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Collagene Idrolizzato nella Riduzione del Dolore Osteoarticolare e della Limitazione Funzionale

25 novembre 2021 aggiornato da: Francisco Jose Rodriguez Velasco

Efficacia del collagene idrolizzato come integratore alimentare nella riduzione del dolore osteoarticolare e della limitazione funzionale: risultati di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio randomizzato valuta l'efficacia di un integratore alimentare orale di Collagene Idrolizzato nel ridurre il dolore e migliorare la funzione fisica in soggetti con osteoartrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, gli sforzi della ricerca si sono concentrati su interventi come l'integrazione di collagene come trattamento alternativo per il dolore e la funzione fisica nei pazienti con osteoartrite. Il collagene idrolizzato (HC) è una miscela di peptidi di collagene con un peso molecolare inferiore a 5.000 Da. Si ottiene dalla gelatinizzazione e successiva idrolisi enzimatica del collagene nativo da tessuti animali ricchi di questa proteina. In questa linea, diversi studi dimostrano che l'HC è più facilmente assorbito enzimaticamente, ha una maggiore biodisponibilità, è distribuito ai tessuti articolari e ha proprietà analgesiche e antinfiammatorie, mostrando costantemente effetti di alleviamento dei sintomi, migliorando così la funzione articolare e riducendo il dolore articolare , oltre a ottimizzare la qualità della vita del paziente. In questo studio pilota randomizzato, i ricercatori miravano a valutare l'effetto sul dolore e altri parametri relativi alla funzione fisica di un integratore alimentare orale di HC composto da aroma di limone, acido citrico anidro (acidificante), ascorbato di calcio (vitamina C), sucralosio (dolcificante ) e stevia (dolcificante). Una dose di 10,728 g fornisce 10 g di HC e 80 mg di vitamina C. Ogni pacchetto di placebo conteneva sucralosio (dolcificante) e stevia (dolcificante) in proporzioni identiche al preparato attivo. Sia il principio attivo che il placebo sono stati prodotti da NutraResearch© SL (Barcellona, ​​Spagna) secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • NutraResearch, SL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di osteoartrite secondo i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology.
  • Punteggio del dolore di almeno 50 mm su una scala VAS di 0-100 mm

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un precedente evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di malattie epatiche o renali.
  • Presenza di condizione medica che richiede un trattamento cronico con farmaci o altre sostanze.
  • Eccessivo consumo di alcol (> 20 g/giorno) o abuso di sostanze.
  • Presenza di intolleranza o ipersensibilità all'integratore alimentare o a uno qualsiasi dei suoi componenti isolati.
  • Uso di qualsiasi iniezione intra-articolare nell'area anatomica in studio negli ultimi 6 mesi.
  • Trattamento con farmaci sintomatici per l'artrosi ad azione lenta (SYSADOA) negli ultimi 3 mesi.
  • Criteri elencati nelle linee guida di indagine clinica per i medicinali utilizzati nel trattamento dell'osteoartrite pubblicate dall'Agenzia europea per i medicinali dell'Unione europea nel 2010 e osteoartrite radiografica di grado 4 secondo il sistema di classificazione Kellgren-Lawrence.
  • Qualsiasi condizione che, a parere dei ricercatori, escluderebbe il soggetto dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplemento di cibo
Bustina di integratore alimentare assunta una al giorno preferibilmente al mattino per 6 mesi.
Integratore alimentare: Collagene Idrolizzato
Il prodotto attivo era composto da collagene idrolizzato, aroma di limone, acido citrico anidro (acidificante), ascorbato di calcio (vitamina C), sucralosio (dolcificante) e stevia (dolcificante). Una dose da 10,728 g fornisce 10 g di HC e 80 mg di vitamina C.
Comparatore placebo: Controllo
Pacchetto di placebo preso uno al giorno preferibilmente al mattino per 6 mesi.
Altro: Placebo
Il pacchetto di placebo conteneva sucralosio (dolcificante) e stevia (dolcificante) in proporzioni identiche al preparato attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore osteoarticolare al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Livello del dolore, valutato mediante Visual Analogue Scale attraverso un'analisi di misure ripetute in due punti temporali (linea di base e fine dell'intervento).
0 e 6 mesi
Variazione della limitazione funzionale al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Limitazione funzionale, valutata dall'indice algofunzionale di Lesquene attraverso un'analisi di misure ripetute in due punti temporali (linea di base e fine dell'intervento)
0 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Livelli sierici a digiuno di proteina C-reattiva (CRP), valutati mediante analisi di misure ripetute in due punti temporali ((basale e fine dell'intervento).
0 e 6 mesi
Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Livelli sierici a digiuno della velocità di eritrosedimentazione (VES), valutati mediante analisi di misure ripetute in due punti temporali ((basale e fine dell'intervento).
0 e 6 mesi
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Votato con 3 categorie (Buono, Scarso, Discreto), valutato al termine dell'intervento.
6 mesi
Effetti avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza degli effetti avversi (tipo e numero) e correlazione con il prodotto in studio (utilizzando un sistema di 5 categorie: certo, probabile correlato, possibilmente correlato, condizionatamente correlato, sconosciuto), come documentato secondo la farmacovigilanza dell'Agenzia spagnola per la medicina e i dispositivi medici (AEMPS) sistema.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Francisco Jose Rodriguez Velasco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NutraResearch, SL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20/11/2019 CREC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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