Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrolizowany kolagen w redukcji bólu kostno-stawowego i ograniczenia funkcjonalnego

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Francisco Jose Rodriguez Velasco

Skuteczność hydrolizowanego kolagenu jako suplementu diety w zmniejszaniu bólu kostno-stawowego i ograniczenia funkcjonalnego: wyniki randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo

To randomizowane badanie ocenia skuteczność doustnego suplementu diety zawierającego hydrolizowany kolagen w zmniejszaniu bólu i poprawie sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach wysiłki badawcze koncentrowały się na interwencjach, takich jak suplementacja kolagenu jako alternatywnego leczenia bólu i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Kolagen hydrolizowany (HC) jest mieszaniną peptydów kolagenowych o masie cząsteczkowej poniżej 5000 Da. Otrzymywany jest w wyniku żelatynizacji, a następnie hydrolizy enzymatycznej natywnego kolagenu z tkanek zwierzęcych bogatych w to białko. W tej linii kilka badań pokazuje, że HC jest łatwiej wchłaniany enzymatycznie, ma wyższą biodostępność, jest rozprowadzany do tkanek stawów i ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne, konsekwentnie wykazując działanie łagodzące objawy, poprawiając w ten sposób funkcję stawów i zmniejszając ból stawów , a także optymalizację jakości życia pacjenta. W tym randomizowanym badaniu pilotażowym badacze mieli na celu ocenę wpływu na ból i inne parametry związane z funkcjami fizycznymi doustnego suplementu diety HC złożonego z aromatu cytrynowego, bezwodnego kwasu cytrynowego (zakwaszacz), askorbinianu wapnia (witamina C), sukralozy (substancja słodząca) ) i stewii (substancja słodząca). Dawka 10,728 g dostarcza 10 g HC i 80 mg witaminy C. Każde opakowanie placebo zawierało sukralozę (substancja słodząca) i stewię (substancja słodząca) w identycznych proporcjach do preparatu aktywnego. Zarówno substancja czynna, jak i placebo zostały wyprodukowane przez NutraResearch© SL (Barcelona, ​​Hiszpania) zgodnie z Dobrymi Praktykami Wytwarzania (GMP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • NutraResearch, SL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów według kryteriów klinicznych i radiograficznych American College of Rheumatology.
  • Ocena bólu co najmniej 50 mm w skali VAS 0-100 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wcześniejszego incydentu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia choroby wątroby lub nerek.
  • Obecność stanu chorobowego wymagającego przewlekłego leczenia lekami lub innymi substancjami.
  • Nadmierne spożycie alkoholu (> 20 g dziennie) lub nadużywanie substancji psychoaktywnych.
  • Obecność nietolerancji lub nadwrażliwości na suplement diety lub którykolwiek z jego składników osobno.
  • Stosowanie jakichkolwiek iniekcji dostawowych w badanym obszarze anatomicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Leczenie objawowymi wolno działającymi lekami na chorobę zwyrodnieniową stawów (SYSADOA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kryteria wymienione w Wytycznych badań klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów opublikowanych przez Europejską Agencję Leków Unii Europejskiej w 2010 r. oraz radiologicznej choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 4 według systemu klasyfikacji Kellgren-Lawrence.
  • Każdy stan, który w opinii badaczy dyskwalifikuje osobę badaną z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplement diety
Pakiet suplementów diety przyjmowany jeden dziennie najlepiej rano przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Zhydrolizowany kolagen
Produkt aktywny składał się z Kolagenu Hydrolizowanego, aromatu cytrynowego, bezwodnego kwasu cytrynowego (zakwaszacz), askorbinianu wapnia (witamina C), sukralozy (substancja słodząca) oraz stewii (substancja słodząca). Jedna porcja 10,728 g dostarcza 10 g HC i 80 mg witaminy C.
Komparator placebo: Kontrola
Pakiet placebo przyjmowany jeden dziennie, najlepiej rano przez 6 miesięcy.
Inny: Placebo
Opakowanie placebo zawierało sukralozę (substancja słodząca) i stewię (substancja słodząca) w identycznych proporcjach do preparatu aktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego bólu kostno-stawowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Poziom bólu, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej poprzez analizę powtarzanych pomiarów w dwóch punktach czasowych (początkowy i na końcu interwencji).
0 i 6 miesięcy
Zmiana podstawowego ograniczenia funkcjonalnego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Ograniczenie funkcjonalne, oceniane za pomocą Lesquene Algofunctional Index poprzez analizę powtarzanych pomiarów w dwóch punktach czasowych (początkowy i końcowy)
0 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy na czczo, oceniane za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w dwóch punktach czasowych ((początkowy i koniec interwencji).
0 i 6 miesięcy
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Stężenie sedymentacji erytrocytów (ESR) w surowicy na czczo, oceniane za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w dwóch punktach czasowych ((początkowy i koniec interwencji).
0 i 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniany w 3 kategoriach (Dobry, Słaby, Średni), oceniany na koniec interwencji.
6 miesięcy
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie działań niepożądanych (rodzaj i liczba) oraz powiązanie z badanym produktem (przy użyciu systemu 5 kategorii: pewne, prawdopodobnie powiązane, prawdopodobnie powiązane, warunkowo powiązane, nieznane), zgodnie z dokumentacją zgodnie z wymogami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Hiszpańskiej Agencji ds. Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) system.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Francisco Jose Rodriguez Velasco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NutraResearch, SL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20/11/2019 CREC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami