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Hydrolysiertes Kollagen bei der Reduktion von osteoartikulären Schmerzen und Funktionseinschränkungen

25. November 2021 aktualisiert von: Francisco Jose Rodriguez Velasco

Wirksamkeit von hydrolysiertem Kollagen als Nahrungsergänzungsmittel bei der Verringerung von osteoartikulären Schmerzen und Funktionseinschränkungen: Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie

Diese randomisierte Studie bewertet die Wirksamkeit eines oralen Nahrungsergänzungsmittels aus hydrolysiertem Kollagen bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren konzentrierten sich die Forschungsbemühungen auf Interventionen wie die Kollagenergänzung als alternative Behandlung von Schmerzen und körperlichen Funktionen bei Patienten mit Osteoarthritis. Hydrolysiertes Kollagen (HC) ist eine Mischung aus Kollagenpeptiden mit einem Molekulargewicht von weniger als 5.000 Da. Es wird durch Gelatinierung und anschließende enzymatische Hydrolyse von nativem Kollagen aus tierischen Geweben gewonnen, die reich an diesem Protein sind. In dieser Linie zeigen mehrere Studien, dass HC leichter enzymatisch absorbiert wird, eine höhere Bioverfügbarkeit hat, im Gelenkgewebe verteilt wird und analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften hat, die durchweg symptomlindernde Wirkungen zeigen, wodurch die Gelenkfunktion verbessert und Gelenkschmerzen reduziert werden , sowie die Optimierung der Lebensqualität des Patienten. In dieser randomisierten Pilotstudie zielten die Forscher darauf ab, die Wirkung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels aus Zitronenaroma, wasserfreier Zitronensäure (Säuerungsmittel), Calciumascorbat (Vitamin C), Sucralose (Süßstoff) auf Schmerzen und andere Parameter im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion zu bewerten ) und Stevia (Süßstoff). Eine Dosis von 10,728 g liefert 10 g HC und 80 mg Vitamin C. Jedes Placebo-Paket enthielt Sucralose (Süßstoff) und Stevia (Süßstoff) in identischen Anteilen wie das aktive Präparat. Sowohl der Wirkstoff als auch das Placebo wurden von NutraResearch© SL (Barcelona, ​​Spanien) unter Einhaltung guter Herstellungspraktiken (GMPs) hergestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • NutraResearch, SL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Arthrose nach den klinischen und röntgenologischen Kriterien des American College of Rheumatology.
  • Schmerzscore von mindestens 50 mm auf einer VAS-Skala von 0-100 mm

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines früheren kardiovaskulären Ereignisses in den letzten 6 Monaten.
  • Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Vorliegen einer Erkrankung, die eine chronische Behandlung mit Medikamenten oder anderen Substanzen erfordert.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (> 20 g/Tag) oder Drogenmissbrauch.
  • Vorliegen einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Nahrungsergänzungsmittel oder einem seiner Bestandteile isoliert.
  • Verwendung einer intraartikulären Injektion im untersuchten anatomischen Bereich in den letzten 6 Monaten.
  • Behandlung mit symptomatischen, langsam wirkenden Osteoarthritis-Medikamenten (SYSADOA) in den letzten 3 Monaten.
  • Kriterien aufgeführt in der Leitlinie für klinische Prüfungen für Arzneimittel zur Behandlung von Osteoarthritis, veröffentlicht von der Europäischen Arzneimittel-Agentur der Europäischen Union im Jahr 2010, und röntgenologischer Arthrose Grad 4 gemäß dem Kellgren-Lawrence-Klassifikationssystem.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung der Prüfärzte den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittelpaket, das 6 Monate lang einmal täglich vorzugsweise morgens eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Hydrolysiertes Kollagen
Das aktive Produkt bestand aus hydrolysiertem Kollagen, Zitronenaroma, wasserfreier Zitronensäure (Säuerungsmittel), Calciumascorbat (Vitamin C), Sucralose (Süßstoff) und Stevia (Süßstoff). Eine 10,728-g-Dosis liefert 10 g HC und 80 mg Vitamin C.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Paket, eins pro Tag, vorzugsweise morgens, für 6 Monate.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo-Paket enthielt Sucralose (Süßstoff) und Stevia (Süßstoff) in identischen Anteilen wie das aktive Präparat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der osteoartikulären Schmerzen zu Beginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Schmerzniveau, bewertet anhand der visuellen Analogskala durch eine Analyse wiederholter Messungen zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und Ende der Intervention).
0 und 6 Monate
Änderung der Funktionseinschränkung bei Baseline nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Funktionelle Einschränkung, bewertet durch den Lesquene Algofunctional Index durch eine Analyse wiederholter Messungen zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und Ende der Intervention)
0 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Nüchtern-Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP), bewertet durch Analyse wiederholter Messungen zu zwei Zeitpunkten ((Basislinie und Ende der Intervention).
0 und 6 Monate
Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Nüchtern-Serumspiegel der Erythrozytensedimentationsrate (ESR), bewertet durch Analyse wiederholter Messungen zu zwei Zeitpunkten ((Basislinie und Ende der Intervention).
0 und 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet mit 3 Kategorien (Gut, Schlecht, Ausreichend), bewertet am Ende der Intervention.
6 Monate
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen (Art und Anzahl) und Zusammenhang mit dem Studienprodukt (unter Verwendung eines 5-Kategorien-Systems: sicher, wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, bedingt zusammenhängend, unbekannt), wie gemäß der Pharmakovigilanz der spanischen Arzneimittelbehörde (AEMPS) dokumentiert System.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Francisco Jose Rodriguez Velasco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NutraResearch, SL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20/11/2019 CREC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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