 0,5, które reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności. Rosnąca niepełnosprawność znajduje odzwierciedlenie w rosnącym wyniku EDSS.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Czas na pogorszenie EDSS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B001-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami