Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrolyzovaný kolagen ve snížení osteoartikulární bolesti a funkčního omezení

25. listopadu 2021 aktualizováno: Francisco Jose Rodriguez Velasco

Účinnost hydrolyzovaného kolagenu jako doplňku stravy při zmírnění osteoartikulární bolesti a funkčního omezení: výsledky z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie

Tato randomizovaná studie hodnotí účinnost perorálního potravinového doplňku hydrolyzovaného kolagenu při snižování bolesti a zlepšování fyzických funkcí u subjektů s osteoartritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech se výzkumné úsilí zaměřilo na intervence, jako je suplementace kolagenu jako alternativní léčba bolesti a fyzických funkcí u pacientů s osteoartrózou. Hydrolyzovaný kolagen (HC) je směs kolagenových peptidů s molekulovou hmotností menší než 5 000 Da. Získává se želatinizací a následnou enzymatickou hydrolýzou nativního kolagenu ze živočišných tkání bohatých na tento protein. V této linii několik studií ukazuje, že HC se snadněji vstřebává enzymaticky, má vyšší biologickou dostupnost, je distribuován do kloubních tkání a má analgetické a protizánětlivé vlastnosti, trvale vykazuje účinky zmírňující symptomy, čímž zlepšuje funkci kloubů a snižuje bolestivost kloubů. , stejně jako optimalizaci kvality života pacienta. V této randomizované pilotní studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinku na bolest a další parametry související s fyzickou funkcí perorálního potravinového doplňku HC složeného z citrónového aroma, bezvodé kyseliny citrónové (okyselovač), askorbátu vápenatého (vitamín C), sukralózy (sladidlo ) a stévie (sladidlo). Dávka 10,728 g poskytuje 10 g HC a 80 mg vitaminu C. Každé placebo balení obsahovalo sukralózu (sladidlo) a stévii (sladidlo) ve stejném poměru jako aktivní přípravek. Jak aktivní látka, tak placebo byly vyrobeny společností NutraResearch© SL (Barcelona, ​​Španělsko) podle správné výrobní praxe (GMP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika osteoartrózy podle klinických a radiografických kritérií American College of Rheumatology.
  • Skóre bolesti minimálně 50 mm na stupnici VAS 0-100 mm

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost předchozí kardiovaskulární příhody za posledních 6 měsíců.
  • Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin.
  • Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího chronickou léčbu léky nebo jinými látkami.
  • Nadměrná konzumace alkoholu (> 20 g/den) nebo zneužívání návykových látek.
  • Přítomnost intolerance nebo přecitlivělosti na doplněk stravy nebo na kteroukoli jeho složku izolovaně.
  • Použití jakékoli intraartikulární injekce do zkoumané anatomické oblasti za posledních 6 měsíců.
  • Léčba symptomatickými pomalu působícími léky na osteoartrózu (SYSADOA) v posledních 3 měsících.
  • Kritéria uvedená v Pokynech pro klinické vyšetřování pro léčivé přípravky používané k léčbě osteoartrózy vydané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Evropské unie v roce 2010 a radiografické osteoartrózy stupně 4 podle klasifikačního systému Kellgren-Lawrence.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníků diskvalifikovala subjekt z účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplněk stravy
Balíček doplňku stravy užívaný jednou denně nejlépe ráno po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Hydrolyzovaný kolagen
Aktivní produkt se skládal z hydrolyzovaného kolagenu, citrónového aroma, bezvodé kyseliny citrónové (okyselovač), askorbátu vápenatého (vitamín C), sukralózy (sladidlo) a stévie (sladidlo). Jedna dávka 10,728 g poskytuje 10 g HC a 80 mg vitamínu C.
Komparátor placeba: Řízení
Placebo paket užívaný jeden denně nejlépe ráno po dobu 6 měsíců.
Jiný: Placebo
Placebo balíček obsahoval sukralózu (sladidlo) a stévii (sladidlo) ve stejných poměrech jako aktivní přípravek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí osteoartikulární bolesti po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
Úroveň bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály prostřednictvím analýzy opakovaných měření ve dvou časových bodech (základní stav a konec intervence).
0 a 6 měsíců
Změna výchozího funkčního omezení po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
Funkční omezení hodnocené pomocí Lesquene Algofunctional Index prostřednictvím analýzy opakovaných měření ve dvou časových bodech (základní stav a konec intervence)
0 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 0 a 6 měsíců
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru nalačno, hodnocené analýzou opakovaných měření ve dvou časových bodech ((základní stav a konec intervence).
0 a 6 měsíců
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 0 a 6 měsíců
Hladiny sedimentace erytrocytů (ESR) v séru nalačno, hodnocené analýzou opakovaných měření ve dvou časových bodech ((základní stav a konec intervence).
0 a 6 měsíců
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno 3 kategoriemi (dobrý, špatný, slušný), hodnoceno na konci intervence.
6 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (typ a počet) a vztah ke studovanému produktu (s použitím systému 5 kategorií: jistý, pravděpodobně související, možná související, podmíněně související, neznámý), jak je zdokumentováno podle farmakovigilance Španělské agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky (AEMPS) Systém.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Francisco Jose Rodriguez Velasco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NutraResearch, SL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20/11/2019 CREC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení