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Studio clinico sull'iniezione di B001 in soggetti con disturbo dello spettro ottico della neuromielite (NMOSD)

29 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Uno studio clinico di fase Ib per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di B001 in soggetti con disturbo dello spettro ottico della neuromielite (NMOSD) positivo per anticorpi anti-acquaporina-4 (AQP4-IgG)

Gli obiettivi di questo studio di fase Ib sono valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e i profili immunogenici di B001 in soggetti con NMOSD positivo per l'anticorpo dell'acquaporina-4 (AQP4-IgG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinghu Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meini Zhang
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Guo
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NMOSD come definito da uno dei seguenti criteri del 2015 con stato sieropositivo per anticorpi anti-AQP4 (Ab) allo screening
  2. Evidenza clinica di almeno 1 recidiva documentata negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  3. Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 7,5 inclusi allo screening
  4. Età da 18 a 70 anni, inclusi al momento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento precedente con anti-CD20, eculizumab, anticorpo monoclonale anti-BLyS (ad es. belimumab), qualsiasi altro trattamento per la prevenzione della recidiva della sclerosi multipla (SM) (ad es. interferone, natalizumab, glatiramer acetato, fingolimod, teriflunomide o dimetilfumarato) entro 6 mesi prima del basale.
  2. Immunosoppressione ricevuta come azatioprina, micofenolato mofetile, metotrexato, ciclofosfamide, tacrolimus, mitoxantrone, ciclosporina A, ecc.
  3. Evidenza di gravi malattie concomitanti non controllate che possono precludere la partecipazione dei partecipanti, come descritto; Altre malattie del sistema nervoso, malattie cardiovascolari, malattie ematologiche/emopoiesi, malattie respiratorie, malattie muscolari, malattie endocrine, malattie renali/urologiche, malattie dell'apparato digerente, immunodeficienza grave congenita o acquisita.
  4. Infezione attiva nota entro 3 mesi prima del basale
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Storia di grave reazione allergica ad un agente biologico
  7. Evidenza di epatite cronica attiva B o C
  8. Evidenza di tubercolosi attiva

  9. A seguito di anomalie di laboratorio allo screening*:

    1. Globuli bianchi (WBC) <4,0 x10^3/microlitro (μL)
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <2,0 x10^3/μL
    3. Conta linfocitaria assoluta <0,5 x10^3/μL
    4. Conta piastrinica <80 x 10^9/L
    5. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi
  10. Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima del basale
  11. Ricezione di qualsiasi vaccino vivo o vivo attenuato entro 4 settimane prima del basale
  12. Malattie sistemiche non controllate, inclusa l'ipertensione che non può essere efficacemente controllata dopo il trattamento (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg), diabete, malattie gastrointestinali, ecc.; o l'investigatore ritiene che ci siano motivi inappropriati per la selezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: B001 iniezione
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno B001 due volte, al giorno 1 e al giorno 15, fino alla fine dello studio.
Droga: B001 iniezione
B001 iniezione 50mg/5mL soluzione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno Placebo due volte, al giorno 1 e al giorno 15, fino alla fine dello studio.
Biologico: Placebo
Placebo 5 ml Soluzione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni.
Misurazione della DLT in tutte le materie.
Fino a 18 giorni.
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità].
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima (Cmax) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Tempo di massima concentrazione sierica (Tmax) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) dell'intervallo di dosaggio (0-14D) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) dell'intervallo di dosaggio (0-ultimo) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) dell'intervallo di dosaggio (0-infinito) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Rapporto di accumulo della concentrazione sierica massima (Rac_Cmax) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Rapporto di accumulo dell'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (Rac_AUC) dell'intervallo di dosaggio (0-14D) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Costante di velocità terminale (λz) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Emivita (t1/2) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Gioco totale (CL) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Volume di distribuzione (Vz) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Percentuale di area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC 0-infinito) ottenuta per estrapolazione (%AUCex) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Percentuale di soggetti con ADA to B001 e resistenza neutralizzante (Nab)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Tempo alla prima recidiva definita dal protocollo (TFR) nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Modifica del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
L'EDSS fornisce un punteggio totale su una scala che va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 che rappresentano livelli più elevati di disabilità. L'aumento della disabilità si riflette in un aumento del punteggio EDSS.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
È ora di peggiorare l'EDSS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B001-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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